Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ydeevnen af ​​HepaSphere transarteriel kemoembolisering kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi på ikke-operable kolorektale levermetastaser

25. maj 2023 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Effekt og sikkerhed af Irinotecan-eluerende HepaSphere transarteriel kemoembolisering kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi for ikke-operable kolorektale levermetastaser

Både lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) og hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) anbefales til behandling med ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM). Den kombinerede anvendelse af DEB-TACE og HAIC er dog ikke bredt accepteret. Formålet med denne enkeltcenter retrospektive undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Irinotecan-eluerende HepaSphere kemoembolisering kombineret med HAIC for uoperabel CRLM

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse blev diagnosticeret som fremskreden kolorektalt karcinom med ikke-operable levermetastaser. Derudover modtog de kun HepaSphere DEB-TACE plus HAIC som interventionsterapi i en periode fra 2018 til 2022. Der er ingen intervention i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Køn: ingen begrænsning
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden kolorektalt karcinom med uoperabel levermetastase (eksistensen af ​​ekstrahepatisk metastaser er acceptabel)
  • Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Patienterne modtog kun behandling med HepaSphere kombineret med hepatocellulær arteriel infusionskemoterapi (HAIC) som interventionel terapi i observationsperioden
  • Child-Pugh: A-B
  • ØKOG: 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år
  • Lægemiddeleluerende perler fra andre producenter blev brugt under DEB-TACE
  • DEB-TACE kombineret med HAIC blev brugt som postoperativ adjuverende terapi
  • Relevante undersøgelsesresultater før eller efter operationen var ikke tilgængelige
  • Billedinformation til effektivitetsevaluering var ikke tilgængelig
  • Opfølgningssvigt på grund af patientinformationsfejl, tab, afslag mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart HepaSphere DEB-TACE plus HAIC indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra start af behandling med HepaSphere DEB-TACE plus HAIC til døden af ​​enhver årsag
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCLM-HEPA-HAIC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner