Sykkeen, sykkeen vaihtelun ja hengitystaajuuden kontaktiton mittaus kaukofotopletysmografialla
Sykkeen, sykkeen vaihtelun ja hengitystaajuuden kontaktiton mittaus kasvovideoanalyysillä (etäfotopletysmografia) - Shen.AI Vitals -ohjelmiston validointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leposyke (HR), sykkeen vaihtelu (HRV) ja hengitystaajuus (BR) mitataan (arvioituna) käyttämällä etäfotopletysmografiaa (1 minuutin kasvojen videoanalyysi Shen.AI Vitals -ohjelmistolla).
Mittaukset tehdään erilaisilla kameralla varustetuilla laitteilla (älypuhelimet, tabletit, kannettavat tietokoneet) joko etukameralla (itsemittaus) tai takakameralla (jonkun muun tekemä mittaus) kahdessa eri valaistusolosuhteissa (keinovalo tai luonnonvalo) , jossa on eri tasoisia laitteen vakautta (täysin vakaa tai pidetty kädessä/kädessä) ja kahdessa eri kehon asennossa (istuva tai selällään). Jokaiselle osallistujalle tehdään yhteensä 8 mittausta.
Normaalien sydämenlyöntivälien standardipoikkeamaa (SDNN) käytetään pääasiallisena HRV-indeksinä.
Keskimääräisen sykkeen (keskiarvo koko 1 minuutin mittauksen ajalta) lisäksi Shen.AI VItals -ohjelmisto määrittää ja näyttää 1 sekunnin välein HR:n hetkelliset arvot (keskiarvo yli 10 s).
Kaikissa tapauksissa vertailumittaukset tehdään samanaikaisesti (rintakehän EKG keskimääräisen ja hetkellisen sykkeen sekä HRV:n laskemiseen; impedanssipneumografia BR:n määrittämiseen).
Vertailumittaukset tehdään Finapres Novalla EKG+Resp-moduulilla (Finapres Medical Systems B.V.).
Jokaisen mitatun parametrin osalta molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä tai ei-parametrisia sopivuusrajoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- kyky lukea ja kirjoittaa puolaksi tai englanniksi
- kyky käyttää älypuhelinta, tablettia ja kannettavaa tietokonetta ilman laseja
- kyky ymmärtää opiskelumenettelyä
- kyky kommunikoida ja seurata opintohenkilökunnan ohjeita
- kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sekä tutkimusryhmän ja tutkimuksen rahoittajan henkilötietojen käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- vaadittujen tietojen toimittamatta jättäminen osallistujan tietokyselyssä
- opintomenettelyn tai opiskelijoiden ohjeiden noudattamatta jättäminen
- laajat kasvojen ihovauriot (mukaan lukien hankaukset, haavat, palovammat)
- sairausprosessi, johon liittyy suuri osa kasvoista, mikä tekee videopohjaisen mittauksen mahdottomaksi
- kattava kasvohoito
- laaja kasvojen ihotatuointi tai kasvomaalaus
- kasvojen huomattava muodonmuutos (esim.
- kyvyttömyys pitää pää vakaana vaaditussa asennossa mittauksen aikana
- jatkuva yskä, mikä tekee mahdottomaksi pysyä paikallaan mittauksen aikana
- hengityshäiriöt hengenahdistuksen tai epäsäännöllisen tai pinnallisen hengityksen muodossa
- diagnosoitu rytmihäiriö (paitsi sinusbradykardia tai takykardia)
- keskivaikea tai vaikea anemia
- diagnosoitu: sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, aortan ahtauma tai muut sydämen verisuonijärjestelmän sairaudet tai häiriöt, jotka johtavat aivohalvauksen tilavuuden vähenemiseen, alhaiseen paineen amplitudiin tai ns. paradoksaaliseen pulssiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR, HRV ja BR mitattiin Shen.AI:lla ja vertailumenetelmällä
|
Leposyke (HR), sykkeen vaihtelu (HRV) ja hengitystaajuus (BR) mitataan (arvioituna) käyttämällä etäfotopletysmografiaa (1 minuutin kasvojen videoanalyysi Shen.AI Vitals -ohjelmistolla). Vertailumittaukset tehdään samanaikaisesti (rintakehän EKG HR:n ja HRV:n laskemiseksi; impedanssipneumografia BR:n osalta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemittauksen (HR) tarkkuus testattavalla ohjelmistolla verrattuna EKG-pohjaiseen mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaisen osallistujan keskimääräinen syke arvioidaan 1 minuutin videopohjaisesta kasvojen ihon etäfotopletysmografiasta (testattava ohjelmisto) ja lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG:stä. Mittaukset tehdään lepoolosuhteissa (istuma-asennossa), keinovalolla ja täysin stabiloidulla kameralaitteella. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä ei-parametrisia sopimusrajoja. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykevaihteluindeksin (SDNN) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla verrattuna EKG-pohjaiseen mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaisella osallistujalla normaalien sykevälien (SDNN) keskihajonta arvioidaan 1 minuutin videopohjaisesta kasvojen ihon etäfotopletysmografiasta (testattava ohjelmisto) ja lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG:stä. Mittaukset tehdään lepoolosuhteissa (istuma-asennossa), keinovalolla ja täysin stabiloidulla kameralaitteella. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheyden (BR) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla verrattuna impedanssipneumografiaan perustuvaan mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaisen osallistujan hengitystiheys arvioidaan 1 minuutin videopohjaisesta kasvojen ihon etäfotopletysmografiasta (testattava ohjelmisto) ja lasketaan samanaikaisesti tallennetusta impedanssipneumografiasignaalista. Mittaukset tehdään lepoolosuhteissa (istuma-asennossa), keinovalolla ja täysin stabiloidulla kameralaitteella. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Välittömän sykkeen mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla verrattuna EKG-pohjaiseen mittaukseen
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaisella osallistujalla useita hetkellisiä sykearvoja (keskiarvo yli 10 s) arvioidaan testattavasta ohjelmistosta ja lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG:stä. Mittaukset tehdään lepoolosuhteissa (istuma-asennossa), keinovalolla ja täysin stabiloidulla kameralaitteella. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä ei-parametrisia sopimusrajoja. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen (HR) mittauksen tarkkuus testattavan ohjelmiston avulla jonkun muun hallussa olevalla älypuhelimella (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi videopohjainen mittaus testattavalla ohjelmistolla jonkun toisen hallussa olevalla älypuhelimella (kasvojen sykkeen videomittaus takakameralla). Viitteenä HR lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä ei-parametrisia sopimusrajoja. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykevaihteluindeksin (SDNN - NN-välien keskihajonta) mittauksen tarkkuus testattavana olevan ohjelmiston avulla jonkun muun hallussa olevalla älypuhelimella (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi videopohjainen mittaus testattavalla ohjelmistolla jonkun toisen hallussa olevalla älypuhelimella (SDNN:n kasvovideomittaus takakameralla). Viitteenä SDNN lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheyden (BR) mittaustarkkuus testattavalla ohjelmistolla jonkun muun hallussa olevalla älypuhelimella (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi videopohjainen mittaus testattavalla ohjelmistolla jonkun toisen hallussa olevalla älypuhelimella (BR:n kasvovideomittaus takakameralla). Viitteenä BR saadaan samanaikaisesti tallennetusta impedanssipneumografiasignaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykemittauksen (HR) tarkkuus testattavalla ohjelmistolla kädessä/kädessä pidetyllä älypuhelimella (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi videomittaus testattavalla ohjelmistolla kädessä/kädessä pidetyllä älypuhelimella (kasvojen sykkeen videomittaus takakameralla). Viitteenä HR lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä ei-parametrisia sopimusrajoja. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykevaihteluindeksin (SDNN - NN-välien keskihajonta) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla kädessä/kädessä pidetyllä älypuhelimella (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi videomittaus testattavalla ohjelmistolla kädessä/kädessä pidetyllä älypuhelimella (SDNN:n kasvovideomittaus takakameralla). Viitteenä SDNN lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheyden (BR) mittaustarkkuus testattavalla ohjelmistolla kädessä/kädessä pidetyllä älypuhelimella (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi videomittaus testattavalla ohjelmistolla kädessä/kädessä pidetyllä älypuhelimella (BR:n kasvovideomittaus takakameralla). Viitteenä BR saadaan samanaikaisesti tallennetusta impedanssipneumografiasignaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykkeen (HR) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla päivänvalossa (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi kasvojen videomittaus päivänvalossa (1 minuutin sykemittaus älypuhelimen etukameralla). Viitteenä HR lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä ei-parametrisia sopimusrajoja. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykevaihteluindeksin (SDNN - NN-välien standardipoikkeama) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla päivänvalossa (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksi kasvojen videomittaus päivänvalossa (1 minuutin mittaus SDNN:stä älypuhelimen etukameralla). Viitteenä SDNN lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheyden (BR) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla päivänvalossa (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi kasvojen videomittaus päivänvalossa (1 minuutin mittaus BR:stä älypuhelimen etukameralla). Viitteenä BR saadaan samanaikaisesti tallennetusta impedanssipneumografiasignaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykkeen (HR) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla makuuasennossa (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi kasvojen videomittaus makuuasennossa (1 minuutin sykemittaus älypuhelimen etukameralla). Viitteenä HR lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä ei-parametrisia sopimusrajoja. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Sykevaihteluindeksin (SDNN - NN-välien keskihajonta) mittauksen tarkkuus testattavalla ohjelmistolla makuuasennossa (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi kasvojen videomittaus makuuasennossa (1 minuutin SDNN-mittaus älypuhelimen etukameralla). Viitteenä SDNN lasketaan samanaikaisesti tallennetusta EKG-signaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Mittaushengitysnopeuden (BR) tarkkuus testattavalla ohjelmistolla makuuasennossa (vertailumittauksiin).
Aikaikkuna: päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään yksi kasvojen videomittaus makuuasennossa (1 minuutin mittaus BR:stä älypuhelimen etukameralla). Vertailua varten BR saadaan samanaikaisesti tallennetusta impedanssipneumografiasignaalista. Molempien menetelmien tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä. |
päivä 1 (yksi käynti, noin 30 minuuttia)
|
|
Testattavan ohjelmiston hyödyllisyys fysiologisten parametrien itsemittaukseen (arvioitu kyselylomakkeella).
Aikaikkuna: päivä 1 (yhden käynnin jälkeen, noin 30 minuuttia)
|
Testattavan ohjelmiston hyödyllisyys fysiologisten parametrien itsemittaukseen (HR, SDNN ja BR) arvioidaan kunkin osallistujan testin jälkeen täyttämän osallistujan kyselyn keskimääräisen pistemäärän perusteella (eli kaikkien mittausten jälkeen). annettu osallistuja). Asteikko on 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
päivä 1 (yhden käynnin jälkeen, noin 30 minuuttia)
|
|
Testattavan ohjelmiston hyödyllisyys jonkun fysiologisten parametrien mittaamiseen (arvioituna kyselylomakkeella).
Aikaikkuna: päivä 1 (yhden käynnin jälkeen, noin 30 minuuttia)
|
Testattavan ohjelmiston hyödyllisyys jonkun fysiologisten parametrien videopohjaiseen mittaukseen arvioidaan osallistujan kyselyn (älypuhelimen takakameralla mittaukseen liittyvän kyselyn osan) keskimääräisen pistemäärän perusteella. osallistuja testimenettelyn jälkeen (eli kaikkien mittausten jälkeen tietyllä osallistujalla). Asteikko on 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
päivä 1 (yhden käynnin jälkeen, noin 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDF-01-008-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .