Оценить эффективность трансартериальной химиоэмболизации HepaSphere в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночной артерии при нерезектабельных метастазах колоректального рака в печень
25 мая 2023 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации HepaSphere с выделением иринотекана в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночных артерий при нерезектабельных метастазах колоректального рака в печень
Для лечения нерезектабельных метастазов колоректального рака в печень (CRLM) рекомендуются как трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием (DEB-TACE), так и инфузионная химиотерапия в печеночную артерию (HAIC).
Однако комбинированное применение DEB-TACE и HAIC не получило широкого распространения.
Цель этого одноцентрового ретроспективного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность химиоэмболизации HepaSphere с иринотеканом в сочетании с HAIC при нерезектабельном CRLM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Zhu, M.D
- Номер телефона: +8613501146178
- Электронная почта: drzhuxu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aiwei Feng, M.D
- Номер телефона: 86-18643411808
- Электронная почта: ivyfeng_1026@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xu Zhu
- Номер телефона: 13501146178
- Электронная почта: drzhuxu@163.com
-
Контакт:
- Aiwei Feng
- Номер телефона: 18643411808
- Электронная почта: ivyfeng_1026@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой ретроспективное наблюдательное исследование.
У всех пациентов, включенных в это исследование, был диагностирован прогрессирующий колоректальный рак с нерезектабельным метастазированием в печень.
Кроме того, они получали только HepaSphere DEB-TACE плюс HAIC в качестве интервенционной терапии в период времени с 2018 по 2022 год.
В этом исследовании нет никакого вмешательства
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥18 лет
- Пол: без ограничений
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный колоректальный рак с нерезектабельным метастазированием в печень (приемлемо наличие внепеченочных метастазов)
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Пациенты получали только лечение HepaSphere в сочетании с гепатоцеллюлярной артериальной инфузионной химиотерапией (HAIC) в качестве интервенционной терапии в течение периода наблюдения.
- Чайлд-Пью: AB
- ЭКОГ: 0-2.
Критерий исключения:
- Другие злокачественные опухоли за последние 5 лет
- Во время DEB-TACE использовались гранулы с лекарственным покрытием других производителей.
- DEB-TACE в сочетании с HAIC использовали в качестве послеоперационной адъювантной терапии.
- Соответствующие результаты обследования до или после операции были недоступны.
- Информация о визуализации для оценки эффективности была недоступна
- Последующая неудача из-за ошибок в информации о пациенте, потери, отказа и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения HepaSphere DEB-TACE плюс HAIC до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Продолжительность ответа определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения HepaSphere DEB-TACE plus HAIC до смерти по любой причине.
|
До 3 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе RECIST версии 1.1.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRCLM-HEPA-HAIC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .