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Screening und Reaktion auf Ernährungsunsicherheit bei Infusionspatienten

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center

Screening und Reaktion auf Ernährungsunsicherheit bei Simmons-Infusionspatienten bei RedBird

Ernährungsunsicherheit betrifft 1 von 8 Menschen in den Vereinigten Staaten und 1 von 4 Personen, die eine Krebsbehandlung erhalten. Ernährungsunsicherheit ist mit schlechter Ernährungsqualität, negativen Gesundheitszuständen (z. B. Typ-2-Diabetes, Übergewicht und Fettleibigkeit, Bluthochdruck) und schlechteren Ergebnissen bei der Krebsbehandlung verbunden. Um der Ernährungsunsicherheit bei Krebspatienten wirksam entgegenzuwirken, sind Vorsorgeuntersuchungen und wirksame Reaktionsprogramme erforderlich.

Das Programm „Food to Overcome Disparities“ (FOOD) untersucht Brustkrebspatientinnen auf Ernährungsunsicherheit und verweist sie an 11 Vorratskammern von Kliniken in ganz New York City. Zusätzlich zu Kliniküberweisungen haben Forscher herausgefunden, dass die Hinzufügung monatlicher Lebensmittelgutscheine oder die Lieferung von Lebensmitteln nach Hause die Behandlungsabschlussraten sogar noch effektiver verbessern als der bloße Zugang zur Speisekammer. Eine weitere innovative Strategie zur Ernährungssicherung, nahrhafte, verzehrfertige Mahlzeiten ohne Zubereitung, können für Patienten ebenfalls hilfreich sein, da Mahlzeiten ohne Zubereitung den Zeitaufwand und die körperliche Belastung für die Essenszubereitung reduzieren.

Nahrhafte, nicht zubereitete, verzehrfertige Mahlzeiten wurden positiv mit Verbesserungen der Indexwerte für gesunde Ernährung (HEI), weniger Fällen von Hypoglykämie und einer verbesserten Lebensqualität bei Menschen mit Ernährungsunsicherheit, die an Diabetes leiden, in Verbindung gebracht, was jedoch noch nicht der Fall ist bei Krebspatienten getestet. Menschen, die sich einer Krebsbehandlung, beispielsweise einer Infusionsbehandlung, unterziehen, berichten oft von Müdigkeit und anderen Hindernissen bei der Nahrungszubereitung, was unzubereitete, verzehrfertige Mahlzeiten zu einer weiteren potenziellen Lösung für krebsspezifische Herausforderungen einer gesunden Ernährung macht.

Die vorliegende Studie wird es uns ermöglichen zu testen, welche evidenzbasierten Strategien am effektivsten und bei den Patienten am beliebtesten sind, und wird die Entwicklung eines umfassenden Programms zur Reaktion auf Ernährungssicherheit am Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie werden wir Infusionspatienten auf Ernährungsunsicherheit untersuchen und diejenigen, die ein positives Ergebnis erzielen, zur Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie überweisen, in der sie eines von drei evidenzbasierten Ernährungssicherheitsprogrammen erhalten: 1) Nur Speisekammer – Überweisung an die Speisekammer vor Ort oder Notfall-Lebensmittelboxen, wenn die Speisekammer vor Ort bis 2024 nicht geöffnet ist, 2) Speisekammer + nahrhafte, verzehrfertige Mahlzeiten ohne Zubereitung oder 3) Speisekammer + Lebensmittelgutscheine im Wert von 75 $ für drei Monate. Wir werden die Verbesserungen der Ernährungssicherheit, der Ernährungsqualität, der Zufriedenheit und des Wohlbefindens der Patienten im Laufe der Zeit bewerten. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden in die Gestaltung eines Ernährungssicherheitsreaktionsprogramms für Patienten einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Simmons Krebszentrum
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Testet positiv auf Nahrungsmittel- und/oder Ernährungsunsicherheit
  • Keine Allergien oder Verdauungskrankheiten, die den Teilnehmer durch den Verzehr von Studiennahrungsmitteln schädigen könnten (z. B. Zöliakie, Milchallergie, Weizenallergie)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient im Simmons Krebszentrum
  • Unter 18 Jahren
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Ich möchte nicht mitmachen
  • Testet nicht positiv auf Nahrungsmittel- und/oder Ernährungsunsicherheit
  • Allergien oder Verdauungskrankheiten, die den Teilnehmern durch den Verzehr von Studiennahrungsmitteln Schaden zufügen könnten (z. B. Zöliakie, Milchallergie, Weizenallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Speisekammer
Verweise auf die Speisekammer vor Ort oder auf Notfall-Lebensmittelboxen von der Speisekammer des Partners, wenn die Speisekammer vor Ort bis 2024 nicht geöffnet ist.
Sonstiges: Empfehlungen für Speisekammern
Kunden erhalten jeden Monat Lebensmittel für bis zu 21 Mahlzeiten pro Person im Haushalt.
Experimental: Nahrhafte Mahlzeiten ohne Zubereitung
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang bis zu 12 nahrhafte Mahlzeiten ohne Zubereitung pro Monat (drei Mahlzeiten pro Woche).
Sonstiges: Empfehlungen für Speisekammern
Kunden erhalten jeden Monat Lebensmittel für bis zu 21 Mahlzeiten pro Person im Haushalt.
Sonstiges: Keine Zubereitung, verzehrfertige Mahlzeiten
Jeden Monat werden 12 nahrhafte, nicht zuzubereitende, verzehrfertige Mahlzeiten bereitgestellt.
Experimental: Gutscheine
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang jeden Monat Gutscheine im Wert von 75 $.
Sonstiges: Empfehlungen für Speisekammern
Kunden erhalten jeden Monat Lebensmittel für bis zu 21 Mahlzeiten pro Person im Haushalt.
Sonstiges: Gutscheine
Jeden Monat wird ein Gutschein im Wert von 75 US-Dollar ausgegeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Gutschein zum Kauf von Lebensmitteln oder für den Transport zu Lebensmitteleinzelhändlern zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
6-Punkte-Screener des US-Landwirtschaftsministeriums zur Lebensmittelsicherheit (USDA); Fragebogen; Rohwert: 0–1 – hohe oder geringe Ernährungssicherheit, 2–4 – niedrige Ernährungssicherheit, 5–6 – sehr niedrige Ernährungssicherheit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit klinischen Erfahrungen und Interventionen; Zwei Punkte aus der HCAHPS-Umfrage (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) werden verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der klinischen Erfahrung zu messen – Punkte 21 und 22 zur Gesamtbewertung des Krankenhauses (Q21) und zur Bereitschaft, das Krankenhaus zu empfehlen (Q22) – Minimum = 0 (schlechtere Pflegequalität), Maximum = 4 (höhere Pflegequalität).
3 Monate
Patientenwohl
Zeitfenster: 3 Monate
Der World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5), 5 Punkte mit jeweils 5 Antwortoptionen, 0 bis 25, 0 steht für die schlechtestmögliche Lebensqualität und 25 für die bestmögliche Lebensqualität.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Abbreviated Diet History Questionnaire III (DHQ-III) ist ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ), der zur Berechnung eines Indexwerts für gesunde Ernährung verwendet wird, wobei ein Mindestwert von 0 eine schlechte Ernährungsqualität und ein Höchstwert von 100 eine hohe Ernährungsqualität anzeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels beim PI eingereicht werden. Die Daten können für diejenigen, die Zugang zu einer sicheren Datenspeicherung haben, bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels, bis zu 24 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zum IPD der Studie beantragen und erhalten ihn nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, der einen Analyseplan und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe umfasst. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an das Studienteam.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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