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Mesure sans contact de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire à l'aide de la photopléthysmographie à distance

27 mars 2024 mis à jour par: MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Mesure sans contact de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire à l'aide de l'analyse vidéo du visage (photopléthysmographie à distance) - Validation du logiciel Shen.AI Vitals.

Le but de cette étude est d'évaluer la précision de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la mesure de la fréquence respiratoire à l'aide du logiciel Shen.AI Vitals développé par MX Labs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fréquence cardiaque au repos (HR), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la fréquence respiratoire (BR) seront mesurées (estimées) à l'aide de la photopléthysmographie à distance (analyse vidéo du visage d'une minute avec le logiciel Shen.AI Vitals).

Les mesures seront prises avec divers appareils équipés de caméras (smartphones, tablettes, ordinateurs portables) en utilisant soit la caméra avant (auto-mesure) soit la caméra arrière (mesure effectuée par quelqu'un d'autre), dans deux conditions d'éclairage différentes (lumière artificielle ou lumière naturelle) , avec différents niveaux de stabilité de l'appareil (entièrement stable ou tenu dans la/les main(s)) et dans deux positions corporelles différentes (assis ou couché). Au total, chaque participant aura 8 mesures prises.

L'écart type des intervalles de battements cardiaques normaux (SDNN) sera utilisé comme indice HRV principal.

Outre la FC moyenne (moyenne sur toute la mesure d'une minute), des valeurs instantanées de FC (moyenne sur 10 s) seront également déterminées et affichées toutes les 1 s par le logiciel Shen.AI VItals.

Dans tous les cas, des mesures de référence seront réalisées simultanément (ECG thoracique pour le calcul de la FC moyenne et instantanée ainsi que de la VRC ; pneumographie d'impédance pour la détermination du BR).

Les mesures de référence seront prises avec Finapres Nova avec le module ECG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).

Pour chaque paramètre mesuré, les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman ou des limites d'accord non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • capacité à lire et à écrire en polonais ou en anglais
  • possibilité d'utiliser un smartphone, une tablette et un ordinateur portable sans avoir besoin de lunettes
  • capacité à comprendre la procédure d'étude
  • capacité à communiquer et à suivre les instructions du personnel de l'étude
  • consentement écrit à participer à l'étude et au traitement des données personnelles par l'équipe de recherche et le sponsor de l'étude

Critère d'exclusion:

  • défaut de fournir les informations requises dans l'enquête d'information du participant
  • non-respect de la procédure d'étude ou des instructions du matériel d'étude
  • lésions étendues de la peau du visage (y compris écorchures, plaies, brûlures)
  • un processus pathologique impliquant une grande partie du visage qui rend impossible la mesure par vidéo
  • pansement complet du visage
  • tatouage étendu de la peau du visage ou peinture faciale
  • déformation marquée du visage (par exemple une tumeur)
  • incapacité à maintenir la tête stable dans la position requise pendant la mesure
  • toux persistante rendant impossible de rester immobile pendant la mesure
  • dysfonctionnement respiratoire sous forme d'essoufflement ou de respiration irrégulière ou superficielle
  • arythmie diagnostiquée (sauf bradycardie sinusale ou tachycardie)
  • anémie modérée ou sévère
  • diagnostiqué : insuffisance cardiaque, dysfonction systolique ventriculaire gauche, sténose aortique ou autres maladies ou troubles du système vasculaire cardiaque entraînant une diminution du volume d'éjection systolique, une faible amplitude de pression ou le soi-disant pouls paradoxal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HR, HRV et BR mesurés avec Shen.AI et méthode de référence
Test diagnostique: mesure des paramètres physiologiques avec le logiciel Shen.AI Vitals sur divers appareils équipés de caméras (smartphones, tablettes, ordinateurs portables)

La fréquence cardiaque au repos (HR), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la fréquence respiratoire (BR) seront mesurées (estimées) à l'aide de la photopléthysmographie à distance (analyse vidéo du visage d'une minute avec le logiciel Shen.AI Vitals).

Des mesures de référence seront prises simultanément (ECG thoracique pour le calcul de la FC et de la VRC ; pneumographie d'impédance pour la BR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) avec le logiciel testé par rapport à la mesure basée sur l'ECG
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chez chaque participant, la fréquence cardiaque moyenne sera estimée à partir d'une photopléthysmographie à distance vidéo d'une minute de la peau du visage (logiciel testé) et calculée à partir d'un ECG enregistré simultanément. Les mesures seront effectuées dans des conditions de repos (position assise), avec un éclairage artificiel et un appareil photo entièrement stabilisé.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de limites d'accord non paramétriques.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN) avec le logiciel testé par rapport à la mesure basée sur l'ECG
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chez chaque participant, l'écart type des intervalles de battements cardiaques normaux (SDNN) sera estimé à partir d'une photopléthysmographie à distance vidéo d'une minute de la peau du visage (logiciel testé) et calculé à partir d'un ECG enregistré simultanément. Les mesures seront effectuées dans des conditions de repos (position assise), avec un éclairage artificiel et un appareil photo entièrement stabilisé.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence respiratoire (BR) avec le logiciel testé par rapport à la mesure basée sur la pneumographie d'impédance
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chez chaque participant, la fréquence respiratoire sera estimée à partir d'une photopléthysmographie à distance vidéo de la peau du visage (logiciel en cours de test) et calculée à partir d'un signal de pneumographie par impédance enregistré simultanément. Les mesures seront effectuées dans des conditions de repos (position assise), avec un éclairage artificiel et un appareil photo entièrement stabilisé.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure instantanée de la fréquence cardiaque avec le logiciel testé par rapport à la mesure basée sur l'ECG
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chez chaque participant, plusieurs valeurs de fréquence cardiaque instantanées (moyennes sur 10 s) seront estimées à partir du logiciel testé et calculées à partir d'un ECG enregistré simultanément. Les mesures seront effectuées dans des conditions de repos (position assise), avec un éclairage artificiel et un appareil photo entièrement stabilisé.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de limites d'accord non paramétriques.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) avec le logiciel testé sur un smartphone tenu par quelqu'un d'autre (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo réalisée avec le logiciel testé sur un smartphone tenu par quelqu'un d'autre (mesure vidéo faciale de la fréquence cardiaque à l'aide de la caméra arrière).

Pour référence, la FC sera calculée à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de limites d'accord non paramétriques.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN - l'écart type des intervalles NN) avec le logiciel testé sur un smartphone détenu par quelqu'un d'autre (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo effectuée avec le logiciel testé sur un smartphone tenu par quelqu'un d'autre (mesure vidéo faciale de SDNN à l'aide de la caméra arrière).

Pour référence, SDNN sera calculé à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence respiratoire (BR) avec le logiciel testé sur un smartphone tenu par quelqu'un d'autre (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo effectuée avec le logiciel testé sur un smartphone tenu par quelqu'un d'autre (mesure vidéo faciale de BR à l'aide de la caméra arrière).

Pour référence, BR sera obtenu à partir du signal de pneumographie d'impédance enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) avec le logiciel testé sur un smartphone tenu en main/s (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo effectuée avec le logiciel testé sur un smartphone tenu dans la main (mesure vidéo faciale de la fréquence cardiaque à l'aide de la caméra arrière).

Pour référence, la FC sera calculée à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de limites d'accord non paramétriques.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN - l'écart type des intervalles NN) avec le logiciel testé sur un smartphone tenu en main/s (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo effectuée avec le logiciel testé sur un smartphone tenu en main (mesure vidéo faciale de SDNN à l'aide de la caméra arrière).

Pour référence, SDNN sera calculé à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence respiratoire (BR) avec le logiciel testé sur un smartphone tenu en main/s (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo effectuée avec le logiciel testé sur un smartphone tenu en main (mesure vidéo faciale de BR à l'aide de la caméra arrière).

Pour référence, BR sera obtenu à partir du signal de pneumographie d'impédance enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) avec le logiciel testé dans des conditions de lumière du jour (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo faciale effectuée dans des conditions de lumière du jour (mesure de la fréquence cardiaque d'une minute à l'aide de la caméra frontale du smartphone).

Pour référence, la FC sera calculée à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de limites d'accord non paramétriques.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN - l'écart type des intervalles NN) avec le logiciel testé dans des conditions de lumière du jour (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo faciale effectuée dans des conditions de lumière du jour (mesure de 1 minute de SDNN à l'aide de la caméra frontale du smartphone).

Pour référence, SDNN sera calculé à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence respiratoire (BR) avec le logiciel testé dans des conditions de lumière du jour (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo faciale effectuée dans des conditions de lumière du jour (mesure de 1 minute du BR à l'aide de la caméra frontale du smartphone).

Pour référence, BR sera obtenu à partir du signal de pneumographie d'impédance enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence cardiaque (FC) avec le logiciel testé en position couchée (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo faciale effectuée en position couchée (mesure de la fréquence cardiaque d'une minute à l'aide de la caméra frontale du smartphone).

Pour référence, la FC sera calculée à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de limites d'accord non paramétriques.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN - l'écart type des intervalles NN) avec le logiciel testé en position couchée (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo faciale effectuée en position couchée (mesure de 1 minute de SDNN à l'aide de la caméra frontale du smartphone).

Pour référence, SDNN sera calculé à partir du signal ECG enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Précision de la mesure de la fréquence respiratoire (BR) avec le logiciel testé en position couchée (par rapport aux mesures de référence).
Délai: jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)

Chaque participant aura une mesure vidéo faciale effectuée en position couchée (mesure de 1 minute de BR à l'aide de la caméra frontale du smartphone).

Pour référence BR sera obtenu à partir du signal de pneumographie d'impédance enregistré simultanément.

Les résultats des deux méthodes seront comparés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.
jour 1 (visite unique, environ 30 minutes)
Utilité du logiciel testé pour l'auto-mesure de paramètres physiologiques (évaluée par un questionnaire).
Délai: jour 1 (après une seule visite, environ 30 minutes)

L'utilité du logiciel testé pour l'auto-mesure des paramètres physiologiques (HR, SDNN et BR) sera évaluée sur la base du score moyen dans le questionnaire du participant rempli par chaque participant après la procédure de test (c'est-à-dire après toutes les mesures dans le participant donné).

L'échelle sera de 1 à 5, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
jour 1 (après une seule visite, environ 30 minutes)
Utilité du logiciel testé pour la mesure des paramètres physiologiques d'une personne (évaluée par un questionnaire).
Délai: jour 1 (après une seule visite, environ 30 minutes)

L'utilité du logiciel testé pour la mesure par vidéo des paramètres physiologiques d'une personne sera évaluée sur la base du score moyen au questionnaire du participant (la partie du questionnaire relative à la mesure avec la caméra arrière d'un smartphone) rempli par chaque participant après la procédure de test (c'est-à-dire après toutes les mesures chez le participant donné).

L'échelle sera de 1 à 5, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
jour 1 (après une seule visite, environ 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDF-01-008-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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