Beoordeling van op planten gebaseerd programma met behulp van gedeelde medische afspraak
20 maart 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een interprofessioneel geleid zorgmodel om chronische ziekten te voorkomen en te behandelen met behulp van een volledig voedsel, plantaardig voedingsprogramma in een eerstelijnszorgomgeving
Evaluatie van de impact van een WFPB-programma (Wheel Food, Plant-Based) met behulp van gedeelde medische afspraken (SMA's) op het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren en gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht/obesitas en ten minste één chronische ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een eenarmige studie gebruiken met deelnemers in drie groepen van elk 15 (n=45) in het Green Wellness Program: Plants-2-Plate, een gevestigd programma dat zich richt op het overheersende eetpatroon van WFPB in een academische eerstelijnszorgomgeving.
Het programma zal 14 SMA's aanbieden in een periode van 6 maanden.
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden wekelijks de SMA bijwonen, gevolgd door een maandelijkse SMA gedurende de laatste 3 maanden van de interventieperiode.
In de eerste sessie ontvangen deelnemers informatie over het programma en stellen ze een gezondheidsdoel vast dat aan het einde van het programma moet worden gehaald.
Elke wekelijkse SMA krijgt een les over voedingseducatie en feedback van de FNP, RN en RD na een korte beoordeling over gezondheid, medicatieaanpassing, voedselkeuzes en gedeelde ideeën en ervaringen onder de deelnemers.
Aan het einde van de sessie stellen de deelnemers een klein gezondheidsdoel op dat gedurende de week moet worden gevolgd met hulp van het interprofessionele team.
De WFPB-voedingsbenadering omvat groenten, fruit, peulvruchten, volle granen, zaden, noten in kleine porties, eliminatie van alle of de meeste dierlijke voedingsmiddelen en vermindering van bewerkte voedingsmiddelen.
Deelnemers eten ad libitum.
Daarnaast krijgen ze ondersteuning om stress te beheersen, de slaapkwaliteit te verbeteren en de fysieke activiteit te verhogen tijdens de SMA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio, School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar
- Ofwel overgewicht (BMI > 25 kgm-2) of zwaarlijvig (BMI > 30 kgm-2)
- Diagnose van een of meer chronische ziekten
- Bezit een smartphone of tablet met betrouwbare interne/datatoegang
- Stemt ermee in te voldoen aan alle studievereisten
- Kan Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker
- Eerdere deelnemer aan Green Wellness-programma: Plants-2-Plate
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Gelijktijdig programma voor gewichtsverlies
- Plannen om de stad of de VS voor meer dan 2 weken te verlaten binnen 6 maanden na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groen Wellness-programma: Planten-2-bord
Het Green Wellness Program:Plants-2-Plate is een gevestigd programma dat zich richt op het overheersende eetpatroon op basis van volwaardige voeding in de academische eerstelijnszorg. De voedingsbenadering omvat groenten, fruit, peulvruchten, volle granen, zaden, noten in kleine porties, eliminatie van alle of de meeste dierlijke voedingsmiddelen en vermindering van bewerkte voedingsmiddelen.
Deelnemers eten ad libitum.
Daarnaast krijgen ze ondersteuning om stress te beheersen, de slaapkwaliteit te verbeteren en de fysieke activiteit te verhogen tijdens de SMA.
|
Een 6 maanden durend, intensief interprofessioneel programma gericht op een WFPB overheersend eetpatroon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal cholesterol uit bloedchemiepaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) van het panel voor bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in LDL-cholesterol van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
HDL-cholesterol van het panel voor bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in HDL-cholesterol van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Triglyceriden van bloedchemiepaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in triglyceriden van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) van bloed-inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in TNF-α van begin tot einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Interleukine (IL)-18 meting uit bloedtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in Interleukin (IL)-18 van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Meting van C-reactief proteïne (HsCRP) uit bloedonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in HsCRP van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Meting van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM1) uit bloedtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in sICAM1 van programmabegin tot eind
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van WFPB-meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het therapietrouwpatroon wordt gevolgd door een mobiel gezondheidsapparaat op basis van het aantal dagen dat het programma is gevolgd
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Dagelijkse tijd besteed aan lichamelijke activiteit
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de systolische bloeddruk van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de diastolische bloeddruk van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Taille omtrek meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering van de tailleomtrek van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gewichtsverandering van het begin tot het einde van het programma
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane L Meireles, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Willett WC, Koplan JP, Nugent R, Dusenbury C, Puska P, Gaziano TA. Prevention of Chronic Disease by Means of Diet and Lifestyle Changes. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, Alleyne G, Claeson M, Evans DB, Jha P, Mills A, Musgrove P, editors. Disease Control Priorities in Developing Countries. 2nd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2006. Chapter 44. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11795/
- Campbell EK, Fidahusain M, Campbell Ii TM. Evaluation of an Eight-Week Whole-Food Plant-Based Lifestyle Modification Program. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2068. doi: 10.3390/nu11092068.
- Wright N, Wilson L, Smith M, Duncan B, McHugh P. The BROAD study: A randomised controlled trial using a whole food plant-based diet in the community for obesity, ischaemic heart disease or diabetes. Nutr Diabetes. 2017 Mar 20;7(3):e256. doi: 10.1038/nutd.2017.3.
- Yokoyama Y, Levin SM, Barnard ND. Association between plant-based diets and plasma lipids: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2017 Sep 1;75(9):683-698. doi: 10.1093/nutrit/nux030.
- Springmann M, Clark MA, Rayner M, Scarborough P, Webb P. The global and regional costs of healthy and sustainable dietary patterns: a modelling study. Lancet Planet Health. 2021 Nov;5(11):e797-e807. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00251-5. Epub 2021 Oct 27. Erratum In: Lancet Planet Health. 2021 Dec;5(12):e861.
- Quek J, Lim G, Lim WH, Ng CH, So WZ, Toh J, Pan XH, Chin YH, Muthiah MD, Chan SP, Foo RSY, Yip J, Neelakantan N, Chong MFF, Loh PH, Chew NWS. The Association of Plant-Based Diet With Cardiovascular Disease and Mortality: A Meta-Analysis and Systematic Review of Prospect Cohort Studies. Front Cardiovasc Med. 2021 Nov 5;8:756810. doi: 10.3389/fcvm.2021.756810. eCollection 2021.
- Baden MY, Liu G, Satija A, Li Y, Sun Q, Fung TT, Rimm EB, Willett WC, Hu FB, Bhupathiraju SN. Changes in Plant-Based Diet Quality and Total and Cause-Specific Mortality. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):979-991. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041014. Epub 2019 Aug 12.
- Scrafford CG, Bi X, Multani JK, Murphy MM, Schmier JK, Barraj LM. Health Economic Evaluation Modeling Shows Potential Health Care Cost Savings with Increased Conformance with Healthy Dietary Patterns among Adults in the United States. J Acad Nutr Diet. 2019 Apr;119(4):599-616. doi: 10.1016/j.jand.2018.10.002. Epub 2018 Dec 24.
- Bolori P, Setaysh L, Rasaei N, Jarrahi F, Yekaninejad MS, Mirzaei K. Adherence to a healthy plant diet may reduce inflammatory factors in obese and overweight women-a cross-sectional study. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2795-2802. doi: 10.1016/j.dsx.2019.07.019. Epub 2019 Jul 26.
- Menzel J, Biemann R, Longree A, Isermann B, Mai K, Schulze MB, Abraham K, Weikert C. Associations of a vegan diet with inflammatory biomarkers. Sci Rep. 2020 Feb 6;10(1):1933. doi: 10.1038/s41598-020-58875-x.
- Brathwaite N, Fraser HS, Modeste N, Broome H, King R. Obesity, diabetes, hypertension, and vegetarian status among Seventh-Day Adventists in Barbados: preliminary results. Ethn Dis. 2003 Winter;13(1):34-9.
- Kirsh SR, Aron DC, Johnson KD, Santurri LE, Stevenson LD, Jones KR, Jagosh J. A realist review of shared medical appointments: How, for whom, and under what circumstances do they work? BMC Health Serv Res. 2017 Feb 4;17(1):113. doi: 10.1186/s12913-017-2064-z.
- Kirsh S, Watts S, Pascuzzi K, O'Day ME, Davidson D, Strauss G, Kern EO, Aron DC. Shared medical appointments based on the chronic care model: a quality improvement project to address the challenges of patients with diabetes with high cardiovascular risk. Qual Saf Health Care. 2007 Oct;16(5):349-53. doi: 10.1136/qshc.2006.019158.
- Harland, J., and L. Garton. An update of the evidence relating to plant-based diets and cardiovascular disease, type 2 diabetes and overweight. Nutrition Bulletin. 2016; 41.4 : 323-338.
- Jaacks LM, Kapoor D, Singh K, Narayan KM, Ali MK, Kadir MM, Mohan V, Tandon N, Prabhakaran D. Vegetarianism and cardiometabolic disease risk factors: Differences between South Asian and US adults. Nutrition. 2016 Sep;32(9):975-84. doi: 10.1016/j.nut.2016.02.011. Epub 2016 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20220903H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) die tijdens het onderzoek zijn verzameld en die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Nog niet vastgesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .