遠隔光電脈波計を使用した心拍数、心拍数変動、呼吸数の非接触測定
顔ビデオ分析 (リモート光電脈波計) を使用した心拍数、心拍数変動、呼吸数の非接触測定 - Shen.AI Vitals ソフトウェアの検証。
調査の概要
状態
詳細な説明
安静時心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、呼吸数 (BR) は、遠隔光電脈波計 (Shen.AI Vitals ソフトウェアによる 1 分間の顔ビデオ分析) を使用して測定 (推定) されます。
測定は、2 つの異なる照明条件 (人工光または自然光) で、フロントカメラ (自己測定) またはリアカメラ (他人による測定) を使用して、さまざまなカメラ付きデバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップ) で行われます。 、さまざまなレベルのデバイスの安定性（完全に安定しているか手に持っている）、および 2 つの異なる体位（座っているか仰臥位）で使用できます。 合計で、各参加者は 8 回の測定を行います。
正常心拍間隔の標準偏差 (SDNN) が主な HRV 指標として使用されます。
平均心拍数 (1 分間の測定全体の平均) とは別に、心拍数の瞬間値 (10 秒間の平均) も Shen.AI VItals ソフトウェアによって 1 秒ごとに測定され、表示されます。
すべての場合において、基準測定値が同時に取得されます（平均および瞬間心拍数、HRV の計算には胸部 ECG、BR の決定にはインピーダンス肺検査）。
参照測定は、ECG+Resp モジュール (Finapres Medical Systems B.V.) を備えた Finapres Nova で取得されます。
測定されたパラメーターごとに、ブランド-アルトマン分析またはノンパラメトリック一致限界を使用して、両方の方法の結果が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ポーランド語または英語での読み書きができること
- メガネなしでスマートフォン、タブレット、ノートパソコンを操作できる
- 勉強の手順を理解する能力
- コミュニケーション能力と研究スタッフの指示に従う能力
- 研究への参加、および研究チームおよび研究スポンサーによる個人データの処理に対する書面による同意
除外基準:
- 参加者の情報調査に必要な情報が提供されなかった場合
- 研究手順または研究スタッフの指示に従わなかった場合
- 広範囲にわたる顔の皮膚の損傷（擦り傷、傷、火傷を含む）
- 顔の大部分が関与する病気の進行で、ビデオベースの測定が不可能になります。
- 広範囲にわたる顔のドレッシング
- 広範囲にわたる顔の皮膚のタトゥーまたはフェイスペインティング
- 顔の著しい変形（腫瘍など）
- 測定中にヘッドを必要な位置に安定に保つことができない
- 咳が止まらず、測定中にじっとしていられない
- 息切れ、不規則または浅い呼吸の形で起こる呼吸機能不全
- 診断された不整脈（洞性徐脈または頻脈を除く）
- 中等度または重度の貧血
- 診断されたもの：心不全、左心室収縮機能不全、大動脈弁狭窄症、または拍出量の減少、低圧振幅またはいわゆる奇脈を引き起こす心臓血管系内のその他の疾患または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Shen.AI および参照方法で測定された HR、HRV、および BR
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安静時心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、呼吸数 (BR) は、遠隔光電脈波計 (Shen.AI Vitals ソフトウェアによる 1 分間の顔ビデオ分析) を使用して測定 (推定) されます。 参照測定も同時に行われます（HR および HRV の計算には胸部 ECG、BR にはインピーダンス肺検査）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG ベースの測定と比較した、テスト対象のソフトウェアによる心拍数 (HR) 測定の精度
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者において、平均心拍数は、顔の皮膚の 1 分間のビデオベースのリモート光電脈波検査 (テスト対象のソフトウェア) から推定され、同時に記録された ECG から計算されます。 測定は、人工照明と完全に安定化されたカメラ装置を使用して、安静状態 (着座位置) で行われます。 両方の方法の結果は、ノンパラメトリックな一致限界を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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ECG ベースの測定と比較した、テスト対象のソフトウェアによる心拍数変動指数 (SDNN) 測定の精度
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者において、正常心拍間隔の標準偏差 (SDNN) は、顔の皮膚の 1 分間のビデオベースの遠隔光電脈波検査 (テスト対象のソフトウェア) から推定され、同時に記録された ECG から計算されます。 測定は、人工照明と完全に安定化されたカメラ装置を使用して、安静状態 (着座位置) で行われます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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テスト対象のソフトウェアを使用した呼吸数 (BR) 測定の精度と、インピーダンスニューモグラフィーベースの測定との比較
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者の呼吸数は、顔の皮膚の 1 分間のビデオベースの遠隔光電脈波検査 (テスト対象のソフトウェア) から推定され、同時に記録されたインピーダンスニューモグラフィー信号から計算されます。 測定は、人工照明と完全に安定化されたカメラ装置を使用して、安静状態 (着座位置) で行われます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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ECG ベースの測定と比較した、テスト対象のソフトウェアによる瞬間的な心拍数測定の精度
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者において、複数の瞬間心拍数値 (10 秒間の平均) がテスト対象のソフトウェアから推定され、同時に記録された ECG から計算されます。 測定は、人工照明と完全に安定化されたカメラ装置を使用して、安静状態 (着座位置) で行われます。 両方の方法の結果は、ノンパラメトリックな一致限界を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他人が持つスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアによる心拍数 (HR) の測定精度 (基準測定値との比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、他の人が持つスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアを使用してビデオベースの測定を 1 回実行します (背面カメラを使用した HR の顔ビデオ測定)。 参考までに、HR は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、ノンパラメトリックな一致限界を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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他人が所有するスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアによる心拍変動指数 (SDNN - NN 間隔の標準偏差) の測定精度 (基準測定値との比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、他の人が持つスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアを使用してビデオベースの測定を 1 回実行します (背面カメラを使用した SDNN の顔ビデオ測定)。 参考までに、SDNN は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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他人が持つスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアによる呼吸数（BR）の測定精度（基準測定値との比較）。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、他の人が持つスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアを使用してビデオベースの測定を 1 回実行します (背面カメラを使用した BR の顔ビデオ測定)。 参考のために、BR は同時に記録されたインピーダンスニューモグラフィー信号から取得されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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手に持ったスマートフォン上でテスト対象のソフトウェアを使用した場合の心拍数 (HR) の測定精度 (基準測定値との比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、手に持ったスマートフォンでテスト対象のソフトウェアを使用して 1 回のビデオ測定を実行します (背面カメラを使用した HR の顔ビデオ測定)。 参考までに、HR は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、ノンパラメトリックな一致限界を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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手に持ったスマートフォン上のテスト対象ソフトウェアによる心拍数変動指数 (SDNN - NN 間隔の標準偏差) の測定精度 (基準測定値との比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、手に持ったスマートフォンでテスト対象のソフトウェアを使用してビデオ測定を 1 回実行します (背面カメラを使用した SDNN の顔ビデオ測定)。 参考までに、SDNN は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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手に持ったスマートフォン上でテスト対象のソフトウェアを使用した呼吸数 (BR) の測定精度 (基準測定値との比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、手に持ったスマートフォンでテスト対象のソフトウェアを使用してビデオ測定を 1 回実行します (背面カメラを使用した BR の顔ビデオ測定)。 参考のために、BR は同時に記録されたインピーダンスニューモグラフィー信号から取得されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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日光条件下でのテスト対象のソフトウェアによる心拍数 (HR) の測定精度 (基準測定値と比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、日光条件下で顔のビデオ測定を 1 回行います (スマートフォンの前面カメラを使用した 1 分間の HR 測定)。 参考までに、HR は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、ノンパラメトリックな一致限界を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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日光条件下でのテスト対象のソフトウェアによる心拍変動指数 (SDNN - NN 間隔の標準偏差) の測定精度 (基準測定値と比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、日光条件下で顔のビデオ測定を 1 回実行します (スマートフォンの前面カメラを使用した SDNN の 1 分間の測定)。 参考までに、SDNN は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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日光条件下でのテスト対象のソフトウェアによる呼吸数 (BR) の測定精度 (基準測定値と比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、日光条件下で顔のビデオ測定を 1 回実施します (スマートフォンの前面カメラを使用した BR の 1 分間の測定)。 参考のために、BR は同時に記録されたインピーダンスニューモグラフィー信号から取得されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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仰臥位でのテスト対象のソフトウェアによる心拍数 (HR) の測定精度 (基準測定値と比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、仰臥位で顔のビデオ測定を 1 回行います (スマートフォンの前面カメラを使用して HR を 1 分間測定)。 参考までに、HR は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、ノンパラメトリックな一致限界を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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仰臥位でのテスト対象ソフトウェアによる心拍数変動指数 (SDNN - NN 間隔の標準偏差) の測定精度 (基準測定値と比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、仰臥位で顔のビデオ測定を 1 回行います (スマートフォンの前面カメラを使用した SDNN の 1 分間の測定)。 参考までに、SDNN は同時に記録された ECG 信号から計算されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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仰臥位でのテスト対象のソフトウェアによる呼吸数 (BR) の測定精度 (基準測定値と比較)。
時間枠：1日目（1回の訪問、約30分）
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各参加者は、仰臥位で顔のビデオ測定を 1 回行います (スマートフォンの前面カメラを使用した BR の 1 分間の測定)。 参考のために、BR は同時に記録されたインピーダンスニューモグラフィー信号から取得されます。 両方の方法の結果は、Bland-Altman 分析を使用して比較されます。 |
1日目（1回の訪問、約30分）
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生理学的パラメーターの自己測定のためのテスト対象ソフトウェアの有用性 (アンケートで評価)。
時間枠：1日目（1回の訪問後、約30分）
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生理学的パラメータ（HR、SDNN、BR）の自己測定におけるテスト対象ソフトウェアの有用性は、テスト手順後（つまり、すべての測定後）に各参加者が記入した参加者アンケートの平均スコアに基づいて評価されます。指定された参加者）。 スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 |
1日目（1回の訪問後、約30分）
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誰かの生理学的パラメータを測定するためのテスト対象ソフトウェアの有用性 (アンケートで評価)。
時間枠：1日目（1回の訪問後、約30分）
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誰かの生理的パラメータをビデオベースで測定するためのテスト対象ソフトウェアの有用性は、各参加者が回答した参加者のアンケート（スマートフォンの背面カメラによる測定に関連するアンケートの部分）の平均スコアに基づいて評価されます。テスト手順後の参加者（つまり、特定の参加者のすべての測定後）。 スケールは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 |
1日目（1回の訪問後、約30分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bartłomiej Paleczny、Wrocław Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDF-01-008-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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