Valutazione del programma a base vegetale utilizzando appuntamento medico condiviso
20 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un modello di cura guidato da interprofessionali per prevenire e curare le malattie croniche utilizzando un programma di nutrizione a base di cibi integrali e vegetali in un contesto di assistenza primaria
Valutazione dell'impatto di un programma alimentare a base vegetale (WFPB) che utilizza appuntamenti medici condivisi (SMA) sulla riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare e sulla perdita di peso negli adulti in sovrappeso/obesi con almeno una malattia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un braccio singolo con i partecipanti arruolati in tre gruppi di 15 ciascuno (n=45) nel Green Wellness Program: Plants-2-Plate, un programma consolidato incentrato sul modello alimentare predominante del WFPB in un ambiente di assistenza primaria accademico.
Il programma offrirà 14 SMA in un periodo di 6 mesi.
I partecipanti parteciperanno alla SMA settimanalmente per 3 mesi, seguita da una SMA mensile per gli ultimi 3 mesi del periodo di intervento.
Nella prima sessione, i partecipanti riceveranno informazioni sul programma e stabiliranno un obiettivo di salute da raggiungere alla fine del programma.
Ogni SMA settimanale avrà una lezione di educazione alimentare e feedback da FNP, RN e RD dopo una breve valutazione sulla salute, l'adeguamento dei farmaci, le scelte alimentari e idee ed esperienze condivise tra i partecipanti.
Al termine della sessione, i partecipanti stabiliranno un piccolo obiettivo di salute da seguire durante la settimana con l'assistenza del team interprofessionale.
L'approccio dietetico del WFPB include verdure, frutta, legumi, cereali integrali, semi, noci in piccole porzioni, l'eliminazione di tutti o la maggior parte dei cibi animali e la riduzione degli alimenti trasformati.
I partecipanti mangeranno ad libitum.
Inoltre, riceveranno supporto per gestire lo stress, migliorare la qualità del sonno e aumentare l'attività fisica durante la SMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne >18 anni
- Sovrappeso (BMI > 25 kgm-2) o obeso (BMI > 30 kgm-2)
- Diagnosi di una o più malattie croniche
- Possedere uno smartphone o un tablet con accesso affidabile a Internet/dati
- Accetta di rispettare tutti i requisiti di studio
- Sa parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro
- Precedente partecipante al programma Green Wellness: Plants-2-Plate
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Allattamento al seno
- Programma di perdita di peso concomitante
- Prevede di lasciare la città o gli Stati Uniti per più di 2 settimane entro 6 mesi dall'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma Green Wellness: Plants-2-Plate
Il Green Wellness Program:Plants-2-Plate è un programma consolidato incentrato su un modello alimentare predominante a base di cibi integrali a base vegetale nell'ambito delle cure primarie accademiche. L'approccio dietetico include verdure, frutta, legumi, cereali integrali, semi, noci in piccole porzioni, eliminazione di tutti o della maggior parte degli alimenti di origine animale e riduzione degli alimenti trasformati.
I partecipanti mangeranno ad libitum.
Inoltre, riceveranno supporto per gestire lo stress, migliorare la qualità del sonno e aumentare l'attività fisica durante la SMA.
|
Un programma interprofessionale intensivo di 6 mesi incentrato su un modello alimentare predominante del WFPB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo totale dal pannello di chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione del colesterolo totale dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL) dal pannello di chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione del colesterolo LDL dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Colesterolo HDL dal pannello di chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione del colesterolo HDL dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Trigliceridi dal pannello di chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione dei trigliceridi dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) da biomarcatore infiammatorio del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione del TNF-α dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misurazione dell'interleuchina (IL)-18 dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Modifica dell'interleuchina (IL)-18 dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misurazione della proteina C-reattiva (HsCRP) dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Modifica di HsCRP dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misurazione della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM1) dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Modifica in sICAM1 dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla misurazione WFPB
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Il modello di adesione viene monitorato da un dispositivo sanitario mobile in base al numero di giorni di adesione al programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Tempo dedicato quotidianamente all'attività fisica quotidiana
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misura circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione della circonferenza della vita dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
|
Misura del peso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione di peso dall'inizio alla fine del programma
|
Basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20220903H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Non ancora determinato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .