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Triagem e resposta à insegurança alimentar entre pacientes de infusão

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center

Triagem e resposta à insegurança alimentar entre pacientes com infusão de Simmons no RedBird

A insegurança alimentar afeta 1 em cada 8 pessoas nos Estados Unidos e 1 em cada 4 pessoas que recebem tratamento contra o câncer. A insegurança alimentar está associada à má qualidade da dieta, condições adversas de saúde (por exemplo, diabetes tipo 2, sobrepeso e obesidade, hipertensão) e piores resultados do tratamento do câncer. Para lidar efetivamente com a insegurança alimentar entre pessoas com câncer, são necessários programas de triagem e resposta eficazes.

O programa Food to Overcome Disparities (FOOD) examina pacientes com câncer de mama em busca de insegurança alimentar e os encaminha para 11 despensas clínicas em toda a cidade de Nova York. Além dos encaminhamentos para clínicas, os pesquisadores descobriram que a adição de vales-compras mensais ou entrega em domicílio é ainda mais eficaz para melhorar as taxas de conclusão do tratamento do que apenas o acesso à despensa. Outra estratégia inovadora de segurança alimentar, refeições nutritivas sem preparo e prontas para consumo também podem ser úteis para os pacientes, uma vez que as refeições sem preparo reduzem o tempo e a demanda física do preparo dos alimentos.

Refeições nutritivas e prontas para consumo foram associadas positivamente a melhorias nos escores do índice de alimentação saudável (HEI), menos casos de hipoglicemia e melhor qualidade de vida entre pessoas com insegurança alimentar que têm diabetes, mas ainda não foi testado em pacientes com câncer. As pessoas que recebem tratamento contra o câncer, como serviços de infusão, geralmente relatam fadiga e outras barreiras à preparação de alimentos, o que torna as refeições prontas e sem preparo outra solução potencial para os desafios específicos do câncer para uma alimentação saudável.

O presente estudo nos permitirá testar quais estratégias baseadas em evidências são mais eficazes e apreciadas pelos pacientes e informará o desenvolvimento de um programa abrangente de resposta à segurança alimentar no Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo proposto, iremos rastrear os pacientes de infusão quanto à insegurança alimentar e encaminhar aqueles com resultado positivo para se inscreverem em um estudo controlado randomizado, onde receberão um dos três programas de segurança alimentar baseados em evidências: 1) Apenas despensa - Encaminhamentos para despensa de alimentos no local ou caixas de alimentos de emergência se a despensa no local não estiver aberta até 2024, 2) Despensa + refeições nutritivas sem preparo e prontas para consumo ou 3) Despensa + vales-compras de $ 75 por três meses. Avaliaremos melhorias na segurança alimentar do paciente, qualidade da dieta, satisfação e bem-estar ao longo do tempo. Os resultados deste piloto servirão de base para o desenho de um programa de resposta à segurança alimentar para pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente no Simmons Cancer Center
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento informado
  • Triagens positivas para insegurança alimentar e/ou nutricional
  • Sem alergias ou doenças digestivas que possam colocar o participante em risco de danos ao consumir os alimentos do estudo (por exemplo, doença celíaca, alergia a laticínios, alergia ao trigo)

Critério de exclusão:

  • Não é um paciente no centro de câncer Simmons
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não querendo participar
  • Não faz triagem positiva para insegurança alimentar e/ou nutricional
  • Alergias ou doenças digestivas que possam colocar os participantes em risco de danos ao consumir os alimentos do estudo (por exemplo, doença celíaca, alergia a laticínios, alergia ao trigo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Só despensa
Encaminhamentos para a despensa de alimentos no local ou caixas de alimentos de emergência da despensa do parceiro se a despensa no local não estiver aberta até 2024.
Outro: Referências de despensa de alimentos
Os clientes recebem alimentos para até 21 refeições por pessoa no domicílio a cada mês.
Experimental: Refeições nutritivas e sem preparo
Os participantes receberão até 12 refeições nutritivas sem preparo por mês (três refeições por semana) durante três meses.
Outro: Referências de despensa de alimentos
Os clientes recebem alimentos para até 21 refeições por pessoa no domicílio a cada mês.
Outro: Refeições prontas e sem preparo
12 refeições nutritivas e prontas para consumo são fornecidas a cada mês.
Experimental: Vouchers
Os participantes receberão vouchers de US$ 75 por mês durante três meses.
Outro: Referências de despensa de alimentos
Os clientes recebem alimentos para até 21 refeições por pessoa no domicílio a cada mês.
Outro: Vouchers
Um voucher de $ 75 é fornecido a cada mês e os participantes são instruídos a usar o voucher para comprar comida ou transporte para varejistas de alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comida segura
Prazo: 3 meses
Rastreador de Segurança Alimentar do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) de 6 itens; questionário; pontuação bruta 0-1-Segurança alimentar alta ou marginal, 2-4-Segurança alimentar baixa, 5-6-Segurança alimentar muito baixa.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação com a experiência clínica e intervenções; dois itens da Pesquisa HCAHPS (Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde) serão usados ​​para medir a satisfação do paciente com a experiência clínica - itens 21 e 22 sobre Avaliação Geral do Hospital (Q21) e Vontade de Recomendar o Hospital (Q22) - mínimo = 0 (atendimento de pior qualidade), máximo = 4 (atendimento de maior qualidade).
3 meses
Bem-estar do paciente
Prazo: 3 meses
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-Five (OMS-5), 5 itens com 5 opções de resposta cada, 0 a 25, 0 representa a pior qualidade de vida possível e 25 representa a melhor qualidade de vida possível.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta
Prazo: 3 meses
O Abbreviated Diet History Questionnaire III (DHQ-III) é um questionário de frequência alimentar (FFQ) que será usado para calcular uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável com um valor mínimo de 0 indicando má qualidade da dieta e um valor máximo de 100 indicando alta qualidade da dieta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 48557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas ao PI 12 meses após a publicação do artigo. Os dados podem ser disponibilizados por até 24 meses para aqueles que têm acesso ao armazenamento seguro de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação do artigo, até 24 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa que inclua um plano analítico e um acordo de compartilhamento de dados. Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com a equipe de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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