Posouzení rostlinného programu pomocí sdílené lékařské schůzky
20. března 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Meziprofesionálně vedený model péče k prevenci a léčbě chronických nemocí s využitím celého potravinového a rostlinného výživového programu v prostředí primární péče
Hodnocení dopadu programu založeného na celých potravinách a rostlinách (WFPB) využívající sdílené lékařské schůzky (SMA) na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů a úbytek hmotnosti u dospělých s nadváhou/obezitou s alespoň jedním chronickým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat jednoručku s účastníky zařazenými ve třech skupinách po 15 (n=45) do programu Green Wellness: Plants-2-Plate, zavedeného programu zaměřeného na převládající stravovací návyky WFPB v prostředí akademické primární péče.
Program nabídne 14 SMA v období 6 měsíců.
Účastníci budou navštěvovat týdenní SMA po dobu 3 měsíců, poté bude následovat měsíční SMA na poslední 3 měsíce období intervence.
Na prvním sezení účastníci dostanou informace o programu a stanoví si zdravotní cíl, který má být splněn na konci programu.
Každý týden bude mít SMA lekci o výživě a zpětnou vazbu od FNP, RN a RD po krátkém posouzení zdraví, úpravy léků, výběru potravin a sdílených nápadů a zkušeností mezi účastníky.
Na konci sezení si účastníci stanoví malý zdravotní cíl, který bude během týdne dodržován s pomocí meziprofesního týmu.
Dietní přístup WFPB zahrnuje zeleninu, ovoce, luštěniny, celozrnné výrobky, semena, ořechy v malých porcích, vyloučení všech nebo většiny živočišných potravin a omezení zpracovaných potravin.
Účastníci budou jíst ad libitum.
Navíc získají podporu při zvládání stresu, zlepšení kvality spánku a zvýšení fyzické aktivity během SMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >18 let
- Buď s nadváhou (BMI > 25 kgm-2) nebo obezitou (BMI > 30 kgm-2)
- Diagnostika jednoho nebo více chronických onemocnění
- Vlastníte chytrý telefon nebo tablet, který má spolehlivý internovaný/datový přístup
- Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků
- Umí mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny
- Předchozí účastník programu Green Wellness: Plants-2-Plate
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Kojení
- Souběžný program na hubnutí
- Plánuje opustit město nebo USA na více než 2 týdny do 6 měsíců od zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený wellness program: Rostliny-2-talíř
Program Green Wellness: Plants-2-Plate je zavedený program zaměřený na převládající stravovací návyky rostlinného původu v akademickém prostředí základní péče. Dietní přístup zahrnuje zeleninu, ovoce, luštěniny, celozrnné výrobky, semena, ořechy v malých porcích, vyloučení všech nebo většiny živočišných potravin a omezení zpracovaných potravin.
Účastníci budou jíst ad libitum.
Navíc získají podporu při zvládání stresu, zlepšení kvality spánku a zvýšení fyzické aktivity během SMA.
|
Šestiměsíční intenzivní meziprofesní program zaměřený na převládající stravovací vzorec WFPB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol z panelu chemie krve
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) z panelu chemie krve
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna LDL-cholesterolu od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
HDL-cholesterol z panelu pro analýzu krve
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna HDL-cholesterolu od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Triglyceridy z panelu chemie krve
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna triglyceridů od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) z krevního zánětlivého biomarkeru
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna TNF-α od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření interleukinu (IL)-18 z krevního testu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna interleukinu (IL)-18 od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření C-reaktivního proteinu (HsCRP) z krevního testu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna HsCRP od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření rozpustné intercelulární adhezivní molekuly-1 (sICAM1) z krevního testu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna v sICAM1 od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování měření WFPB
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vzorec dodržování je sledován mobilním zdravotním zařízením podle počtu dnů dodržování programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Denně strávený čas fyzickou aktivitou
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna hmotnosti od začátku do konce programu
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20220903H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné během studie, které jsou základem hlášených výsledků, budou sdíleny po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v době zveřejnění bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zatím neurčeno.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .