Vurdering af plantebaseret program ved hjælp af fælles lægeaftale
20. marts 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En tværprofessionelt ledet plejemodel til at forebygge og behandle kroniske sygdomme ved hjælp af et plantebaseret ernæringsprogram for hele fødevarer i et primært plejemiljø
Evaluering af virkningen af et plantebaseret (WFPB) program med delt lægebehandling (SMA'er) på at reducere kardiovaskulære risikofaktorer og vægttab hos overvægtige/fede voksne med mindst én kronisk sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge en enkeltarm med deltagere indskrevet i tre grupper på 15 hver (n=45) i Green Wellness Program: Plants-2-Plate, et etableret program med fokus på WFPB dominerende spisemønster i en akademisk primærpleje.
Programmet vil tilbyde 14 SMA'er i en periode på 6 måneder.
Deltagerne vil deltage i SMA ugentligt i 3 måneder, efterfulgt af en månedlig SMA i de sidste 3 måneder af interventionsperioden.
I den første session vil deltagerne modtage information om programmet og etablere et sundhedsmål, der skal opfyldes ved afslutningen af programmet.
Hver ugentlig SMA vil have en ernæringsundervisningslektion og feedback fra FNP, RN og RD efter en kort vurdering af sundhed, medicinjustering, madvalg og delte ideer og erfaringer blandt deltagerne.
I slutningen af sessionen vil deltagerne sætte et lille sundhedsmål, som skal følges i løbet af ugen med assistance fra det tværprofessionelle team.
WFPB's kosttilgang omfatter grøntsager, frugter, bælgfrugter, fuldkorn, frø, nødder i små portioner, eliminering af alle eller de fleste animalske fødevarer og reduktion af forarbejdet mad.
Deltagerne spiser ad libitum.
Derudover vil de modtage støtte til at håndtere stress, forbedre søvnkvaliteten og øge fysisk aktivitet under SMA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >18 år
- Enten overvægtig (BMI > 25 kgm-2) eller fede (BMI >30 kgm-2)
- Diagnose af en eller flere kroniske sygdomme
- Eje en smartphone eller tablet, der har pålidelig internetadgang/dataadgang
- Indvilliger i at overholde alle studiekrav
- Kan tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kræft
- Tidligere deltager i Green Wellness program: Plants-2-Plate
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Amning
- Samtidig vægttabsprogram
- Planlægger at forlade byen eller USA i over 2 uger inden for 6 måneder efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grønt wellness-program: Plants-2-Plate
The Green Wellness Program:Plants-2-Plate er et etableret program, der fokuserer på hele fødevarer plantebaseret fremherskende spisemønster i akademisk primær pleje. Diættilgangen omfatter grøntsager, frugter, bælgfrugter, fuldkorn, frø, nødder i små portioner, eliminering af alle eller de fleste animalske fødevarer og reduktion af forarbejdede fødevarer.
Deltagerne spiser ad libitum.
Derudover vil de modtage støtte til at håndtere stress, forbedre søvnkvaliteten og øge fysisk aktivitet under SMA.
|
Et 6-måneders, intensivt tværprofessionelt program fokuseret på et WFPB-dominerende spisemønster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol fra blodkemipanelet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i totalt kolesterol fra program begyndelse til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) fra blodkemipanel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterol fra start til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
HDL-kolesterol fra blodkemipanel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i HDL-kolesterol fra program begyndelse til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Triglycerider fra blodkemipanel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i triglycerider fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra blodinflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i TNF-α fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Interleukin (IL)-18 måling fra blodprøve
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i Interleukin (IL)-18 fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
C-reaktivt protein (HsCRP) måling fra blodprøve
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i HsCRP fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Opløselig intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (sICAM1) måling fra blodprøve
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Skift i sICAM1 fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af WFPB-måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mønster for overholdelse spores af en mobil sundhedsenhed efter antallet af dages overholdelse af programmet
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Tid brugt dagligt på fysisk aktivitet dagligt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk fra program begyndelse til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra program begyndelse til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i taljeomkreds fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vægt måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i vægt fra programstart til slut
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20220903H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget, som ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive delt efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Ikke fastlagt endnu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .