使用远程光电容积描记法非接触式测量心率、心率变异性和呼吸率
使用面部视频分析（远程光电体积描记术）非接触式测量心率、心率变异性和呼吸率 - Shen.AI Vitals 软件的验证。
研究概览
详细说明
静息心率 (HR)、心率变异性 (HRV) 和呼吸率 (BR) 将使用远程光电体积描记术（使用 Shen.AI Vitals 软件进行 1 分钟面部视频分析）进行测量（估计）。
测量将使用各种配备摄像头的设备（智能手机、平板电脑、笔记本电脑）在两种不同的照明条件（人造光或自然光）下使用前置摄像头（自我测量）或后置摄像头（由他人测量）进行，具有不同级别的设备稳定性（完全稳定或手持），以及两种不同的身体姿势（坐姿或仰卧）。 总共，每个参与者将进行 8 次测量。
正常心跳间隔的标准偏差（SDNN）将用作主要的HRV指标。
除了平均 HR（整个 1 分钟测量的平均值）之外，Shen.AI VItals 软件还将每 1 秒确定并显示一次 HR 瞬时值（10 秒内的平均值）。
在所有情况下，将同时进行参考测量（用于计算平均和瞬时 HR 以及 HRV 的胸部心电图；用于确定 BR 的阻抗呼吸描记法）。
将使用带有 ECG+Resp 模块的 Finapres Nova (Finapres Medical Systems B.V.) 进行参考测量。
对于每个测量参数，两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析或非参数一致性限制进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够用波兰语或英语读写
- 无需眼镜即可操作智能手机、平板电脑和笔记本电脑的能力
- 理解学习程序的能力
- 沟通和遵循研究人员指示的能力
- 书面同意研究团队和研究赞助商参与研究和处理个人数据
排除标准：
- 未在参与者信息调查中提供所需信息
- 不遵守学习程序或学习人员的指示
- 广泛的面部皮肤损伤（包括擦伤、伤口、烧伤）
- 涉及大部分面部的疾病过程使得基于视频的测量变得不可能
- 广泛的面部敷料
- 广泛的面部皮肤纹身或面部彩绘
- 面部明显变形（例如肿瘤）
- 在测量过程中无法将头部稳定在所需位置
- 持续咳嗽导致无法在测量期间保持静止
- 呼吸急促或不规则或浅呼吸形式的呼吸功能障碍
- 诊断为心律失常（窦性心动过缓或心动过速除外）
- 中度或重度贫血
- 诊断：心力衰竭、左心室收缩功能障碍、主动脉瓣狭窄或心脏血管系统内的其他疾病或病症导致每搏输出量减少、低压力幅度或所谓的矛盾脉搏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Shen.AI 和参考方法测量的 HR、HRV 和 BR
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静息心率 (HR)、心率变异性 (HRV) 和呼吸率 (BR) 将使用远程光电体积描记术（使用 Shen.AI Vitals 软件进行 1 分钟面部视频分析）进行测量（估计）。 将同时进行参考测量（用于计算 HR 和 HRV 的胸部心电图；用于 BR 的阻抗呼吸描记法）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基于 ECG 的测量相比，使用被测软件进行心率 (HR) 测量的准确性
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在每个参与者中，平均 HR 将通过 1 分钟基于视频的面部皮肤远程光电体积描记术（被测软件）进行估算，并通过同时记录的 ECG 进行计算。 测量将在休息条件下（坐姿）、人工照明和完全稳定的摄像设备进行。 两种方法的结果将使用非参数一致性限制进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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与基于 ECG 的测量相比，使用被测软件进行心率变异性指数 (SDNN) 测量的准确性
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在每个参与者中，正常心跳间隔 (SDNN) 的标准差将根据 1 分钟基于视频的面部皮肤远程光电容积描记图（被测软件）进行估算，并根据同时记录的心电图进行计算。 测量将在休息条件下（坐姿）、人工照明和完全稳定的摄像设备进行。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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与基于阻抗呼吸描记法的测量相比，使用被测软件测量呼吸率 (BR) 的准确性
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在每个参与者中，呼吸率将通过 1 分钟基于视频的面部皮肤远程光电容积脉搏波描记术（被测软件）进行估计，并根据同时记录的阻抗呼吸描记图信号计算。 测量将在休息条件下（坐姿）、人工照明和完全稳定的摄像设备进行。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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与基于 ECG 的测量相比，使用被测软件测量瞬时心率的准确性
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在每个参与者中，多个瞬时心率值（平均超过 10 秒）将从被测软件估计并根据同时记录的心电图计算。 测量将在休息条件下（坐姿）、人工照明和完全稳定的摄像设备进行。 两种方法的结果将使用非参数一致性限制进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在他人持有的智能手机上使用被测软件测量心率 (HR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在其他人持有的智能手机上使用被测软件执行一次基于视频的测量（使用后置摄像头的 HR 面部视频测量）。 作为参考，HR 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用非参数一致性限制进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在他人持有的智能手机上使用被测软件测量心率变异性指数（SDNN - NN 间隔的标准偏差）的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在其他人持有的智能手机上使用被测软件执行一次基于视频的测量（使用后置摄像头的 SDNN 面部视频测量）。 作为参考，SDNN 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在他人持有的智能手机上使用被测软件测量呼吸率 (BR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在其他人持有的智能手机上使用被测软件执行一次基于视频的测量（使用后置摄像头对 BR 进行面部视频测量）。 作为参考，BR 将从同时记录的阻抗呼吸描记图信号中获得。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在手持智能手机上使用被测软件测量心率 (HR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在手持的智能手机上使用被测软件进行一次视频测量（使用后置摄像头对 HR 进行面部视频测量）。 作为参考，HR 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用非参数一致性限制进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在手持智能手机上使用被测软件测量心率变异性指数（SDNN - NN 间隔的标准偏差）的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在手持的智能手机上使用被测软件执行一次视频测量（使用后置摄像头的 SDNN 面部视频测量）。 作为参考，SDNN 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在手持智能手机上使用被测软件测量呼吸率 (BR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在手持的智能手机上使用被测软件执行一次视频测量（使用后置摄像头对 BR 进行面部视频测量）。 作为参考，BR 将从同时记录的阻抗呼吸描记图信号中获得。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在日光条件下使用被测软件测量心率 (HR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每位参与者将在日光条件下进行一次面部视频测量（使用智能手机前置摄像头进行 1 分钟的心率测量）。 作为参考，HR 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用非参数一致性限制进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在日光条件下使用被测软件测量心率变异性指数（SDNN - NN 间隔的标准偏差）的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在日光条件下进行一次面部视频测量（使用智能手机前置摄像头对 SDNN 进行 1 分钟测量）。 作为参考，SDNN 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在日光条件下使用被测软件测量呼吸率 (BR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在日光条件下进行一次面部视频测量（使用智能手机前置摄像头进行 1 分钟的 BR 测量）。 作为参考，BR 将从同时记录的阻抗呼吸描记图信号中获得。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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使用被测软件在仰卧位测量心率 (HR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在仰卧位进行一次面部视频测量（使用前置智能手机摄像头进行 1 分钟的心率测量）。 作为参考，HR 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用非参数一致性限制进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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使用被测软件在仰卧位测量心率变异性指数（SDNN - NN 间隔的标准偏差）的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在仰卧位进行一次面部视频测量（使用前置智能手机摄像头对 SDNN 进行 1 分钟测量）。 作为参考，SDNN 将从同时记录的 ECG 信号中计算出来。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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在仰卧位使用被测软件测量呼吸率 (BR) 的准确性（与参考测量值相比）。
大体时间：第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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每个参与者将在仰卧位进行一次面部视频测量（使用智能手机前置摄像头进行 1 分钟的 BR 测量）。 作为参考，BR 将从同时记录的阻抗呼吸描记术信号中获得。 两种方法的结果将使用 Bland-Altman 分析进行比较。 |
第一天（单次访问，大约 30 分钟）
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被测软件用于生理参数自我测量的效用（通过问卷评估）。
大体时间：第 1 天（访问一次后，大约 30 分钟）
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用于自我测量生理参数（HR、SDNN 和 BR）的被测软件的效用将根据每个参与者在测试程序后（即在所有测量后）完成的参与者问卷中的平均分数进行评估给参与者）。 量表将为 1-5，分数越高意味着结果越好。 |
第 1 天（访问一次后，大约 30 分钟）
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被测软件用于测量某人的生理参数（通过问卷进行评估）的效用。
大体时间：第 1 天（访问一次后，大约 30 分钟）
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被测软件用于基于视频测量某人生理参数的效用将根据参与者问卷（问卷中与智能手机后置摄像头测量相关的部分）的平均分数进行评估测试程序后的参与者（即在给定参与者的所有测量之后）。 量表将为 1-5，分数越高意味着结果越好。 |
第 1 天（访问一次后，大约 30 分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bartłomiej Paleczny、Wrocław Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDF-01-008-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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