Оценка растительной программы с использованием общего медицинского приема
20 марта 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Межпрофессиональная модель оказания помощи по профилактике и лечению хронических заболеваний с использованием программы цельного растительного питания в условиях первичной медико-санитарной помощи
Оценка влияния программы цельных пищевых продуктов на растительной основе (WFPB) с использованием совместных медицинских приемов (SMA) на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижение веса у взрослых с избыточным весом / ожирением, имеющих по крайней мере одно хроническое заболевание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться одногрупповое исследование с участниками, состоящими из трех групп по 15 человек в каждой (n = 45) в программе Green Wellness: Plants-2-Plate, установленной программе, ориентированной на преобладающий режим питания WFPB в академических учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Программа предложит 14 SMA в течение 6 месяцев.
Участники будут посещать SMA еженедельно в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно SMA в течение последних 3 месяцев периода вмешательства.
На первом занятии участники получат информацию о программе и поставят цели в области здравоохранения, которые должны быть достигнуты в конце программы.
Каждый еженедельный SMA будет включать урок по питанию и обратную связь от FNP, RN и RD после краткой оценки состояния здоровья, корректировки лекарств, выбора продуктов питания, а также обмена идеями и опытом между участниками.
В конце занятия участники поставят перед собой небольшую цель в отношении здоровья, которой нужно будет следовать в течение недели при содействии межпрофессиональной команды.
Диетический подход WFPB включает овощи, фрукты, бобовые, цельные зерна, семена, орехи в небольших количествах, отказ от всех или большинства продуктов животного происхождения и сокращение количества обработанных пищевых продуктов.
Участники будут есть вволю.
Кроме того, они получат поддержку в борьбе со стрессом, улучшении качества сна и увеличении физической активности во время СМА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины >18 лет
- Либо избыточный вес (ИМТ > 25 кгм-2), либо ожирение (ИМТ > 30 кгм-2)
- Диагностика одного или нескольких хронических заболеваний
- Иметь смартфон или планшет с надежным доступом к интернированным/данным
- Соглашается соблюдать все требования обучения
- Может говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Диагностика рака
- Предыдущий участник программы Green Wellness: Plants-2-Plate
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Параллельная программа похудения
- Планирует покинуть город или США более чем на 2 недели в течение 6 месяцев после зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеленая оздоровительная программа: Plants-2-Plate
Программа «Зеленое оздоровление: растения-2-тарелка» — это устоявшаяся программа, ориентированная на преимущественное питание цельными продуктами растительного происхождения в академических учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Диетический подход включает овощи, фрукты, бобовые, цельные зерна, семена, орехи небольшими порциями, устранение всех или большей части продуктов животного происхождения и сокращение количества обработанных пищевых продуктов.
Участники будут есть вволю.
Кроме того, они получат поддержку в борьбе со стрессом, улучшении качества сна и увеличении физической активности во время СМА.
|
6-месячная интенсивная межпрофессиональная программа, ориентированная на преобладающую модель питания WFPB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин из панели биохимии крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение общего холестерина от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) из панели биохимии крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПНП от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
ЛПВП-холестерин из панели биохимии крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение ЛПВП-холестерина от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Триглицериды из панели биохимии крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение триглицеридов от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) из воспалительного биомаркера крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение TNF-α от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение интерлейкина (IL)-18 по анализу крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение интерлейкина (IL)-18 от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение С-реактивного белка (HsCRP) по анализу крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение HsCRP от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM1) по анализу крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение в sICAM1 от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность измерению WFPB
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Характер приверженности отслеживается мобильным медицинским устройством по количеству дней соблюдения программы.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Время, затрачиваемое ежедневно на физическую активность ежедневно
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение окружности талии от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение веса от начала до конца программы
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220903H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), собранные во время испытания, которые лежат в основе сообщаемых результатов, будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на момент публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Еще не определился.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .