Vurdering av plantebasert program ved bruk av delt medisinsk avtale
20. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En tverrprofesjonelt ledet modell for omsorg for å forebygge og behandle kroniske sykdommer ved å bruke et plantebasert ernæringsprogram for hele maten i en primærhelsetjeneste
Evaluering av virkningen av et plantebasert (WFPB) program som bruker delte medisinske avtaler (SMAs) på å redusere kardiovaskulære risikofaktorer og vekttap hos overvektige/fedme voksne med minst én kronisk sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke en enkeltarm med deltakere påmeldt i tre grupper på 15 hver (n=45) i Green Wellness Program: Plants-2-Plate, et etablert program som fokuserer på WFPB dominerende spisemønster i en akademisk primærhelsetjeneste.
Programmet vil tilby 14 SMA-er i en periode på 6 måneder.
Deltakerne vil delta på SMA ukentlig i 3 måneder, etterfulgt av en månedlig SMA for de siste 3 månedene av intervensjonsperioden.
I den første økten vil deltakerne få informasjon om programmet, og etablere et helsemål som skal nås på slutten av programmet.
Hver ukentlig SMA vil ha en ernæringsundervisningstime, og tilbakemelding fra FNP, RN og RD etter en kort vurdering om helse, medisinjustering, matvalg og delte ideer og erfaringer blant deltakerne.
På slutten av økten vil deltakerne sette et lite helsemål som skal følges i løpet av uken med bistand fra det tverrprofesjonelle teamet.
WFPBs kostholdstilnærming inkluderer grønnsaker, frukt, belgfrukter, hele korn, frø, nøtter i små porsjoner, eliminering av alt eller det meste av animalsk mat og reduksjon av bearbeidet mat.
Deltakerne vil spise ad libitum.
I tillegg vil de få støtte til å håndtere stress, forbedre søvnkvaliteten og øke fysisk aktivitet under SMA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner >18 år
- Enten overvektig (BMI > 25 kgm-2) eller fedme (BMI >30 kgm-2)
- Diagnostisering av en eller flere kroniske sykdommer
- Eier en smarttelefon eller nettbrett som har pålitelig intern/datatilgang
- Godtar å overholde alle studiekrav
- Kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft
- Tidligere deltaker i Green Wellness-programmet: Plants-2-Plate
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Amming
- Samtidig vekttapsprogram
- Planlegger å forlate byen eller USA i over 2 uker innen 6 måneder etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønt velværeprogram: Plants-2-Plate
The Green Wellness Program:Plants-2-Plate er et etablert program som fokuserer på hele mat plantebasert dominerende spisemønster i akademisk primærhelsetjeneste. Dietttilnærmingen inkluderer grønnsaker, frukt, belgfrukter, hele korn, frø, nøtter i små porsjoner, eliminering av alt eller det meste av animalsk mat, og reduksjon av bearbeidet mat.
Deltakerne vil spise ad libitum.
I tillegg vil de få støtte til å håndtere stress, forbedre søvnkvaliteten og øke fysisk aktivitet under SMA.
|
Et 6-måneders, intensivt tverrprofesjonelt program fokusert på et WFPB-dominerende spisemønster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol fra blodkjemipanelet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i totalt kolesterol fra program begynnelse til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) fra blodkjemipanel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i LDL-kolesterol fra start til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
HDL-kolesterol fra blodkjemipanel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i HDL-kolesterol fra start til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Triglyserider fra blodkjemipanel
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i triglyserider fra program begynnelse til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra blodinflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i TNF-α fra programstart til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Interleukin (IL)-18 måling fra blodprøve
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i Interleukin (IL)-18 fra program begynnelse til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
C-reaktivt protein (HsCRP) måling fra blodprøve
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i HsCRP fra programstart til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Måling av løselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (sICAM1) fra blodprøve
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i sICAM1 fra programstart til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av WFPB-måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Mønster for overholdelse spores av en mobil helseenhet etter antall dager med overholdelse av programmet
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Tid brukt daglig på fysisk aktivitet daglig
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk fra program begynnelse til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra program begynnelse til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Midjemål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra programstart til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vektmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i vekt fra programstart til slutt
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220903H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn under forsøket som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, vil bli delt etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på publiseringstidspunktet uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ikke bestemt ennå.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .