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Bewertung eines pflanzenbasierten Programms mittels gemeinsamer medizinischer Terminvereinbarung

Ein interprofessionell geführtes Versorgungsmodell zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten mithilfe eines Programms zur Vollwerternährung auf pflanzlicher Basis in der Grundversorgung

Bewertung der Auswirkungen eines Programms auf pflanzlicher Vollwertkost (WFPB) mit gemeinsamen Arztterminen (SMAs) auf die Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit mindestens einer chronischen Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Studie mit Teilnehmern, die in drei Gruppen zu je 15 Personen (n=45) in das Green Wellness-Programm „Plants-2-Plate“ eingeschrieben sind, ein etabliertes Programm, das sich auf das vorherrschende Essverhalten von WFPB in einem akademischen Grundversorgungsumfeld konzentriert. Das Programm bietet 14 SMAs in einem Zeitraum von 6 Monaten. Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang wöchentlich an der SMA teil, gefolgt von einer monatlichen SMA für die letzten 3 Monate des Interventionszeitraums. In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über das Programm und legen ein Gesundheitsziel fest, das am Ende des Programms erreicht werden soll. Bei jeder wöchentlichen SMA gibt es eine Lektion zur Ernährungserziehung sowie Feedback von FNP, RN und RD nach einer kurzen Beurteilung der Gesundheit, der Medikamentenanpassung, der Lebensmittelauswahl und dem Austausch von Ideen und Erfahrungen unter den Teilnehmern. Am Ende der Sitzung legen die Teilnehmer ein kleines Gesundheitsziel fest, das sie im Laufe der Woche mit Unterstützung des interprofessionellen Teams verfolgen möchten. Der WFPB-Ernährungsansatz umfasst Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Samen, Nüsse in kleinen Portionen, den Verzicht auf alle oder die meisten tierischen Lebensmittel und die Reduzierung verarbeiteter Lebensmittel. Die Teilnehmer essen nach Belieben. Darüber hinaus erhalten sie Unterstützung bei der Stressbewältigung, der Verbesserung der Schlafqualität und der Steigerung der körperlichen Aktivität während der SMA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio, School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Entweder übergewichtig (BMI > 25 kgm-2) oder fettleibig (BMI > 30 kgm-2)
  • Diagnose einer oder mehrerer chronischer Krankheiten
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet mit zuverlässigem Internet-/Datenzugriff
  • Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Kann Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs
  • Früherer Teilnehmer am Green Wellness-Programm: Plants-2-Plate
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Stillen
  • Gleichzeitiges Gewichtsverlustprogramm
  • Planen Sie, die Stadt oder die USA innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung für mehr als 2 Wochen zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Green Wellness-Programm: Plants-2-Plate
Das Green Wellness-Programm: Plants-2-Plate ist ein etabliertes Programm, das sich auf die überwiegend pflanzliche Ernährung in der akademischen Grundversorgung konzentriert. Der Ernährungsansatz umfasst Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Samen und Nüsse in kleinen Portionen. Verzicht auf alle oder die meisten tierischen Lebensmittel und Reduzierung verarbeiteter Lebensmittel. Die Teilnehmer essen nach Belieben. Darüber hinaus erhalten sie Unterstützung bei der Stressbewältigung, der Verbesserung der Schlafqualität und der Steigerung der körperlichen Aktivität während der SMA.
Ein 6-monatiges, intensives interprofessionelles Programm mit Schwerpunkt auf einem WFPB-dominanten Essverhalten
Andere Namen:
  • Vollwertiges, pflanzliches Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin aus dem Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Low Density Lipoprotein (LDL) aus dem Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
HDL-Cholesterin aus Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Triglyceride aus dem Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Triglyceride vom Programmanfang bis zum Programmende
Ausgangswert bis 6 Monate
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) aus einem Blut-Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung von TNF-α vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Interleukin (IL)-18-Messung anhand einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung von Interleukin (IL)-18 vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Messung des C-reaktiven Proteins (HsCRP) anhand einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des HsCRP vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Messung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM1) anhand einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung in sICAM1 vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der WFPB-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Das Einhaltungsmuster wird von einem mobilen Gesundheitsgerät anhand der Anzahl der Tage der Einhaltung des Programms verfolgt
Ausgangswert bis 6 Monate
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Zeit, die täglich für körperliche Aktivität aufgewendet wird
Ausgangswert bis 6 Monate
Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Diastolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate
Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs vom Programmanfang bis zum Programmende
Ausgangswert bis 6 Monate
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gewichtsveränderung vom Programmanfang bis zum Ende
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220903H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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