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Screening e risposta all'insicurezza alimentare tra i pazienti con infusione

5 dicembre 2024 aggiornato da: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center

Screening e risposta all'insicurezza alimentare tra i pazienti con infusione di Simmons presso RedBird

L'insicurezza alimentare colpisce 1 persona su 8 negli Stati Uniti e 1 persona su 4 che riceve cure per il cancro. L'insicurezza alimentare è associata a scarsa qualità della dieta, condizioni di salute avverse (ad esempio diabete di tipo 2, sovrappeso e obesità, ipertensione) e peggiori risultati del trattamento del cancro. Per affrontare efficacemente l'insicurezza alimentare tra le persone malate di cancro, sono necessari screening e programmi di risposta efficaci.

Il programma Food to Overcome Disparities (FOOD) effettua lo screening dei malati di cancro al seno per l'insicurezza alimentare e li indirizza a 11 dispense cliniche in tutta New York City. Oltre alle segnalazioni cliniche, i ricercatori hanno scoperto che l'aggiunta di buoni alimentari mensili o la consegna di generi alimentari a domicilio è ancora più efficace nel migliorare i tassi di completamento del trattamento rispetto al solo accesso alla dispensa. Un'altra strategia innovativa per la sicurezza alimentare, i pasti nutrienti senza preparazione e pronti da mangiare possono anche essere utili per i pazienti dato che i pasti senza preparazione riducono il tempo e la richiesta fisica della preparazione del cibo.

I pasti nutrienti senza preparazione e pronti da mangiare sono stati positivamente associati a miglioramenti nei punteggi dell'indice di alimentazione sana (HEI), a un minor numero di casi di ipoglicemia e a una migliore qualità della vita tra le persone con insicurezza alimentare che hanno il diabete, ma deve ancora essere testato tra i pazienti con cancro. Le persone che ricevono cure per il cancro, come i servizi di infusione, spesso segnalano affaticamento e altri ostacoli alla preparazione del cibo, il che rende i pasti senza preparazione e pronti da mangiare un'altra potenziale soluzione alle sfide specifiche del cancro per un'alimentazione sana.

Il presente studio ci consentirà di testare quali strategie basate sull'evidenza sono più efficaci e apprezzate dai pazienti e informerà lo sviluppo di un programma completo di risposta alla sicurezza alimentare presso l'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio proposto, esamineremo i pazienti sottoposti a infusione per l'insicurezza alimentare e indirizzeremo coloro che risultano positivi allo screening per arruolarsi in uno studio controllato randomizzato in cui riceveranno uno dei tre programmi di sicurezza alimentare basati sull'evidenza: 1) Solo dispensa - Rinvio alla dispensa alimentare in loco o scatole di cibo di emergenza se la dispensa in loco non è aperta entro il 2024, 2) Dispensa + pasti nutrienti senza preparazione, pronti da mangiare o 3) Dispensa + buoni alimentari da $ 75 per tre mesi. Valuteremo i miglioramenti nella sicurezza alimentare dei pazienti, nella qualità della dieta, nella soddisfazione e nel benessere nel tempo. I risultati di questo progetto pilota informeranno la progettazione di un programma di risposta alla sicurezza alimentare per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente al centro oncologico Simmons
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Screen positivi per insicurezza alimentare e/o nutrizionale
  • Nessuna allergia o malattia digestiva che potrebbe mettere il partecipante a rischio di danni derivanti dal consumo di alimenti in studio (ad es. celiachia, allergia ai latticini, allergia al grano)

Criteri di esclusione:

  • Non è un paziente del centro oncologico Simmons
  • Minori di 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non voler partecipare
  • Non risulta positivo allo screening per insicurezza alimentare e/o nutrizionale
  • Allergie o malattie digestive che potrebbero mettere i partecipanti a rischio di danni derivanti dal consumo di alimenti in studio (ad es. Celiachia, allergia ai latticini, allergia al grano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo dispensa
Rinvio alla dispensa alimentare in loco o alle scatole di cibo di emergenza dalla dispensa del partner se la dispensa in loco non è aperta entro il 2024.
I clienti ricevono cibo per un massimo di 21 pasti per persona in famiglia ogni mese.
Sperimentale: Pasti nutrienti e senza preparazione
I partecipanti riceveranno fino a 12 pasti nutrienti senza preparazione al mese (tre pasti a settimana) per tre mesi.
I clienti ricevono cibo per un massimo di 21 pasti per persona in famiglia ogni mese.
Ogni mese vengono forniti 12 pasti nutrienti senza preparazione e pronti da mangiare.
Sperimentale: Buoni
I partecipanti riceveranno $ 75 buoni ogni mese per tre mesi.
I clienti ricevono cibo per un massimo di 21 pasti per persona in famiglia ogni mese.
Ogni mese viene fornito un buono da $ 75 e ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il buono per acquistare cibo o per il trasporto ai rivenditori di generi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: 3 mesi
6-item United States Department of Agriculture Food Security Screener (USDA); questionario; punteggio grezzo 0-1-Sicurezza alimentare alta o marginale, 2-4-Sicurezza alimentare bassa, 5-6-Sicurezza alimentare molto bassa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione per esperienza clinica e interventi; due elementi del sondaggio HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) saranno utilizzati per misurare la soddisfazione del paziente per l'esperienza clinica - elementi 21 e 22 sulla valutazione complessiva dell'ospedale (Q21) e disponibilità a raccomandare l'ospedale (Q22) - minimo = 0 (assistenza di qualità inferiore), massimo = 4 (assistenza di qualità superiore).
3 mesi
Benessere del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Five (WHO-5), 5 voci con 5 opzioni di risposta ciascuna, da 0 a 25, 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbreviated Diet History Questionnaire III (DHQ-III) è un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) che verrà utilizzato per calcolare un punteggio dell'indice di alimentazione sana con un valore minimo di 0 che indica una scarsa qualità della dieta e un valore massimo di 100 che indica un'alta qualità della dieta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati possono essere presentate al PI 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati possono essere resi accessibili per un massimo di 24 mesi per coloro che hanno accesso all'archiviazione sicura dei dati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, fino a 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca che include un piano analitico e un accordo di condivisione dei dati. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare il team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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