Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i reagowanie na brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród pacjentów z infuzją

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center

Badania przesiewowe i reagowanie na brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród pacjentów z infuzją Simmons w RedBird

Brak bezpieczeństwa żywnościowego dotyka 1 na 8 osób w Stanach Zjednoczonych i 1 na 4 osoby leczone na raka. Brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się ze złą jakością diety, niekorzystnymi warunkami zdrowotnymi (np. cukrzycą typu 2, nadwagą i otyłością, nadciśnieniem tętniczym) oraz gorszymi wynikami leczenia raka. Aby skutecznie rozwiązać problem braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób chorych na raka, potrzebne są programy badań przesiewowych i skutecznej reakcji.

Program Food to Overcome Disparities (FOOD) przeprowadza badania przesiewowe pacjentów z rakiem piersi pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego i kieruje je do 11 spiżarni klinik w całym Nowym Jorku. Oprócz skierowań do klinik, naukowcy odkryli, że dodanie comiesięcznych bonów na zakupy lub dostawa artykułów spożywczych do domu jest jeszcze skuteczniejsze w poprawie wskaźników ukończenia leczenia niż sam dostęp do spiżarni. Inna innowacyjna strategia bezpieczeństwa żywnościowego, pożywne, gotowe do spożycia posiłki bez przygotowania, może być również pomocna dla pacjentów, biorąc pod uwagę fakt, że posiłki bez przygotowania skracają czas i zmniejszają fizyczne zapotrzebowanie na przygotowanie posiłków.

Pożywne, gotowe do spożycia posiłki bez przygotowania zostały pozytywnie powiązane z poprawą wyników indeksu zdrowego odżywiania (HEI), mniejszą liczbą przypadków hipoglikemii i poprawą jakości życia wśród osób z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, które mają cukrzycę, ale jeszcze nie zostały testowane wśród pacjentów z rakiem. Osoby otrzymujące leczenie przeciwnowotworowe, takie jak usługi infuzyjne, często zgłaszają zmęczenie i inne przeszkody w przygotowywaniu posiłków, co sprawia, że ​​posiłki gotowe do spożycia bez przygotowania są kolejnym potencjalnym rozwiązaniem wyzwań związanych ze zdrowym odżywianiem związanych z rakiem.

Niniejsze badanie pozwoli nam sprawdzić, które strategie oparte na dowodach są najskuteczniejsze i najbardziej lubiane przez pacjentów, oraz dostarczy informacji do opracowania kompleksowego programu reagowania na bezpieczeństwo żywności w Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu przeprowadzimy badania przesiewowe pacjentów z infuzją pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego i skierujemy tych, którzy uzyskają wynik pozytywny, do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym otrzymają oni jeden z trzech programów bezpieczeństwa żywnościowego opartych na dowodach: 1) Tylko spiżarnia — skierowania do spiżarni żywności na miejscu lub awaryjne pudełka z żywnością, jeśli lokalna spiżarnia nie zostanie otwarta do 2024 r., 2) Spiżarnia + pożywne posiłki gotowe do spożycia bez przygotowania lub 3) Spiżarnia + bony spożywcze o wartości 75 USD na trzy miesiące. Ocenimy poprawę bezpieczeństwa żywnościowego pacjentów, jakości diety, zadowolenia i dobrego samopoczucia w miarę upływu czasu. Wyniki tego pilotażu posłużą do opracowania programu reagowania na bezpieczeństwo żywnościowe dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w centrum onkologicznym Simmons
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego i/lub żywieniowego
  • Brak alergii lub chorób trawiennych, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko szkód spowodowanych spożywaniem badanej żywności (np. celiakia, alergia na nabiał, alergia na pszenicę)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest pacjentem w centrum onkologicznym Simmons
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Brak chęci udziału
  • Nie daje pozytywnego wyniku przesiewowego pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego i / lub żywieniowego
  • Alergie lub choroby układu pokarmowego, które mogą narazić uczestników na ryzyko szkód spowodowanych spożywaniem badanej żywności (np. celiakia, alergia na nabiał, alergia na pszenicę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko spiżarnia
Skierowania do spiżarni na miejscu lub awaryjnych pojemników na żywność ze spiżarni partnera, jeśli lokalna spiżarnia nie zostanie otwarta do 2024 r.
Inny: Polecenia spiżarni żywności
Klienci otrzymują co miesiąc do 21 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym.
Eksperymentalny: Pożywne posiłki bez przygotowania
Uczestnicy otrzymają do 12 pożywnych posiłków bez przygotowania miesięcznie (trzy posiłki tygodniowo) przez trzy miesiące.
Inny: Polecenia spiżarni żywności
Klienci otrzymują co miesiąc do 21 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym.
Inny: Posiłki bez przygotowania, gotowe do spożycia
Każdego miesiąca dostarczanych jest 12 pożywnych, gotowych do spożycia posiłków bez przygotowania.
Eksperymentalny: Kupony
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc kupony o wartości 75 USD przez trzy miesiące.
Inny: Polecenia spiżarni żywności
Klienci otrzymują co miesiąc do 21 posiłków na osobę w gospodarstwie domowym.
Inny: Kupony
Kupon o wartości 75 USD jest dostarczany co miesiąc, a uczestnicy są instruowani, aby wykorzystać kupon na zakup żywności lub transport do sprzedawców detalicznych żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-itemowy tester bezpieczeństwa żywnościowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA); kwestionariusz; surowy wynik 0-1-wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, 2-4-niskie bezpieczeństwo żywnościowe, 5-6-bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z doświadczenia klinicznego i interwencji; dwie pozycje z ankiety HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) zostaną wykorzystane do pomiaru zadowolenia pacjentów z doświadczenia klinicznego – pozycje 21 i 22 dotyczące ogólnej oceny szpitala (Q21) oraz gotowości do polecenia szpitala (Q22) — minimum = 0 (opieka gorszej jakości), maksimum = 4 (opieka wyższej jakości).
3 miesiące
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pięć pozycji Światowej Organizacji Zdrowia-5 Well-Being Index (WHO-5), 5 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi każda, od 0 do 25, 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 reprezentuje najlepszą możliwą jakość życia.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skrócony Kwestionariusz Historii Diety III (DHQ-III) to kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania z minimalną wartością 0 wskazującą na słabą jakość diety i maksymalną wartością 100 wskazującą na wysoką jakość diety.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żądania danych można składać do PI 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Dane mogą być udostępniane przez okres do 24 miesięcy dla tych, którzy mają dostęp do bezpiecznego przechowywania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji artykułu, do 24 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do próbnej IChP i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej, która zawiera plan analityczny i umowę o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z zespołem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Polecenia spiżarni żywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj