- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889780
Screening for og reaktion på fødevareusikkerhed blandt infusionspatienter
Screening for og reaktion på fødevareusikkerhed blandt Simmons-infusionspatienter hos RedBird
Fødevareusikkerhed påvirker 1 ud af 8 personer i USA og 1 ud af 4 personer, der modtager kræftbehandling. Fødevareusikkerhed er forbundet med dårlig kostkvalitet, ugunstige helbredstilstande (f.eks. type 2-diabetes, overvægt og fedme, hypertension) og værre kræftbehandlingsresultater. For effektivt at imødegå fødevareusikkerhed blandt mennesker med kræft er der behov for screening og effektive indsatsprogrammer.
Food to Overcome Disparities (FOOD)-programmet screener brystkræftpatienter for fødevareusikkerhed og henviser dem til 11 klinikkamre over hele New York City. Ud over klinikhenvisninger har forskere fundet ud af, at tilføjelsen af månedlige købmandskuponer eller levering af dagligvarer til hjemmet er endnu mere effektiv til at forbedre behandlingsgennemførelsesraterne end adgang til spisekammer alene. En anden innovativ fødevaresikkerhedsstrategi, nærende ikke-forberedte, klar-til-spisemåltider kan også være nyttigt for patienter, da måltider uden forberedelse reducerer tiden og det fysiske behov for madlavning.
Nærende ikke-forberedte, klar-til-spise måltider er blevet positivt forbundet med forbedringer i sundt spiseindeks (HEI)-score, færre tilfælde af hypoglykæmi og forbedret livskvalitet blandt mennesker med fødevareusikkerhed, der har diabetes, men som endnu ikke er sket. testet blandt patienter med kræft. Mennesker, der modtager kræftbehandling, såsom infusionstjenester, rapporterer ofte om træthed og andre barrierer for tilberedning af mad, hvilket gør måltider, der ikke er klar til at spise, til endnu en potentiel løsning på kræftspecifikke udfordringer for sund kost.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at teste, hvilke evidensbaserede strategier der er mest effektive og vellidte af patienter og vil informere udviklingen af et omfattende fødevaresikkerhedsresponsprogram på Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Haskins, MS
- Telefonnummer: (469) 431-3992
- E-mail: carolyn.haskins@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Turcios, BS
- Telefonnummer: (469) 431-3992
- E-mail: jessica.turcios@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Carolyn Haskins, MS
- E-mail: carolyn.haskins@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Jessica Turcios, BS
- E-mail: jessica.turcios@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på Simmons cancercenter
- Voksne 18 år eller ældre
- Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke
- Screener positivt for mad- og/eller ernæringsusikkerhed
- Ingen allergier eller fordøjelsessygdomme, der kan sætte deltageren i fare for skade ved at indtage undersøgelsesfødevarer (f.eks. cøliaki, mælkeallergi, hvedeallergi)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en patient på Simmons cancercenter
- Under 18 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- Har ikke lyst til at deltage
- Screener ikke positivt for mad- og/eller ernæringsusikkerhed
- Allergier eller fordøjelsessygdomme, der kan bringe deltagerne i fare for skade ved at indtage undersøgelsesfødevarer (f.eks. cøliaki, mælkeallergi, hvedeallergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun spisekammer
Henvisninger til spisekammer på stedet eller nødmadkasser fra partnerkammer, hvis spisekammer på stedet ikke er åbent inden 2024.
|
Klienter modtager mad til op til 21 måltider per person i husstanden hver måned.
|
Eksperimentel: Nærende måltider uden forberedelse
Deltagerne vil modtage op til 12 nærende måltider uden forberedelse om måneden (tre måltider om ugen) i tre måneder.
|
Klienter modtager mad til op til 21 måltider per person i husstanden hver måned.
Der tilbydes 12 nærende, ikke-forberedte, klar-til-spisemåltider hver måned.
|
Eksperimentel: Kuponer
Deltagerne vil modtage værdikuponer på $75 hver måned i tre måneder.
|
Klienter modtager mad til op til 21 måltider per person i husstanden hver måned.
Der gives en værdikupon på 75 USD hver måned, og deltagerne instrueres i at bruge kuponen til at købe mad eller transport til fødevareforhandlere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mad sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
6-elementer USA's landbrugsministerium Food Security Screener (USDA); spørgeskema; rå score 0-1-Høj eller marginal fødevaresikkerhed, 2-4-Lav fødevaresikkerhed, 5-6-Meget lav fødevaresikkerhed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshed med klinisk erfaring og interventioner; to punkter fra HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) undersøgelsen vil blive brugt til at måle patienttilfredshed med den kliniske erfaring - punkt 21 & 22 om samlet vurdering af hospital (Q21) og villighed til at anbefale hospital (Q22) - minimum = 0 (pleje af ringere kvalitet), maksimum = 4 (pleje af højere kvalitet).
|
3 måneder
|
Patientens velbefindende
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5), 5 punkter med 5 svarmuligheder hver, 0 til 25, 0 repræsenterer værst mulig livskvalitet og 25 repræsenterer bedst mulig livskvalitet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Abbreviated Diet History Questionnaire III (DHQ-III) er et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), der vil blive brugt til at beregne en Healthy Eating Index-score med en minimumsværdi på 0, der indikerer dårlig kostkvalitet og en maksimumværdi på 100, der indikerer høj kostkvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gany F, Melnic I, Wu M, Li Y, Finik J, Ramirez J, Blinder V, Kemeny M, Guevara E, Hwang C, Leng J. Food to Overcome Outcomes Disparities: A Randomized Controlled Trial of Food Insecurity Interventions to Improve Cancer Outcomes. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3603-3612. doi: 10.1200/JCO.21.02400. Epub 2022 Jun 16.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 48557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Henvisninger til madkammer
-
Massachusetts General HospitalGreater Boston Food BankAfsluttet
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringAvanceret kræftItalien
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekruttering
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater