- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889832
Medição sem contato da frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória usando fotopletismografia remota
Medição sem contato da frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e frequência respiratória usando análise de vídeo facial (fotopletismografia remota) - Validação do software Shen.AI Vitals.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Frequência cardíaca de repouso (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e frequência respiratória (BR) serão medidas (estimadas) com o uso de fotopletismografia remota (análise de vídeo facial de 1 minuto com o software Shen.AI Vitals).
As medições serão feitas com vários dispositivos equipados com câmeras (smartphones, tablets, laptops) usando câmera frontal (auto-medição) ou câmera traseira (medição feita por outra pessoa), em duas condições de iluminação diferentes (luz artificial ou luz natural do dia) , com vários níveis de estabilidade do dispositivo (totalmente estável ou segurado na(s) mão(s)) e em duas posições corporais diferentes (sentado ou supino). No total, cada participante terá 8 medições realizadas.
O desvio padrão dos intervalos normais de batimentos cardíacos (SDNN) será usado como o principal índice de VFC.
Além da FC média (média de toda a medição de 1 minuto), os valores instantâneos de FC (média de 10 s) também serão determinados e exibidos a cada 1 s pelo software Shen.AI VItals.
Em todos os casos, as medidas de referência serão tomadas simultaneamente (ECG de tórax para cálculo da FC média e instantânea, bem como VFC; pneumografia de impedância para determinação da FR).
As medições de referência serão feitas com o Finapres Nova com o módulo ECG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).
Para cada parâmetro medido, os resultados de ambos os métodos serão comparados usando a análise de Bland-Altman ou limites não paramétricos de concordância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Przemysław Jaworski
- Número de telefone: +48691033779
- E-mail: pjaworski@mxlabs.ai
Locais de estudo
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- capacidade de ler e escrever em polonês ou inglês
- capacidade de operar um smartphone, tablet e laptop sem a necessidade de óculos
- capacidade de entender o procedimento do estudo
- capacidade de se comunicar e seguir as instruções da equipe do estudo
- consentimento por escrito para participar do estudo e para o processamento de dados pessoais pela equipe de pesquisa e pelo patrocinador do estudo
Critério de exclusão:
- falha em fornecer as informações necessárias na pesquisa de informações do participante
- falha em cumprir o procedimento do estudo ou as instruções do material do estudo
- danos extensos na pele facial (incluindo abrasões, feridas, queimaduras)
- um processo de doença envolvendo uma grande parte da face que impossibilita a medição baseada em vídeo
- extenso curativo facial
- extensa tatuagem de pele facial ou pintura facial
- deformação acentuada da face (por exemplo, um tumor)
- incapacidade de manter a cabeça estável na posição necessária durante a medição
- tosse persistente tornando impossível permanecer imóvel durante a medição
- disfunção respiratória na forma de falta de ar ou respiração irregular ou superficial
- arritmia diagnosticada (exceto bradicardia ou taquicardia sinusal)
- anemia moderada ou grave
- diagnosticados: insuficiência cardíaca, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, estenose aórtica ou outras doenças ou distúrbios no sistema vascular do coração levando à diminuição do volume sistólico, baixa amplitude de pressão ou o chamado pulso paradoxal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FC, HRV e BR medidos com Shen.AI e método de referência
|
Frequência cardíaca de repouso (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e frequência respiratória (BR) serão medidas (estimadas) com o uso de fotopletismografia remota (análise de vídeo facial de 1 minuto com o software Shen.AI Vitals). Medições de referência serão feitas simultaneamente (ECG de tórax para cálculo de FC e VFC; pneumografia de impedância para BR). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da medição da frequência cardíaca (FC) com o software em teste em comparação com a medição baseada em ECG
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Em cada participante, a FC média será estimada a partir de fotopletismografia remota baseada em vídeo de 1 minuto da pele facial (software em teste) e calculada a partir de ECG gravado simultaneamente. As medições serão feitas em condições de repouso (posição sentada), com iluminação artificial e um dispositivo de câmera totalmente estabilizado. Os resultados de ambos os métodos serão comparados usando limites não paramétricos de concordância. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição do índice de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN) com o software em teste em comparação com a medição baseada em ECG
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Em cada participante, o desvio padrão dos intervalos normais de batimentos cardíacos (SDNN) será estimado a partir de fotopletismografia remota baseada em vídeo de 1 minuto da pele facial (software em teste) e calculado a partir de ECG gravado simultaneamente. As medições serão feitas em condições de repouso (posição sentada), com iluminação artificial e um dispositivo de câmera totalmente estabilizado. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência respiratória (BR) com o software em teste em comparação com a medição baseada em pneumografia de impedância
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Em cada participante, a frequência respiratória será estimada a partir de fotopletismografia remota baseada em vídeo de 1 minuto da pele facial (software em teste) e calculada a partir do sinal de pneumografia de impedância gravado simultaneamente. As medições serão feitas em condições de repouso (posição sentada), com iluminação artificial e um dispositivo de câmera totalmente estabilizado. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição instantânea da frequência cardíaca com o software em teste em comparação com a medição baseada em ECG
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Em cada participante, múltiplos valores de freqüência cardíaca instantânea (média de 10 s) serão estimados a partir do software em teste e calculados a partir de ECGs registrados simultaneamente. As medições serão feitas em condições de repouso (posição sentada), com iluminação artificial e um dispositivo de câmera totalmente estabilizado. Os resultados de ambos os métodos serão comparados usando limites não paramétricos de concordância. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da medição da frequência cardíaca (FC) com o software em teste em um smartphone de outra pessoa (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição baseada em vídeo realizada com o software em teste em um smartphone mantido por outra pessoa (medição facial de vídeo da FC usando a câmera traseira). Para referência, a FC será calculada a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados usando limites não paramétricos de concordância. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição do índice de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN - o desvio padrão dos intervalos NN) com o software em teste em um smartphone mantido por outra pessoa (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição baseada em vídeo realizada com o software em teste em um smartphone mantido por outra pessoa (medição de vídeo facial de SDNN usando a câmera traseira). Para referência, o SDNN será calculado a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência respiratória (BR) com o software em teste em um smartphone mantido por outra pessoa (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição baseada em vídeo realizada com o software em teste em um smartphone mantido por outra pessoa (medição de vídeo facial de BR usando a câmera traseira). Para referência, BR será obtido a partir do sinal de pneumografia de impedância registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência cardíaca (FC) com o software em teste em um smartphone na(s) mão(s) (comparado com as medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo realizada com o software em teste em um smartphone segurado na(s) mão(s) (medição de vídeo facial da FC usando a câmera traseira). Para referência, a FC será calculada a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados usando limites não paramétricos de concordância. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição do índice de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN - o desvio padrão dos intervalos NN) com o software em teste em um smartphone na(s) mão(s) (comparado com as medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo realizada com o software em teste em um smartphone segurado na(s) mão(s) (medição de vídeo facial de SDNN usando a câmera traseira). Para referência, o SDNN será calculado a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência respiratória (BR) com o software em teste em um smartphone na(s) mão(s) (comparado com as medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo realizada com o software em teste em um smartphone segurado na(s) mão(s) (medição de vídeo facial de BR usando a câmera traseira). Para referência, BR será obtido a partir do sinal de pneumografia de impedância registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência cardíaca (FC) com o software em teste em condições de luz do dia (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo facial realizada em condições de luz do dia (medição de FC de 1 minuto usando a câmera frontal do smartphone). Para referência, a FC será calculada a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados usando limites não paramétricos de concordância. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição do índice de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN - o desvio padrão dos intervalos NN) com o software em teste em condições de luz do dia (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo facial realizada em condições de luz do dia (medição de 1 minuto de SDNN usando a câmera frontal do smartphone). Para referência, o SDNN será calculado a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência respiratória (BR) com o software em teste em condições de luz do dia (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo facial realizada em condições de luz do dia (medição de 1 minuto de BR usando a câmera frontal do smartphone). Para referência, BR será obtido a partir do sinal de pneumografia de impedância registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência cardíaca (FC) com o software em teste na posição supina (comparada com as medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo facial realizada na posição supina (medição de 1 minuto da FC usando a câmera frontal do smartphone). Para referência, a FC será calculada a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados usando limites não paramétricos de concordância. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição do índice de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN - o desvio padrão dos intervalos NN) com o software em teste na posição supina (comparado com medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo facial realizada na posição supina (medição de 1 minuto de SDNN usando a câmera frontal do smartphone). Para referência, o SDNN será calculado a partir do sinal de ECG registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Precisão da medição da frequência respiratória (BR) com o software em teste na posição supina (em comparação com as medições de referência).
Prazo: dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Cada participante terá uma medição de vídeo facial realizada na posição supina (medição de 1 minuto de BR usando a câmera frontal do smartphone). Para referência, o BR será obtido a partir do sinal de pneumografia de impedância registrado simultaneamente. Os resultados de ambos os métodos serão comparados pela análise de Bland-Altman. |
dia 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
Utilidade do software em teste para automedição de parâmetros fisiológicos (avaliados com questionário).
Prazo: dia 1 (após uma única visita, aproximadamente 30 minutos)
|
A utilidade do software em teste para automedição de parâmetros fisiológicos (FC, SDNN e BR) será avaliada com base na pontuação média no questionário do participante preenchido por cada participante após o procedimento do teste (ou seja, após todas as medições no dado participante). A escala será de 1 a 5, com pontuações mais altas significando melhor resultado. |
dia 1 (após uma única visita, aproximadamente 30 minutos)
|
Utilidade do software em teste para a medição dos parâmetros fisiológicos de alguém (avaliados com um questionário).
Prazo: dia 1 (após uma única visita, aproximadamente 30 minutos)
|
A utilidade do software em teste para a medição por vídeo dos parâmetros fisiológicos de alguém será avaliada com base na pontuação média no questionário do participante (a parte do questionário relacionada à medição com a câmera traseira de um smartphone) preenchida por cada participante após o procedimento de teste (ou seja, após todas as medições no participante em questão). A escala será de 1 a 5, com pontuações mais altas significando melhor resultado. |
dia 1 (após uma única visita, aproximadamente 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDF-01-008-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Variabilidade do batimento cardíaco
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos