- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889780
Screening for og respons på matusikkerhet blant infusjonspasienter
Screening for og respons på matusikkerhet blant Simmons infusjonspasienter ved RedBird
Matusikkerhet påvirker 1 av 8 personer i USA og 1 av 4 personer som mottar kreftbehandling. Matusikkerhet er assosiert med dårlig kostholdskvalitet, ugunstige helsetilstander (f.eks. diabetes type 2, overvekt og fedme, hypertensjon) og dårligere kreftbehandlingsresultater. For å effektivt adressere matusikkerhet blant mennesker med kreft, er det nødvendig med screening og effektive responsprogrammer.
Food to Overcome Disparities (FOOD)-programmet undersøker brystkreftpasienter for matusikkerhet og henviser dem til 11 klinikker i New York City. I tillegg til klinikkhenvisninger, har forskere funnet at tillegg av månedlige dagligvarekuponger eller levering av dagligvarer til hjemmet er enda mer effektivt for å forbedre fullføringsraten for behandling enn tilgang til pantry alene. En annen nyskapende strategi for matsikkerhet, næringsrike måltider uten forberedelse, kan også være nyttig for pasienter gitt at måltider uten forberedelse reduserer tiden og det fysiske behovet for matlaging.
Næringsrike, ikke-forberedte, ferdige måltider har vært positivt assosiert med forbedringer i sunn matindeks (HEI)-score, færre tilfeller av hypoglykemi og forbedret livskvalitet blant personer med matusikkerhet som har diabetes, men har ennå ikke vært det. testet blant pasienter med kreft. Personer som mottar kreftbehandling, for eksempel infusjonstjenester, rapporterer ofte om tretthet og andre hindringer for matlaging, noe som gjør måltider uten forberedelse, til en annen potensiell løsning på kreftspesifikke utfordringer for sunt kosthold.
Denne studien vil tillate oss å teste hvilke evidensbaserte strategier som er mest effektive og godt likt av pasienter, og vil informere utviklingen av et omfattende responsprogram for matsikkerhet ved Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Haskins, MS
- Telefonnummer: (469) 431-3992
- E-post: carolyn.haskins@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Turcios, BS
- Telefonnummer: (469) 431-3992
- E-post: jessica.turcios@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Haskins, MS
- E-post: carolyn.haskins@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Turcios, BS
- E-post: jessica.turcios@utsouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Simmons kreftsenter
- Voksne 18 år eller eldre
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
- Skjermer positivt for mat- og/eller ernæringsusikkerhet
- Ingen allergier eller fordøyelsessykdommer som kan sette deltakeren i fare for skade ved inntak av studiemat (f.eks. cøliaki, meieriallergi, hveteallergi)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en pasient ved Simmons kreftsenter
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ønsker ikke å delta
- Skjermer ikke positivt for mat- og/eller ernæringsusikkerhet
- Allergier eller fordøyelsessykdommer som kan sette deltakerne i fare for skade ved inntak av studiemat (f.eks. cøliaki, meieriallergi, hveteallergi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bare pantry
Henvisninger til matkammer på stedet eller nødmatbokser fra partnerpantry hvis pantry på stedet ikke er åpent innen 2024.
|
Klienter får mat til opptil 21 måltider per person i husholdningen hver måned.
|
Eksperimentell: Næringsrike måltider uten forberedelse
Deltakerne vil motta opptil 12 næringsrike måltider uten forberedelse per måned (tre måltider per uke) i tre måneder.
|
Klienter får mat til opptil 21 måltider per person i husholdningen hver måned.
Det tilbys 12 næringsrike, ikke-forberedte, ferdige måltider hver måned.
|
Eksperimentell: Bilag
Deltakerne vil motta kuponger på $75 hver måned i tre måneder.
|
Klienter får mat til opptil 21 måltider per person i husholdningen hver måned.
En kupong på $75 gis hver måned, og deltakerne blir bedt om å bruke kupongen til å kjøpe mat eller transport til matforhandlere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
6-element United States Department of Agriculture Food Security Screener (USDA); spørreskjema; råscore 0-1-Høy eller marginal matsikkerhet, 2-4-Lav matsikkerhet, 5-6-Svært lav matsikkerhet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshet med klinisk erfaring og intervensjoner; to elementer fra HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)-undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasienttilfredshet med den kliniske erfaringen - punkt 21 og 22 om samlet vurdering av sykehus (Q21) og vilje til å anbefale sykehus (Q22) - minimum = 0 (dårligere omsorgskvalitet), maksimum = 4 (omsorg av høyere kvalitet).
|
3 måneder
|
Pasientens velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), 5-elementer med 5 svaralternativer hver, 0 til 25, 0 representerer dårligst mulig livskvalitet og 25 representerer best mulig livskvalitet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forkortet Diet History Questionnaire III (DHQ-III) er et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) som skal brukes til å beregne en Healthy Eating Index-score med en minimumsverdi på 0 som indikerer dårlig kostholdskvalitet og en maksimumsverdi på 100 som indikerer høy kostholdskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gany F, Melnic I, Wu M, Li Y, Finik J, Ramirez J, Blinder V, Kemeny M, Guevara E, Hwang C, Leng J. Food to Overcome Outcomes Disparities: A Randomized Controlled Trial of Food Insecurity Interventions to Improve Cancer Outcomes. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3603-3612. doi: 10.1200/JCO.21.02400. Epub 2022 Jun 16.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 48557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Henvisninger til matkammer
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringAvansert kreftItalia
-
Massachusetts General HospitalGreater Boston Food BankAvsluttet
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbeidspartnereFullførtHelseatferd | Kosthold, sunt | Sykdom, kronisk | Kostholdsvane | Landlig helseForente stater
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso