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Kontaktlose Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemfrequenz mittels Fernphotoplethysmographie

27. März 2024 aktualisiert von: MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Kontaktlose Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemfrequenz mittels Gesichtsvideoanalyse (Remote-Photoplethysmographie) – Validierung der Shen.AI Vitals Software.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Atemfrequenz mithilfe der von MX Labs entwickelten Software Shen.AI Vitals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ruheherzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Atemfrequenz (BR) werden mithilfe der Fernphotoplethysmographie (1-minütige Gesichtsvideoanalyse mit der Shen.AI Vitals-Software) gemessen (geschätzt).

Die Messungen werden mit verschiedenen mit Kameras ausgestatteten Geräten (Smartphones, Tablets, Laptops) entweder mit einer Frontkamera (Selbstmessung) oder einer Rückkamera (Messung durch eine andere Person) bei zwei verschiedenen Lichtbedingungen (Kunstlicht oder natürliches Tageslicht) durchgeführt. , mit unterschiedlicher Gerätestabilität (völlig stabil oder in der Hand gehalten) und in zwei verschiedenen Körperpositionen (sitzend oder auf dem Rücken liegend). Insgesamt werden bei jedem Teilnehmer 8 Messungen durchgeführt.

Als Haupt-HRV-Index wird die Standardabweichung der normalen Herzschlagintervalle (SDNN) verwendet.

Neben der durchschnittlichen Herzfrequenz (gemittelt über die gesamte 1-Minuten-Messung) werden von der Shen.AI VItals-Software auch Momentanwerte der Herzfrequenz (gemittelt über 10 s) alle 1 s ermittelt und angezeigt.

In allen Fällen werden gleichzeitig Referenzmessungen durchgeführt (Brust-EKG zur Berechnung der durchschnittlichen und momentanen Herzfrequenz sowie der Herzfrequenzvariabilität; Impedanzpneumographie zur Bestimmung der BR).

Die Referenzmessungen werden mit Finapres Nova mit dem ECG+Resp-Modul (Finapres Medical Systems B.V.) durchgeführt.

Für jeden gemessenen Parameter werden die Ergebnisse beider Methoden mithilfe der Bland-Altman-Analyse oder nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, auf Polnisch oder Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Möglichkeit, Smartphone, Tablet und Laptop ohne Brille zu bedienen
  • Fähigkeit, den Studienablauf zu verstehen
  • Fähigkeit zur Kommunikation und Befolgung der Anweisungen des Studienpersonals
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Forschungsteam und den Sponsor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, in der Informationsumfrage des Teilnehmers die erforderlichen Informationen bereitzustellen
  • Nichteinhaltung des Studienablaufs oder der Anweisungen des Studienpersonals
  • umfangreiche Gesichtshautschäden (einschließlich Schürfwunden, Wunden, Verbrennungen)
  • ein Krankheitsprozess, der einen großen Teil des Gesichts betrifft und eine videobasierte Messung unmöglich macht
  • umfangreiche Gesichtsbehandlung
  • umfangreiche Gesichtshauttätowierung oder Gesichtsbemalung
  • deutliche Verformung des Gesichts (z. B. ein Tumor)
  • Unfähigkeit, den Kopf während der Messung stabil in der erforderlichen Position zu halten
  • anhaltender Husten, der es unmöglich macht, während der Messung ruhig zu bleiben
  • Atemstörung in Form von Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger oder flacher Atmung
  • diagnostizierte Arrhythmie (außer Sinusbradykardie oder Tachykardie)
  • mittelschwere oder schwere Anämie
  • diagnostiziert: Herzinsuffizienz, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Aortenstenose oder andere Krankheiten oder Störungen im Herzgefäßsystem, die zu einem verminderten Schlagvolumen, einer niedrigen Druckamplitude oder dem sogenannten paradoxen Puls führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR, HRV und BR gemessen mit Shen.AI und Referenzmethode
Diagnosetest: Messung physiologischer Parameter mit der Shen.AI Vitals-Software auf verschiedenen mit Kameras ausgestatteten Geräten (Smartphones, Tablets, Laptops)

Ruheherzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Atemfrequenz (BR) werden mithilfe der Fernphotoplethysmographie (1-minütige Gesichtsvideoanalyse mit der Shen.AI Vitals-Software) gemessen (geschätzt).

Gleichzeitig werden Referenzmessungen durchgeführt (Brust-EKG zur Berechnung von HR und HRV; Impedanzpneumographie für BR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Herzfrequenzmessung (HF) mit der getesteten Software im Vergleich zur EKG-basierten Messung
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird die durchschnittliche Herzfrequenz anhand einer einminütigen videobasierten Fernphotoplethysmographie der Gesichtshaut (zu testende Software) geschätzt und anhand eines gleichzeitig aufgezeichneten EKG berechnet. Die Messungen werden im Ruhezustand (Sitzposition), bei künstlicher Beleuchtung und einem vollständig stabilisierten Kameragerät durchgeführt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden anhand nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex (SDNN) mit der getesteten Software im Vergleich zur EKG-basierten Messung
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird die Standardabweichung der normalen Herzschlagintervalle (SDNN) anhand einer einminütigen videobasierten Fernphotoplethysmographie der Gesichtshaut (zu testende Software) geschätzt und aus einem gleichzeitig aufgezeichneten EKG berechnet. Die Messungen werden im Ruhezustand (Sitzposition), bei künstlicher Beleuchtung und einem vollständig stabilisierten Kameragerät durchgeführt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Atemfrequenzmessung (BR) mit der getesteten Software im Vergleich zur Impedanzpneumographie-basierten Messung
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird die Atemfrequenz anhand einer einminütigen videobasierten Fernphotoplethysmographie der Gesichtshaut (zu testende Software) geschätzt und aus dem gleichzeitig aufgezeichneten Impedanzpneumographiesignal berechnet. Die Messungen werden im Ruhezustand (Sitzposition), bei künstlicher Beleuchtung und einem vollständig stabilisierten Kameragerät durchgeführt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der momentanen Herzfrequenzmessung mit der getesteten Software im Vergleich zur EKG-basierten Messung
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer werden mehrere momentane Herzfrequenzwerte (gemittelt über 10 s) von der zu testenden Software geschätzt und aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG berechnet. Die Messungen werden im Ruhezustand (Sitzposition), bei künstlicher Beleuchtung und einem vollständig stabilisierten Kameragerät durchgeführt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden anhand nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messung der Herzfrequenz (HF) mit der zu testenden Software auf einem Smartphone einer anderen Person (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Jeder Teilnehmer lässt eine videobasierte Messung mit der zu testenden Software auf einem Smartphone einer anderen Person durchführen (Gesichtsvideomessung der Herzfrequenz mithilfe der Rückkamera).

Als Referenz wird die Herzfrequenz aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden anhand nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex (SDNN – die Standardabweichung der NN-Intervalle) mit der getesteten Software auf einem Smartphone, das von einer anderen Person gehalten wird (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Jeder Teilnehmer lässt eine videobasierte Messung mit der zu testenden Software auf einem Smartphone einer anderen Person durchführen (Gesichtsvideomessung von SDNN mit der Rückkamera).

Als Referenz wird SDNN aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Atemfrequenz (BR) mit der zu testenden Software auf einem Smartphone einer anderen Person (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Jeder Teilnehmer lässt eine videobasierte Messung mit der zu testenden Software auf einem Smartphone einer anderen Person durchführen (Gesichtsvideomessung der BR mit der Rückkamera).

Als Referenz wird BR aus dem gleichzeitig aufgezeichneten Impedanzpneumographiesignal ermittelt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Herzfrequenz (HF) mit der zu testenden Software auf einem in der Hand gehaltenen Smartphone (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Für jeden Teilnehmer wird eine Videomessung mit der zu testenden Software auf einem in der Hand gehaltenen Smartphone durchgeführt (Gesichtsvideomessung der Herzfrequenz mithilfe der Rückkamera).

Als Referenz wird die Herzfrequenz aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden anhand nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex (SDNN – die Standardabweichung der NN-Intervalle) mit der zu testenden Software auf einem in der Hand gehaltenen Smartphone (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Für jeden Teilnehmer wird eine Videomessung mit der zu testenden Software auf einem in der Hand gehaltenen Smartphone durchgeführt (Gesichtsvideomessung von SDNN mit der Rückkamera).

Als Referenz wird SDNN aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Atemfrequenz (BR) mit der zu testenden Software auf einem in der Hand gehaltenen Smartphone (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Für jeden Teilnehmer wird eine Videomessung mit der zu testenden Software auf einem in der Hand gehaltenen Smartphone durchgeführt (Gesichtsvideomessung von BR mit der Rückkamera).

Als Referenz wird BR aus dem gleichzeitig aufgezeichneten Impedanzpneumographiesignal ermittelt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Herzfrequenz (HF) mit der getesteten Software bei Tageslicht (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird eine Gesichtsvideomessung bei Tageslicht durchgeführt (1-minütige Messung der Herzfrequenz mit der vorderen Smartphone-Kamera).

Als Referenz wird die Herzfrequenz aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden anhand nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex (SDNN – die Standardabweichung der NN-Intervalle) mit der getesteten Software unter Tageslichtbedingungen (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird eine Gesichtsvideomessung bei Tageslicht durchgeführt (1-minütige SDNN-Messung mit der vorderen Smartphone-Kamera).

Als Referenz wird SDNN aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Atemfrequenz (BR) mit der getesteten Software unter Tageslichtbedingungen (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Für jeden Teilnehmer wird eine Gesichtsvideomessung bei Tageslicht durchgeführt (1-minütige BR-Messung mit der vorderen Smartphone-Kamera).

Als Referenz wird BR aus dem gleichzeitig aufgezeichneten Impedanzpneumographiesignal ermittelt.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Herzfrequenz (HF) mit der getesteten Software in Rückenlage (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird eine Gesichtsvideomessung in Rückenlage durchgeführt (1-minütige Messung der Herzfrequenz mit der vorderen Smartphone-Kamera).

Als Referenz wird die Herzfrequenz aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden anhand nichtparametrischer Übereinstimmungsgrenzen verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex (SDNN – die Standardabweichung der NN-Intervalle) mit der getesteten Software in Rückenlage (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird eine Gesichtsvideomessung in Rückenlage durchgeführt (1-minütige SDNN-Messung mit der vorderen Smartphone-Kamera).

Als Referenz wird SDNN aus dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG-Signal berechnet.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Genauigkeit der Messung der Atemfrequenz (BR) mit der getesteten Software in Rückenlage (im Vergleich zu Referenzmessungen).
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)

Bei jedem Teilnehmer wird eine Gesichtsvideomessung in Rückenlage durchgeführt (1-minütige BR-Messung mit der vorderen Smartphone-Kamera).

Als Referenz wird BR aus dem gleichzeitig aufgezeichneten Impedanzpneumographiesignal gewonnen.

Die Ergebnisse beider Methoden werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse verglichen.
Tag 1 (Einzelbesuch, ca. 30 Minuten)
Nützlichkeit der getesteten Software zur Selbstmessung physiologischer Parameter (bewertet mit einem Fragebogen).
Zeitfenster: Tag 1 (nach einem einzelnen Besuch, ca. 30 Minuten)

Der Nutzen der getesteten Software zur Selbstmessung physiologischer Parameter (HR, SDNN und BR) wird anhand der durchschnittlichen Punktzahl im Teilnehmerfragebogen beurteilt, den jeder Teilnehmer nach dem Testverfahren ausfüllt (d. h. nach allen Messungen im angegebener Teilnehmer).

Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Tag 1 (nach einem einzelnen Besuch, ca. 30 Minuten)
Nützlichkeit der getesteten Software zur Messung der physiologischen Parameter einer Person (bewertet mit einem Fragebogen).
Zeitfenster: Tag 1 (nach einem einzelnen Besuch, ca. 30 Minuten)

Der Nutzen der getesteten Software für die videobasierte Messung der physiologischen Parameter einer Person wird anhand der durchschnittlichen Punktzahl im Fragebogen des Teilnehmers (der Teil des Fragebogens, der sich auf die Messung mit der Rückkamera eines Smartphones bezieht) bewertet, der von jedem ausgefüllt wurde Teilnehmer nach dem Testvorgang (d. h. nach allen Messungen beim jeweiligen Teilnehmer).

Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Tag 1 (nach einem einzelnen Besuch, ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDF-01-008-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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