- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889715
Bewertung eines pflanzenbasierten Programms mittels gemeinsamer medizinischer Terminvereinbarung
20. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ein interprofessionell geführtes Versorgungsmodell zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten mithilfe eines Programms zur Vollwerternährung auf pflanzlicher Basis in der Grundversorgung
Bewertung der Auswirkungen eines Programms auf pflanzlicher Vollwertkost (WFPB) mit gemeinsamen Arztterminen (SMAs) auf die Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit mindestens einer chronischen Krankheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige Studie mit Teilnehmern, die in drei Gruppen zu je 15 Personen (n=45) in das Green Wellness-Programm „Plants-2-Plate“ eingeschrieben sind, ein etabliertes Programm, das sich auf das vorherrschende Essverhalten von WFPB in einem akademischen Grundversorgungsumfeld konzentriert.
Das Programm bietet 14 SMAs in einem Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnehmer nehmen 3 Monate lang wöchentlich an der SMA teil, gefolgt von einer monatlichen SMA für die letzten 3 Monate des Interventionszeitraums.
In der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über das Programm und legen ein Gesundheitsziel fest, das am Ende des Programms erreicht werden soll.
Bei jeder wöchentlichen SMA gibt es eine Lektion zur Ernährungserziehung sowie Feedback von FNP, RN und RD nach einer kurzen Beurteilung der Gesundheit, der Medikamentenanpassung, der Lebensmittelauswahl und dem Austausch von Ideen und Erfahrungen unter den Teilnehmern.
Am Ende der Sitzung legen die Teilnehmer ein kleines Gesundheitsziel fest, das sie im Laufe der Woche mit Unterstützung des interprofessionellen Teams verfolgen möchten.
Der WFPB-Ernährungsansatz umfasst Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Samen, Nüsse in kleinen Portionen, den Verzicht auf alle oder die meisten tierischen Lebensmittel und die Reduzierung verarbeiteter Lebensmittel.
Die Teilnehmer essen nach Belieben.
Darüber hinaus erhalten sie Unterstützung bei der Stressbewältigung, der Verbesserung der Schlafqualität und der Steigerung der körperlichen Aktivität während der SMA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >18 Jahre
- Entweder übergewichtig (BMI > 25 kgm-2) oder fettleibig (BMI > 30 kgm-2)
- Diagnose einer oder mehrerer chronischer Krankheiten
- Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet mit zuverlässigem Internet-/Datenzugriff
- Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs
- Früherer Teilnehmer am Green Wellness-Programm: Plants-2-Plate
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Stillen
- Gleichzeitiges Gewichtsverlustprogramm
- Planen Sie, die Stadt oder die USA innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung für mehr als 2 Wochen zu verlassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Green Wellness-Programm: Plants-2-Plate
Das Green Wellness-Programm: Plants-2-Plate ist ein etabliertes Programm, das sich auf die überwiegend pflanzliche Ernährung in der akademischen Grundversorgung konzentriert. Der Ernährungsansatz umfasst Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, Samen und Nüsse in kleinen Portionen. Verzicht auf alle oder die meisten tierischen Lebensmittel und Reduzierung verarbeiteter Lebensmittel.
Die Teilnehmer essen nach Belieben.
Darüber hinaus erhalten sie Unterstützung bei der Stressbewältigung, der Verbesserung der Schlafqualität und der Steigerung der körperlichen Aktivität während der SMA.
|
Ein 6-monatiges, intensives interprofessionelles Programm mit Schwerpunkt auf einem WFPB-dominanten Essverhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin aus dem Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Low Density Lipoprotein (LDL) aus dem Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des LDL-Cholesterins vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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HDL-Cholesterin aus Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Triglyceride aus dem Blutchemie-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Triglyceride vom Programmanfang bis zum Programmende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) aus einem Blut-Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung von TNF-α vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Interleukin (IL)-18-Messung anhand einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung von Interleukin (IL)-18 vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Messung des C-reaktiven Proteins (HsCRP) anhand einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des HsCRP vom Programmanfang bis zum Ende
|
Ausgangswert bis 6 Monate
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Messung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM1) anhand einer Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung in sICAM1 vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der WFPB-Messung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Das Einhaltungsmuster wird von einem mobilen Gesundheitsgerät anhand der Anzahl der Tage der Einhaltung des Programms verfolgt
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Zeit, die täglich für körperliche Aktivität aufgewendet wird
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des systolischen Blutdrucks vom Programmanfang bis zum Ende
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Diastolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Programmanfang bis zum Ende
|
Ausgangswert bis 6 Monate
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|
Messung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs vom Programmanfang bis zum Programmende
|
Ausgangswert bis 6 Monate
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Gewichtsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Gewichtsveränderung vom Programmanfang bis zum Ende
|
Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20220903H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Noch nicht entschieden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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