共有診療予約を使用した植物ベースのプログラムの評価
2024年3月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
プライマリケア環境でホールフード、植物ベースの栄養プログラムを使用した慢性疾患の予防と治療のための専門職主導のケアモデル
少なくとも 1 つの慢性疾患を有する過体重/肥満の成人における心血管危険因子の軽減と体重減少に対する、共有診療予約 (SMA) を利用した植物ベースのホールフード (WFPB) プログラムの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者をそれぞれ15人ずつ3つのグループ（n=45）に分けてグリーンウェルネスプログラム「プランツ2プレート」に登録するシングルアームを使用する。このプログラムは、学術的なプライマリケア環境におけるWFPBの主な食事パターンに焦点を当てた確立されたプログラムである。
このプログラムでは、6 か月間で 14 件の SMA が提供されます。
参加者は 3 か月間毎週 SMA に参加し、その後介入期間の最後の 3 か月間は毎月 SMA に参加します。
最初のセッションでは、参加者はプログラムに関する情報を受け取り、プログラム終了時に達成すべき健康目標を設定します。
SMA では毎週、栄養教育のレッスンが行われ、健康状態、投薬調整、食事の選択、参加者間の共有されたアイデアや経験に関する簡単な評価の後、FNP、RN、RD からのフィードバックが行われます。
セッションの最後に、参加者は専門職間チームの支援を受けながら、その週に達成すべき小さな健康目標を設定します。
WFPBの食事アプローチには、野菜、果物、豆類、全粒穀物、種子、ナッツを少量ずつ摂取し、動物性食品の全部またはほとんどを排除し、加工食品を減らすことが含まれます。
参加者は自由に食べます。
さらに、SMA 中にストレスを管理し、睡眠の質を改善し、身体活動を増やすためのサポートも受けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性
- 過体重（BMI > 25kgm-2）または肥満（BMI >30 kgm-2）
- 1つ以上の慢性疾患の診断
- 信頼性の高いインターン/データ アクセスが可能なスマートフォンまたはタブレットを所有している
- すべての学習要件に準拠することに同意します
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- がんの診断
- グリーン ウェルネス プログラムの以前の参加者: Plants-2-Plate
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 同時減量プログラム
- 入学後6か月以内に2週間以上米国または米国を離れる予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリーン ウェルネス プログラム: Plants-2-Plate
グリーン ウェルネス プログラム:Plants-2-Plate は、学術的なプライマリ ケア環境における植物ベースの自然食品の主な食事パターンに焦点を当てた確立されたプログラムです。食事のアプローチには、野菜、果物、豆類、全粒穀物、種子、少量のナッツが含まれます。動物性食品の全部または大部分を排除し、加工食品を減らす。
参加者は自由に食べます。
さらに、SMA 中にストレスを管理し、睡眠の質を改善し、身体活動を増やすためのサポートも受けられます。
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WFPBの主な食事パターンに焦点を当てた6か月の集中専門職連携プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液化学パネルからの総コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの総コレステロールの変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液化学パネルからの低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの LDL コレステロールの変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液化学パネルからの HDL コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの HDL コレステロールの変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液化学パネルからのトリグリセリド
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの中性脂肪の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液炎症バイオマーカーからの腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの TNF-α の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液検査によるインターロイキン（IL）-18の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までのインターロイキン (IL)-18 の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液検査によるC反応性タンパク質（HsCRP）の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの HsCRP の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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血液検査による可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM1) の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの sICAM1 の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WFPB測定の遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラム遵守のパターンは、プログラム遵守の日数によってモバイル健康デバイスによって追跡されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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身体活動測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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毎日の身体活動に費やす時間
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ベースラインから 6 か月まで
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最高血圧測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの最高血圧の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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拡張期血圧測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの拡張期血圧の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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腹囲測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラム開始から終了までの腹囲の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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体重測定
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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プログラムの開始から終了までの体重の変化
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christiane L Meireles, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となる試験中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、匿名化された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは発行時点で利用可能となり、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
まだ決まっていない。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。