Évaluation d'un programme à base de plantes à l'aide d'un rendez-vous médical partagé
20 mars 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un modèle de soins interprofessionnel pour prévenir et traiter les maladies chroniques à l'aide d'un programme de nutrition à base d'aliments complets et à base de plantes dans un établissement de soins primaires
Évaluation de l'impact d'un programme d'aliments entiers à base de plantes (WFPB) utilisant des rendez-vous médicaux partagés (SMA) sur la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire et la perte de poids chez les adultes en surpoids/obèses atteints d'au moins une maladie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera un seul bras avec des participants inscrits en trois groupes de 15 chacun (n = 45) dans le programme de bien-être vert : Plants-2-Plate, un programme établi axé sur le modèle alimentaire prédominant de WFPB dans un cadre de soins primaires universitaires.
Le programme proposera 14 SMA sur une période de 6 mois.
Les participants assisteront au SMA chaque semaine pendant 3 mois, suivi d'un SMA mensuel pendant les 3 derniers mois de la période d'intervention.
Lors de la première session, les participants recevront des informations sur le programme et établiront un objectif de santé à atteindre à la fin du programme.
Chaque SMA hebdomadaire aura une leçon d'éducation nutritionnelle et des commentaires du FNP, RN et RD après une brève évaluation sur la santé, l'ajustement des médicaments, les choix alimentaires et les idées et expériences partagées entre les participants.
À la fin de la séance, les participants se fixeront un petit objectif de santé à suivre durant la semaine avec l'aide de l'équipe interprofessionnelle.
L'approche alimentaire du WFPB comprend les légumes, les fruits, les légumineuses, les grains entiers, les graines, les noix en petite portion, l'élimination de tout ou la plupart des aliments d'origine animale et la réduction des aliments transformés.
Les participants mangeront à volonté.
De plus, ils recevront un soutien pour gérer le stress, améliorer la qualité du sommeil et augmenter l'activité physique pendant la SMA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes >18 ans
- Soit en surpoids (IMC > 25kgm-2) soit obèse (IMC >30 kgm-2)
- Diagnostic d'une ou plusieurs maladies chroniques
- Posséder un smartphone ou une tablette disposant d'un accès Internet/données fiable
- Accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Peut parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer
- Ancien participant au programme Green Wellness : Plants-2-Plate
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Allaitement maternel
- Programme de perte de poids simultané
- Prévoit de quitter la ville ou les États-Unis pendant plus de 2 semaines dans les 6 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de bien-être vert : Plants-2-Plate
Le programme de bien-être vert : Plants-2-Plate est un programme établi axé sur les habitudes alimentaires prédominantes à base de plantes dans les établissements de soins primaires universitaires. L'approche diététique comprend des légumes, des fruits, des légumineuses, des grains entiers, des graines, des noix en petite élimination de la totalité ou de la plupart des aliments d'origine animale et réduction des aliments transformés.
Les participants mangeront à volonté.
De plus, ils recevront un soutien pour gérer le stress, améliorer la qualité du sommeil et augmenter l'activité physique pendant la SMA.
|
Un programme interprofessionnel intensif de 6 mois axé sur un modèle alimentaire prédominant WFPB
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total du panel de chimie du sang
Délai: De base à 6 mois
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Variation du cholestérol total du début à la fin du programme
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De base à 6 mois
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) du panel de chimie du sang
Délai: De base à 6 mois
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Changement du cholestérol LDL du début à la fin du programme
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De base à 6 mois
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HDL-cholestérol du panel de chimie du sang
Délai: De base à 6 mois
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Changement du cholestérol HDL du début à la fin du programme
|
De base à 6 mois
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Triglycérides du panel de chimie du sang
Délai: De base à 6 mois
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Variation des triglycérides du début à la fin du programme
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De base à 6 mois
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) à partir d'un biomarqueur inflammatoire sanguin
Délai: De base à 6 mois
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Variation du TNF-α du début à la fin du programme
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De base à 6 mois
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Mesure de l'interleukine (IL)-18 à partir d'un test sanguin
Délai: De base à 6 mois
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Modification de l'interleukine (IL)-18 du début à la fin du programme
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De base à 6 mois
|
|
Mesure de la protéine C-réactive (HsCRP) à partir d'un test sanguin
Délai: De base à 6 mois
|
Changement de HsCRP du début à la fin du programme
|
De base à 6 mois
|
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Mesure de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM1) à partir d'un test sanguin
Délai: De base à 6 mois
|
Changement dans sICAM1 du début à la fin du programme
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De base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la mesure WFPB
Délai: De base à 6 mois
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Le schéma d'adhésion est suivi par un appareil de santé mobile en fonction du nombre de jours d'adhésion au programme
|
De base à 6 mois
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Mesure de l'activité physique
Délai: De base à 6 mois
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Temps consacré quotidiennement à l'activité physique
|
De base à 6 mois
|
|
Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: De base à 6 mois
|
Changement de la pression artérielle systolique du début à la fin du programme
|
De base à 6 mois
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|
Mesure de la pression artérielle diastolique
Délai: De base à 6 mois
|
Changement de la pression artérielle diastolique du début à la fin du programme
|
De base à 6 mois
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|
Mesure du tour de taille
Délai: De base à 6 mois
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Changement de tour de taille du début à la fin du programme
|
De base à 6 mois
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|
Mesure du poids
Délai: De base à 6 mois
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Changement de poids du début à la fin du programme
|
De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20220903H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de l'essai qui sous-tendent les résultats rapportés seront partagées après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au moment de la publication sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Pas encore déterminé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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