Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezkontaktní měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a dechové frekvence pomocí dálkové fotopletysmografie

27. března 2024 aktualizováno: MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Bezkontaktní měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a dechové frekvence pomocí analýzy obrazu obličeje (vzdálená fotopletysmografie) – ověření softwaru Shen.AI Vitals.

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost srdeční frekvence, variabilitu srdeční frekvence a měření dechové frekvence pomocí softwaru Shen.AI Vitals vyvinutého společností MX Labs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klidová srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV) a frekvence dýchání (BR) budou měřeny (odhadnuty) pomocí dálkové fotopletysmografie (1minutová videoanalýza obličeje pomocí softwaru Shen.AI Vitals).

Měření budou prováděna s různými zařízeními vybavenými fotoaparáty (smartphony, tablety, notebooky) pomocí přední kamery (samoměření) nebo zadní kamery (měření někým jiným), ve dvou různých světelných podmínkách (umělé světlo nebo přirozené denní světlo) , s různou úrovní stability zařízení (plně stabilní nebo držené v ruce/rukách) a ve dvou různých polohách těla (vsedě nebo vleže). Celkem bude každému účastníkovi provedeno 8 měření.

Jako hlavní index HRV bude použita standardní odchylka normálních srdečních intervalů (SDNN).

Kromě průměrné srdeční frekvence (zprůměrované za celou 1 minutu měření) budou pomocí softwaru Shen.AI VItals každou 1s zjišťovány a zobrazovány také okamžité hodnoty srdeční frekvence (průměrované za 10 s).

Ve všech případech budou současně prováděna referenční měření (EKG hrudníku pro výpočet průměrné a okamžité HR i HRV; impedanční pneumografie pro stanovení BR).

Referenční měření budou provedena pomocí Finapres Nova s ​​modulem EKG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).

Pro každý měřený parametr budou výsledky obou metod porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy nebo neparametrických mezí shody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • schopnost číst a psát v polštině nebo angličtině
  • schopnost ovládat smartphone, tablet a notebook bez potřeby brýlí
  • schopnost porozumět postupu studia
  • schopnost komunikovat a řídit se pokyny pracovníků studie
  • písemný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů výzkumným týmem a zadavatelem studie

Kritéria vyloučení:

  • neposkytnutí požadovaných informací v rámci informační ankety účastníka
  • nedodržení studijního postupu nebo pokynů studijního personálu
  • rozsáhlé poškození kůže obličeje (včetně oděrek, ran, popálenin)
  • chorobný proces zahrnující velkou část obličeje, který znemožňuje měření na základě videa
  • rozsáhlé krytí obličeje
  • rozsáhlé tetování kůže obličeje nebo malování na obličej
  • výrazná deformace obličeje (např.
  • neschopnost udržet hlavu stabilně v požadované poloze během měření
  • přetrvávající kašel, který znemožňuje zůstat během měření v klidu
  • respirační dysfunkce v podobě dušnosti nebo nepravidelného či mělkého dýchání
  • diagnostikovaná arytmie (kromě sinusové bradykardie nebo tachykardie)
  • středně těžká nebo těžká anémie
  • diagnostikované: srdeční selhání, systolická dysfunkce levé komory, aortální stenóza nebo jiná onemocnění či poruchy v rámci srdečního cévního systému vedoucí ke snížení tepového objemu, nízké amplitudě tlaku nebo tzv. paradoxnímu pulzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR, HRV a BR měřené pomocí Shen.AI a referenční metodou
Diagnostický test: měření fyziologických parametrů pomocí softwaru Shen.AI Vitals na různých zařízeních vybavených fotoaparátem (smartphony, tablety, notebooky)

Klidová srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV) a frekvence dýchání (BR) budou měřeny (odhadnuty) pomocí dálkové fotopletysmografie (1minutová videoanalýza obličeje pomocí softwaru Shen.AI Vitals).

Souběžně budou prováděna referenční měření (EKG hrudníku pro výpočet HR a HRV; impedanční pneumografie pro BR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření srdeční frekvence (HR) pomocí testovaného softwaru ve srovnání s měřením na základě EKG
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

U každého účastníka bude průměrná tepová frekvence odhadnuta z 1minutové video-založené dálkové fotopletysmografie kůže obličeje (testovaný software) a vypočtena ze současně zaznamenaného EKG. Měření bude probíhat v klidových podmínkách (vsedě), s umělým osvětlením a plně stabilizovaným kamerovým zařízením.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí neparametrických mezí shody.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření indexu variability srdeční frekvence (SDNN) s testovaným softwarem ve srovnání s měřením na základě EKG
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

U každého účastníka bude směrodatná odchylka normálních srdečních intervalů (SDNN) odhadnuta z 1minutové dálkové fotopletysmografie kůže obličeje na základě videa (testovaný software) a vypočtena ze současně zaznamenaného EKG. Měření bude probíhat v klidových podmínkách (vsedě), s umělým osvětlením a plně stabilizovaným kamerovým zařízením.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření dechové frekvence (BR) s testovaným softwarem ve srovnání s měřením založeným na impedanční pneumografii
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

U každého účastníka bude rychlost dýchání odhadnuta z 1minutové video-založené dálkové fotopletysmografie kůže obličeje (testovaný software) a vypočtena ze současně zaznamenaného signálu impedanční pneumografie. Měření bude probíhat v klidových podmínkách (vsedě), s umělým osvětlením a plně stabilizovaným kamerovým zařízením.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost okamžitého měření srdeční frekvence pomocí testovaného softwaru ve srovnání s měřením na základě EKG
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

U každého účastníka bude z testovaného softwaru odhadnuto několik okamžitých hodnot srdeční frekvence (v průměru za 10 s) a vypočítá se ze současně zaznamenaného EKG. Měření bude probíhat v klidových podmínkách (vsedě), s umělým osvětlením a plně stabilizovaným kamerovým zařízením.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí neparametrických mezí shody.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření srdeční frekvence (HR) testovaným softwarem na chytrém telefonu drženým někým jiným (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření s testovaným softwarem na chytrém telefonu, který drží někdo jiný (obličejové video měření HR pomocí zadní kamery).

Pro referenci bude HR vypočítána ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí neparametrických mezí shody.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření indexu variability srdeční frekvence (SDNN - směrodatná odchylka intervalů NN) testovaným softwarem na chytrém telefonu v držení někoho jiného (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření s testovaným softwarem na chytrém telefonu, který drží někdo jiný (obličejové video měření SDNN pomocí zadní kamery).

Pro referenci se SDNN vypočítá ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření dechové frekvence (BR) s testovaným softwarem na chytrém telefonu drženým někým jiným (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření s testovaným softwarem na chytrém telefonu, který drží někdo jiný (obličejové video měření BR pomocí zadní kamery).

Pro referenci bude BR získána ze současně zaznamenaného impedančního pneumografického signálu.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření srdeční frekvence (HR) s testovaným softwarem na chytrém telefonu drženém v ruce (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každý účastník bude mít jedno video měření s testovaným softwarem na chytrém telefonu drženém v ruce (obličejové video měření HR pomocí zadní kamery).

Pro referenci bude HR vypočítána ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí neparametrických mezí shody.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření indexu variability srdeční frekvence (SDNN - směrodatná odchylka intervalů NN) s testovaným softwarem na chytrém telefonu drženém v ruce (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každý účastník bude mít jedno video měření s testovaným softwarem na chytrém telefonu drženém v ruce (obličejové video měření SDNN pomocí zadní kamery).

Pro referenci se SDNN vypočítá ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření dechové frekvence (BR) pomocí testovaného softwaru na chytrém telefonu drženém v ruce (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každý účastník bude mít jedno video měření s testovaným softwarem na chytrém telefonu drženém v ruce (obličejové video měření BR pomocí zadní kamery).

Pro referenci bude BR získána ze současně zaznamenaného impedančního pneumografického signálu.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření srdeční frekvence (HR) s testovaným softwarem za podmínek denního světla (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření obličeje za denního světla (1minutové měření HR pomocí přední kamery chytrého telefonu).

Pro referenci bude HR vypočítána ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí neparametrických mezí shody.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření indexu variability srdeční frekvence (SDNN - směrodatná odchylka intervalů NN) s testovaným softwarem za podmínek denního světla (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každý účastník absolvuje jedno měření videa obličeje za denního světla (1minutové měření SDNN pomocí přední kamery chytrého telefonu).

Pro referenci se SDNN vypočítá ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření dechové frekvence (BR) testovaným softwarem v podmínkách denního světla (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření obličeje za denního světla (1minutové měření BR pomocí přední kamery smartphonu).

Pro referenci bude BR získána ze současně zaznamenaného impedančního pneumografického signálu.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření srdeční frekvence (HR) s testovaným softwarem v poloze na zádech (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření obličeje v poloze na zádech (1minutové měření HR pomocí přední kamery chytrého telefonu).

Pro referenci bude HR vypočítána ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí neparametrických mezí shody.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření indexu variability srdeční frekvence (SDNN - směrodatná odchylka intervalů NN) s testovaným softwarem v poloze na zádech (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření obličeje v poloze na zádech (1minutové měření SDNN pomocí přední kamery chytrého telefonu).

Pro referenci se SDNN vypočítá ze současně zaznamenaného signálu EKG.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Přesnost měření dechové frekvence (BR) s testovaným softwarem v poloze na zádech (ve srovnání s referenčními měřeními).
Časové okno: den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)

Každému účastníkovi bude provedeno jedno video měření obličeje v poloze na zádech (1minutové měření BR pomocí přední kamery chytrého telefonu).

Referenční hodnota BR bude získána ze současně zaznamenaného impedančního pneumografického signálu.

Výsledky obou metod budou porovnány pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
den 1 (jedna návštěva, přibližně 30 minut)
Užitečnost testovaného softwaru pro samoměření fyziologických parametrů (hodnoceno dotazníkem).
Časové okno: den 1 (po jedné návštěvě, přibližně 30 minut)

Užitečnost testovaného softwaru pro vlastní měření fyziologických parametrů (HR, SDNN a BR) bude posuzována na základě průměrného skóre v dotazníku účastníka, který každý účastník vyplní po testovací proceduře (tj. po všech měřeních v daný účastník).

Stupnice bude 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
den 1 (po jedné návštěvě, přibližně 30 minut)
Užitečnost testovaného softwaru pro měření něčích fyziologických parametrů (posuzováno pomocí dotazníku).
Časové okno: den 1 (po jedné návštěvě, přibližně 30 minut)

Užitečnost testovaného softwaru pro měření fyziologických parametrů někoho na základě videa bude posouzena na základě průměrného skóre v dotazníku účastníka (část dotazníku související s měřením pomocí zadní kamery chytrého telefonu), kterou každý vyplní. účastníka po proceduře testu (tj. po všech měřeních u daného účastníka).

Stupnice bude 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
den 1 (po jedné návštěvě, přibližně 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDF-01-008-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit