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Avaliar o desempenho da quimioembolização transarterial HepaSphere combinada com quimioterapia de infusão arterial hepática em metástases hepáticas colorretais irressecáveis

25 de maio de 2023 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eficácia e segurança da quimioembolização transarterial HepaSphere com eluição de irinotecano combinada com quimioterapia de infusão arterial hepática para metástases hepáticas colorretais irressecáveis

Tanto a quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas (DEB-TACE) quanto a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) são recomendadas para o tratamento de metástases hepáticas colorretais irressecáveis (CRLM). No entanto, a aplicação combinada de DEB-TACE e HAIC não é amplamente aceita. O objetivo deste estudo retrospectivo de centro único foi avaliar a eficácia e a segurança da quimioembolização HepaSphere com eluição de irinotecano combinada com HAIC para CRLM irressecável

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Metástases Hepáticas Colorretais (CRCLM)

Intervenção / Tratamento

Procedimento: DEB-TACE mais HAIC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xu Zhu, M.D
Número de telefone: +8613501146178
E-mail: drzhuxu@163.com

Estude backup de contato

Nome: Aiwei Feng, M.D
Número de telefone: 86-18643411808
E-mail: ivyfeng_1026@163.com

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
    - Contato:
      
      Xu Zhu
      
      Número de telefone: 13501146178
      
      E-mail: drzhuxu@163.com
    - Contato:
      
      Aiwei Feng
      
      Número de telefone: 18643411808
      
      E-mail: ivyfeng_1026@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo retrospectivo de observação. Todos os pacientes incluídos neste estudo foram diagnosticados como carcinoma colorretal avançado com metástase hepática irressecável. Além disso, eles receberam apenas HepaSphere DEB-TACE mais HAIC como terapia intervencionista em um período de 2018 a 2022. Não há nenhuma intervenção neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: ≥18 anos
Gênero: sem limitação
Carcinoma colorretal avançado documentado histológica ou citologicamente com metástase hepática irressecável (a existência de metástase extra-hepática é aceitável)
Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1
Os pacientes receberam apenas tratamento com HepaSphere combinado com quimioterapia de infusão arterial hepatocelular (HAIC) como terapia intervencionista durante o período de observação
Child-Pugh: A-B
ECOG: 0-2.

Critério de exclusão:

Outros tumores malignos nos últimos 5 anos
Contas farmacológicas de outros fabricantes foram usadas durante o DEB-TACE
DEB-TACE combinado com HAIC foi usado como terapia adjuvante pós-operatória
Os resultados dos exames relevantes pré ou pós-cirurgia não estavam disponíveis
Informações de imagem para avaliação de eficácia não estavam disponíveis
Falha no seguimento devido a erros de informação do paciente, perda, recusa, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Até 3 anos	A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento HepaSphere DEB-TACE mais HAIC até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro	Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da Resposta (DoR) Prazo: Até 3 anos	A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro	Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Até 3 anos	A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com HepaSphere DEB-TACE mais HAIC até a morte por qualquer causa	Até 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Prazo: Até 3 anos	O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no RECIST versão 1.1	Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)