Screening a reakce na nedostatek potravin u pacientů s infuzí
Screening a reakce na nedostatek potravin u pacientů s infuzí Simmons v RedBird
Nedostatek potravin postihuje 1 z 8 lidí ve Spojených státech a 1 ze 4 lidí, kteří podstupují léčbu rakoviny. Potravinová nejistota je spojena se špatnou kvalitou stravy, nepříznivými zdravotními podmínkami (např. diabetes 2. typu, nadváha a obezita, hypertenze) a horšími výsledky léčby rakoviny. K účinnému řešení nedostatku potravin u lidí s rakovinou je zapotřebí screeningu a účinných programů reakce.
Program Food to Overcome Disparities (FOOD) prověřuje pacientky s rakovinou prsu kvůli nedostatku potravin a odkazuje je do 11 klinik po celém New Yorku. Kromě doporučení na kliniku výzkumníci zjistili, že přidání měsíčních poukázek na potraviny nebo donášky potravin domů je ještě efektivnější při zlepšování míry dokončení léčby než samotný přístup do spíže. Další inovativní strategie potravinové bezpečnosti, výživná jídla bez přípravy, hotová k přímé spotřebě, může být také užitečná pro pacienty, protože jídla bez přípravy snižují čas a fyzickou náročnost přípravy jídla.
Výživná jídla připravená k přímé spotřebě byla pozitivně spojena se zlepšením skóre indexu zdravé výživy (HEI), menším počtem případů hypoglykemie a zlepšenou kvalitou života u lidí s potravinovou nejistotou, kteří mají cukrovku, ale dosud k ní nedošlo. testováno u pacientů s rakovinou. Lidé, kteří dostávají léčbu rakoviny, jako jsou infuzní služby, často hlásí únavu a další překážky při přípravě jídla, což činí z hotových jídel bez přípravy další potenciální řešení problémů se zdravým stravováním, které jsou specifické pro rakovinu.
Tato studie nám umožní otestovat, které strategie založené na důkazech jsou nejúčinnější a u pacientů oblíbené, a poskytne informace pro vývoj komplexního programu reakce na zabezpečení potravin v Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v centru rakoviny Simmons
- Dospělí 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Pozitivně hodnotí potravinovou a/nebo nutriční nejistotu
- Žádné alergie nebo onemocnění trávicího traktu, které by mohly účastníka vystavit riziku poškození konzumací studovaných potravin (např. celiakie, alergie na mléčné výrobky, alergie na pšenici)
Kritéria vyloučení:
- Ne pacient v centru pro rakovinu Simmons
- Ve věku do 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nechce se zúčastnit
- Nevykazuje pozitivně potravinovou a/nebo nutriční nejistotu
- Alergie nebo onemocnění trávicího traktu, které by mohly účastníky vystavit riziku poškození při konzumaci studovaných potravin (např. celiakie, alergie na mléčné výrobky, alergie na pšenici).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze spíž
Doporučení do místní potravinové spíže nebo nouzových potravinových boxů z partnerské spíže, pokud místní spíž nebude otevřena do roku 2024.
|
Klienti dostávají měsíčně jídlo až na 21 jídel na osobu v domácnosti.
|
|
Experimentální: Výživná jídla bez přípravy
Účastníci obdrží až 12 výživných jídel bez přípravy měsíčně (tři jídla týdně) po dobu tří měsíců.
|
Klienti dostávají měsíčně jídlo až na 21 jídel na osobu v domácnosti.
Každý měsíc je poskytováno 12 výživných hotových jídel bez přípravy.
|
|
Experimentální: Poukazy
Účastníci obdrží každý měsíc poukázky v hodnotě 75 USD po dobu tří měsíců.
|
Klienti dostávají měsíčně jídlo až na 21 jídel na osobu v domácnosti.
Každý měsíc je poskytován poukaz v hodnotě 75 USD a účastníci jsou instruováni, aby poukaz použili na nákup jídla nebo dopravu k prodejcům potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
6-položkový Screener Food Security Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA); dotazník; syrové skóre 0-1-Vysoká nebo marginální potravinová bezpečnost, 2-4-Nízká potravinová bezpečnost, 5-6-Velmi nízká potravinová bezpečnost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost s klinickými zkušenostmi a intervencemi; k měření spokojenosti pacientů s klinickou zkušeností budou použity dvě položky z průzkumu HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) – položky 21 a 22 o celkovém hodnocení nemocnice (Q21) a ochotě doporučit nemocnici (Q22) – minimum = 0 (horší kvalita péče), maximum = 4 (kvalitnější péče).
|
3 měsíce
|
|
Pohoda pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Pět položek indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5), 5 položek s 5 možnostmi odpovědi, 0 až 25, 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkrácený dotazník historie stravy III (DHQ-III) je dotazník frekvence jídla (FFQ), který bude použit k výpočtu skóre Indexu zdravého stravování s minimální hodnotou 0 označující špatnou kvalitu stravy a maximální hodnotou 100 označující vysokou kvalitu stravy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gany F, Melnic I, Wu M, Li Y, Finik J, Ramirez J, Blinder V, Kemeny M, Guevara E, Hwang C, Leng J. Food to Overcome Outcomes Disparities: A Randomized Controlled Trial of Food Insecurity Interventions to Improve Cancer Outcomes. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3603-3612. doi: 10.1200/JCO.21.02400. Epub 2022 Jun 16.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 48557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .