Ocena programu opartego na roślinach przy użyciu wspólnych wizyt lekarskich
20 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Międzyzawodowy model opieki w celu zapobiegania i leczenia chorób przewlekłych z wykorzystaniem pełnowartościowego programu żywieniowego opartego na roślinach w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
Ocena wpływu programu opartego na całej żywności, opartego na roślinach (WFPB) z wykorzystaniem wspólnych wizyt lekarskich (SMA) na zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i utratę masy ciała u dorosłych z nadwagą/otyłością i co najmniej jedną chorobą przewlekłą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jednoramienne, a uczestnicy zostaną zapisani w trzech grupach po 15 osób (n=45) do programu Green Wellness: Plants-2-Plate, ustalonego programu skupiającego się na wzorcach żywieniowych dominujących w WFPB w akademickich warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Program zaoferuje 14 SMA w okresie 6 miesięcy.
Uczestnicy będą uczestniczyć w SMA co tydzień przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc w SMA przez ostatnie 3 miesiące okresu interwencji.
Na pierwszej sesji uczestnicy otrzymają informacje na temat programu oraz ustalą cel zdrowotny, który ma zostać osiągnięty na zakończenie programu.
Co tydzień SMA będzie miała lekcję edukacji żywieniowej oraz informacje zwrotne od FNP, RN i RD po krótkiej ocenie stanu zdrowia, dostosowaniu leków, wyborach żywieniowych oraz podzieleniu się pomysłami i doświadczeniami wśród uczestników.
Pod koniec sesji uczestnicy ustalą mały cel zdrowotny, którego będą przestrzegać w ciągu tygodnia z pomocą zespołu międzyprofesjonalnego.
Podejście dietetyczne WFPB obejmuje warzywa, owoce, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, nasiona, orzechy w małych porcjach, eliminację wszystkich lub większości pokarmów pochodzenia zwierzęcego oraz ograniczenie żywności przetworzonej.
Uczestnicy będą jeść ad libitum.
Ponadto otrzymają wsparcie w radzeniu sobie ze stresem, poprawie jakości snu i zwiększeniu aktywności fizycznej w okresie SMA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat
- Nadwaga (BMI > 25kgm-2) lub otyłość (BMI >30 kgm-2)
- Rozpoznanie jednej lub więcej chorób przewlekłych
- Posiadaj smartfon lub tablet z niezawodnym dostępem do internetu/danych
- Zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki
- Potrafi mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka
- Poprzednia uczestniczka programu Green Wellness: Plants-2-Plate
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Karmienie piersią
- Jednoczesny program odchudzania
- Planuje opuścić miasto lub USA na ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielony Program Wellness: Rośliny-2-Płytki
Program Green Wellness:Plants-2-Plate to uznany program skupiający się na dominującym wzorcu żywieniowym opartym na produktach roślinnych w akademickich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Podejście dietetyczne obejmuje warzywa, owoce, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, nasiona, orzechy w małych porcjach, wyeliminowanie całości lub większości pokarmów pochodzenia zwierzęcego oraz ograniczenie przetworzonej żywności.
Uczestnicy będą jeść ad libitum.
Ponadto otrzymają wsparcie w radzeniu sobie ze stresem, poprawie jakości snu i zwiększeniu aktywności fizycznej w okresie SMA.
|
Sześciomiesięczny, intensywny program interdyscyplinarny skupiający się na wzorcu żywieniowym dominującym w WFPB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity z panelu chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) z panelu chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
HDL-Cholesterol z panelu chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy z panelu chemii krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) z biomarkera stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana TNF-α od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar interleukiny (IL)-18 z badania krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana interleukiny (IL)-18 od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar białka C-reaktywnego (HsCRP) z badania krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana HsCRP od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM1) z badania krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w sICAM1 od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie pomiaru WFPB
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wzorzec przestrzegania zaleceń jest śledzony przez mobilne urządzenie zdrowotne na podstawie liczby dni przestrzegania programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Czas poświęcany codziennie na aktywność fizyczną dziennie
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Pomiar masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wagi od początku do końca programu
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20220903H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas badania, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w momencie publikacji bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jeszcze nie zdecydowane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zielony Program Wellness: Rośliny-2-Płytki
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutacyjnySłabość | Fizjologia Fontana | Choroba serca z pojedynczą komorąStany Zjednoczone