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点滴患者の食糧不安のスクリーニングと対応

2024年12月5日 更新者:Kelseanna Hollis-Hansen、University of Texas Southwestern Medical Center

RedBird におけるシモンズ点滴患者の食糧不安のスクリーニングと対応

食料不安は米国の8人に1人、がん治療を受けている4人に1人に影響を与えています。 食料不安は、食事の質の低下、健康状態の悪化(2 型糖尿病、過体重および肥満、高血圧など)、がん治療の成績悪化と関連しています。 がん患者の食糧不安に効果的に対処するには、スクリーニングと効果的な対応プログラムが必要です。

Food to Overcome Disparities (FOOD) プログラムは、乳がん患者に食料不足がないか検査し、ニューヨーク市全域の 11 か所の診療所のパントリーを紹介します。 研究者らは、クリニックの紹介に加えて、毎月の食料品クーポンや自宅への食料品配達を追加すると、パントリーへのアクセスだけよりも治療完了率の向上にさらに効果的であることを発見しました。 もう一つの革新的な食料安全保障戦略である栄養価の高い、調理不要のすぐに食べられる食事も、調理の時間と肉体的負担を軽減するため、調理不要の食事によって患者にとって役立つ可能性があります。

栄養価の高い、調理不要のすぐに食べられる食事は、健康的な食事指数 (HEI) スコアの改善、低血糖の発生の減少、糖尿病を患い食糧不安のある人々の生活の質の向上と正の相関関係があるとされていますが、まだそのような相関関係はありません。がん患者を対象に検査を行った。 点滴サービスなどのがん治療を受けている人は、疲労や食事の準備におけるその他の障壁を報告することが多く、そのため、調理の必要のないすぐに食べられる食事は、健康的な食事に対するがん特有の課題に対するもう 1 つの潜在的な解決策となっています。

今回の研究により、どのような証拠に基づいた戦略が最も効果的で患者に好評であるかを検証することができ、ハロルド・C・シモンズ総合がんセンターにおける包括的な食料安全保障対応プログラムの開発に役立つことになる。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、輸液患者を食料不安についてスクリーニングし、スクリーニングで陽性となった患者にランダム化比較試験に登録するよう紹介し、そこで彼らは3つの科学的根拠に基づいた食料安全保障プログラムのいずれかを受けることになる: 1) パントリーのみ - 施設内のフードパントリーへの紹介または、施設内のパントリーが 2024 年までにオープンしない場合は非常食ボックス、2) パントリー + 栄養価の高い調理不要のすぐに食べられる食事、または 3) パントリー + 3 か月分の 75 ドルの食料品クーポン。 私たちは、患者の食糧安全保障、食事の質、満足度、幸福度の改善を長期的に評価します。 このパイロットの結果は、患者のための食料安全保障対応プログラムの設計に役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シモンズがんセンターの患者
  • 18歳以上の大人
  • インフォームド・コンセントを理解する能力と意欲があること
  • 食物および/または栄養不足の検査で陽性反応が出た場合
  • 研究対象食品の摂取により参加者に害を及ぼす危険性のあるアレルギーや消化器疾患がないこと(セリアック病、乳製品アレルギー、小麦アレルギーなど)

除外基準:

  • シモンズがんセンターの患者ではありません
  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 参加したくない
  • 食物および/または栄養不足の陽性反応を検査しません
  • 研究対象食品の摂取により参加者が危害を受けるリスクにさらされる可能性のあるアレルギーまたは消化器疾患(セリアック病、乳製品アレルギー、小麦アレルギーなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パントリーのみ
2024 年までにオンサイト パントリーがオープンしない場合は、パートナー パントリーからオンサイト フード パントリーまたは緊急食料ボックスを紹介します。
顧客は毎月、世帯の 1 人あたり最大 21 食分の食料を受け取ることができます。
実験的:栄養価の高い、下ごしらえ不要の食事
参加者は、栄養価の高い調理なしの食事を月に最大 12 食(週に 3 食)、3 か月間提供されます。
顧客は毎月、世帯の 1 人あたり最大 21 食分の食料を受け取ることができます。
準備不要ですぐに食べられる栄養価の高い食事が毎月 12 品提供されます。
実験的:バウチャー
参加者は毎月 75 ドルのクーポンを 3 か月間受け取ります。
顧客は毎月、世帯の 1 人あたり最大 21 食分の食料を受け取ることができます。
毎月 75 ドルのバウチャーが提供され、参加者は食品の購入や食品小売店への交通手段にバウチャーを使用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料安全保障
時間枠:3ヶ月
6項目の米国農務省食料安全保障審査員(USDA)。アンケート;生スコア 0-1-食糧安全保障が高いか限界、2-4-食糧安全保障が低い、5-6-食糧安全保障が非常に低い。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:3ヶ月
臨床経験と介入に対する満足度。 HCAHPS (医療提供者とシステムの病院消費者評価) 調査の 2 項目が、臨床経験に対する患者の満足度を測定するために使用されます - 病院の総合評価 (Q21) と病院を勧める意欲に関する項目 21 と 22 (Q22) -最小 = 0 (ケアの質が低い)、最大 = 4 (ケアの質が高い)。
3ヶ月
患者の健康
時間枠:3ヶ月
世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5)。5 項目からなり、それぞれ 5 つの回答オプションがあり、0 ~ 25 で表されます。0 は最悪の生活の質を表し、25 は最高の生活の質を表します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質
時間枠:3ヶ月
略式食事歴質問票 III (DHQ-III) は、健康的な食事指数スコアを計算するために使用される食事頻度質問表 (FFQ) です。最小値 0 は食事の質が低いことを示し、最大値 100 は食事の質が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 48557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリクエストは、論文公開から 12 か月後に PI に送信できます。 安全なデータ ストレージにアクセスできるユーザーは、データに最長 24 か月間アクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 12 か月、最長 24 か月。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、資格のある研究者がリクエストすることができ、分析計画とデータ共有契約を含む研究提案書の審査と承認後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、研究チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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