- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889780
Screening e risposta all'insicurezza alimentare tra i pazienti con infusione
Screening e risposta all'insicurezza alimentare tra i pazienti con infusione di Simmons presso RedBird
L'insicurezza alimentare colpisce 1 persona su 8 negli Stati Uniti e 1 persona su 4 che riceve cure per il cancro. L'insicurezza alimentare è associata a scarsa qualità della dieta, condizioni di salute avverse (ad esempio diabete di tipo 2, sovrappeso e obesità, ipertensione) e peggiori risultati del trattamento del cancro. Per affrontare efficacemente l'insicurezza alimentare tra le persone malate di cancro, sono necessari screening e programmi di risposta efficaci.
Il programma Food to Overcome Disparities (FOOD) effettua lo screening dei malati di cancro al seno per l'insicurezza alimentare e li indirizza a 11 dispense cliniche in tutta New York City. Oltre alle segnalazioni cliniche, i ricercatori hanno scoperto che l'aggiunta di buoni alimentari mensili o la consegna di generi alimentari a domicilio è ancora più efficace nel migliorare i tassi di completamento del trattamento rispetto al solo accesso alla dispensa. Un'altra strategia innovativa per la sicurezza alimentare, i pasti nutrienti senza preparazione e pronti da mangiare possono anche essere utili per i pazienti dato che i pasti senza preparazione riducono il tempo e la richiesta fisica della preparazione del cibo.
I pasti nutrienti senza preparazione e pronti da mangiare sono stati positivamente associati a miglioramenti nei punteggi dell'indice di alimentazione sana (HEI), a un minor numero di casi di ipoglicemia e a una migliore qualità della vita tra le persone con insicurezza alimentare che hanno il diabete, ma deve ancora essere testato tra i pazienti con cancro. Le persone che ricevono cure per il cancro, come i servizi di infusione, spesso segnalano affaticamento e altri ostacoli alla preparazione del cibo, il che rende i pasti senza preparazione e pronti da mangiare un'altra potenziale soluzione alle sfide specifiche del cancro per un'alimentazione sana.
Il presente studio ci consentirà di testare quali strategie basate sull'evidenza sono più efficaci e apprezzate dai pazienti e informerà lo sviluppo di un programma completo di risposta alla sicurezza alimentare presso l'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente al centro oncologico Simmons
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
- Screen positivi per insicurezza alimentare e/o nutrizionale
- Nessuna allergia o malattia digestiva che potrebbe mettere il partecipante a rischio di danni derivanti dal consumo di alimenti in studio (ad es. celiachia, allergia ai latticini, allergia al grano)
Criteri di esclusione:
- Non è un paziente del centro oncologico Simmons
- Minori di 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato
- Non voler partecipare
- Non risulta positivo allo screening per insicurezza alimentare e/o nutrizionale
- Allergie o malattie digestive che potrebbero mettere i partecipanti a rischio di danni derivanti dal consumo di alimenti in studio (ad es. Celiachia, allergia ai latticini, allergia al grano).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo dispensa
Rinvio alla dispensa alimentare in loco o alle scatole di cibo di emergenza dalla dispensa del partner se la dispensa in loco non è aperta entro il 2024.
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I clienti ricevono cibo per un massimo di 21 pasti per persona in famiglia ogni mese.
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Sperimentale: Pasti nutrienti e senza preparazione
I partecipanti riceveranno fino a 12 pasti nutrienti senza preparazione al mese (tre pasti a settimana) per tre mesi.
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I clienti ricevono cibo per un massimo di 21 pasti per persona in famiglia ogni mese.
Ogni mese vengono forniti 12 pasti nutrienti senza preparazione e pronti da mangiare.
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Sperimentale: Buoni
I partecipanti riceveranno $ 75 buoni ogni mese per tre mesi.
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I clienti ricevono cibo per un massimo di 21 pasti per persona in famiglia ogni mese.
Ogni mese viene fornito un buono da $ 75 e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il buono per acquistare cibo o per il trasporto ai rivenditori di generi alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: 3 mesi
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6-item United States Department of Agriculture Food Security Screener (USDA); questionario; punteggio grezzo 0-1-Sicurezza alimentare alta o marginale, 2-4-Sicurezza alimentare bassa, 5-6-Sicurezza alimentare molto bassa.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione per esperienza clinica e interventi; due elementi del sondaggio HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) saranno utilizzati per misurare la soddisfazione del paziente per l'esperienza clinica - elementi 21 e 22 sulla valutazione complessiva dell'ospedale (Q21) e disponibilità a raccomandare l'ospedale (Q22) - minimo = 0 (assistenza di qualità inferiore), massimo = 4 (assistenza di qualità superiore).
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3 mesi
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Benessere del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Five (WHO-5), 5 voci con 5 opzioni di risposta ciascuna, da 0 a 25, 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbreviated Diet History Questionnaire III (DHQ-III) è un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) che verrà utilizzato per calcolare un punteggio dell'indice di alimentazione sana con un valore minimo di 0 che indica una scarsa qualità della dieta e un valore massimo di 100 che indica un'alta qualità della dieta.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gany F, Melnic I, Wu M, Li Y, Finik J, Ramirez J, Blinder V, Kemeny M, Guevara E, Hwang C, Leng J. Food to Overcome Outcomes Disparities: A Randomized Controlled Trial of Food Insecurity Interventions to Improve Cancer Outcomes. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3603-3612. doi: 10.1200/JCO.21.02400. Epub 2022 Jun 16.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 48557
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