Kontaktløs måling af hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og vejrtrækningsfrekvens ved hjælp af fjernfotopletysmografi
Kontaktløs måling af hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og vejrtrækningsfrekvens ved hjælp af ansigtsvideoanalyse (fjernfotopletysmografi) - Validering af Shen.AI Vitals-software.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvilepuls (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og vejrtrækningsfrekvens (BR) vil blive målt (estimeret) ved brug af fjernfotoplethysmografi (1 minuts ansigtsvideoanalyse med Shen.AI Vitals-software).
Målingerne vil blive taget med forskellige kameraudstyrede enheder (smartphones, tablets, bærbare computere) ved hjælp af enten frontkamera (selvmåling) eller bagkamera (måling foretaget af en anden), under to forskellige lysforhold (kunstigt lys eller naturligt dagslys) , med forskellige niveauer af enhedsstabilitet (fuldstændig stabil eller holdt i hånden) og i to forskellige kropspositioner (siddende eller liggende). I alt vil hver deltager få foretaget 8 målinger.
Standardafvigelse af normale hjerteslagsintervaller (SDNN) vil blive brugt som det primære HRV-indeks.
Bortset fra den gennemsnitlige HR (gennemsnit over hele 1-minutters måling), vil øjeblikkelige værdier af HR (gennemsnit over 10 s) også blive bestemt og vist hver 1 s af Shen.AI VItals softwaren.
I alle tilfælde vil der blive taget referencemålinger samtidigt (bryst-EKG til beregning af gennemsnitlig og øjeblikkelig HR samt HRV; impedanspneumografi til bestemmelse af BR).
Referencemålingerne vil blive taget med Finapres Nova med EKG+Resp-modulet (Finapres Medical Systems B.V.).
For hver målt parameter vil resultaterne fra begge metoder blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman-analysen eller ikke-parametriske grænser for overensstemmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- evne til at læse og skrive på polsk eller engelsk
- mulighed for at betjene en smartphone, tablet og laptop uden behov for briller
- evne til at forstå undersøgelsesproceduren
- evne til at kommunikere og følge studiepersonalets instruktioner
- skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger fra forskerholdet og sponsoren af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- manglende afgivelse af de nødvendige oplysninger i deltagerens informationsundersøgelse
- manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren eller instruktionerne i undersøgelsesstoffet
- omfattende hudskader i ansigtet (inklusive hudafskrabninger, sår, forbrændinger)
- en sygdomsproces, der involverer en stor del af ansigtet, der gør den videobaserede måling umulig
- omfattende ansigtsbehandling
- omfattende tatovering af ansigtshud eller ansigtsmaling
- markant deformation af ansigtet (fx en tumor)
- manglende evne til at holde hovedet stabilt i den ønskede position under målingen
- vedvarende hoste, der gør det umuligt at forblive stille under målingen
- respiratorisk dysfunktion i form af åndenød eller uregelmæssig eller overfladisk vejrtrækning
- diagnosticeret arytmi (undtagen sinus bradykardi eller takykardi)
- moderat eller svær anæmi
- diagnosticeret: hjertesvigt, venstre ventrikel systolisk dysfunktion, aortastenose eller andre sygdomme eller lidelser i hjertets karsystem, der fører til nedsat slagvolumen, lavtryksamplitude eller den såkaldte paradoksale puls
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR, HRV og BR målt med Shen.AI og referencemetode
|
Hvilepuls (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og vejrtrækningsfrekvens (BR) vil blive målt (estimeret) ved brug af fjernfotoplethysmografi (1 minuts ansigtsvideoanalyse med Shen.AI Vitals-software). Referencemålinger vil blive taget samtidigt (bryst-EKG til beregning af HR og HRV; impedanspneumografi for BR). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af pulsmåling (HR) med den testede software sammenlignet med den EKG-baserede måling
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hos hver deltager vil den gennemsnitlige HR blive estimeret ud fra 1 minuts videobaseret fjernfotoplethysmografi af ansigtets hud (software under test) og beregnet ud fra samtidig optaget EKG. Målinger vil blive foretaget under hvileforhold (siddende stilling), med kunstig belysning og en fuldt stabiliseret kameraanordning. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske grænser for overensstemmelse. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvensvariabilitetsindeks (SDNN) med den software, der testes sammenlignet med den EKG-baserede måling
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hos hver deltager vil standardafvigelsen af normale hjerteslagsintervaller (SDNN) blive estimeret ud fra 1 minuts videobaseret fjernfotoplethysmografi af ansigtets hud (software under test) og beregnet ud fra samtidig optaget EKG. Målinger vil blive foretaget under hvileforhold (siddende stilling), med kunstig belysning og en fuldt stabiliseret kameraanordning. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af vejrtrækningsfrekvens (BR) med den software, der testes sammenlignet med den impedanspneumografibaserede måling
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hos hver deltager vil vejrtrækningsfrekvensen blive estimeret ud fra 1 minuts videobaseret fjernfotoplethysmografi af ansigtshuden (software under test) og beregnet ud fra samtidigt optaget impedanspneumografisignal. Målinger vil blive foretaget under hvileforhold (siddende stilling), med kunstig belysning og en fuldt stabiliseret kameraanordning. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtigheden af øjeblikkelig pulsmåling med den software, der testes sammenlignet med den EKG-baserede måling
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hos hver deltager vil flere øjeblikkelige hjertefrekvensværdier (i gennemsnit over 10 s) blive estimeret ud fra den software, der testes, og beregnet ud fra samtidig optaget EKG. Målinger vil blive foretaget under hvileforhold (siddende stilling), med kunstig belysning og en fuldt stabiliseret kameraanordning. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske grænser for overensstemmelse. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvens (HR) med den software, der testes på en smartphone, som en anden holder (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en videobaseret måling med softwaren, der testes, på en smartphone, der holdes af en anden (ansigtsvideomåling af HR ved hjælp af det bageste kamera). Til reference vil HR blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske grænser for overensstemmelse. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvensvariabilitetsindeks (SDNN - standardafvigelsen af NN-intervaller) med den software, der testes på en smartphone, der holdes af en anden (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en videobaseret måling med softwaren under test på en smartphone, der holdes af en anden (ansigtsvideomåling af SDNN ved hjælp af det bageste kamera). Til reference vil SDNN blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af vejrtrækningsfrekvens (BR) med den software, der testes på en smartphone, der holdes af en anden (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en videobaseret måling med den testede software på en smartphone, som holdes af en anden (ansigtsvideomåling af BR ved brug af det bageste kamera). Til reference vil BR blive opnået fra det samtidigt optagede impedanspneumografisignal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvens (HR) med den software, der testes på en smartphone, der holdes i hånden (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en videomåling med softwaren under test på en smartphone holdt i hånden (ansigtsvideomåling af HR ved hjælp af det bageste kamera). Til reference vil HR blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske grænser for overensstemmelse. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvensvariabilitetsindeks (SDNN - standardafvigelsen af NN-intervaller) med den software, der testes på en smartphone, der holdes i hånden (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en videomåling med den testede software på en smartphone holdt i hånden (ansigtsvideomåling af SDNN ved hjælp af det bageste kamera). Til reference vil SDNN blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af vejrtrækningsfrekvens (BR) med softwaren under test på en smartphone holdt i hånden (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en videomåling med den testede software på en smartphone holdt i hånden/e (ansigtsvideomåling af BR ved brug af det bageste kamera). Til reference vil BR blive opnået fra det samtidigt optagede impedanspneumografisignal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvens (HR) med softwaren under test i dagslysforhold (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en ansigtsvideomåling i dagslysforhold (1 minuts måling af HR ved hjælp af det forreste smartphone-kamera). Til reference vil HR blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske grænser for overensstemmelse. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvensvariabilitetsindeks (SDNN - standardafvigelsen af NN-intervaller) med softwaren under test i dagslysforhold (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en ansigtsvideomåling i dagslysforhold (1 minuts måling af SDNN ved hjælp af det forreste smartphone-kamera). Til reference vil SDNN blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af vejrtrækningsfrekvens (BR) med softwaren under test i dagslysforhold (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en ansigtsvideomåling i dagslys (1 minuts måling af BR ved hjælp af front smartphone-kameraet). Til reference vil BR blive opnået fra det samtidigt optagede impedanspneumografisignal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvens (HR) med den software, der testes i liggende stilling (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en ansigtsvideomåling i liggende stilling (1 minuts måling af HR ved hjælp af det forreste smartphone-kamera). Til reference vil HR blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske grænser for overensstemmelse. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af hjertefrekvensvariabilitetsindeks (SDNN - standardafvigelsen af NN-intervaller) med den software, der testes i liggende stilling (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en ansigtsvideomåling i liggende stilling (1 minuts måling af SDNN ved hjælp af det forreste smartphone-kamera). Til reference vil SDNN blive beregnet ud fra det samtidig optagede EKG-signal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nøjagtighed af måling af vejrtrækningsfrekvens (BR) med softwaren, der testes i liggende stilling (sammenlignet med referencemålinger).
Tidsramme: dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
Hver deltager vil få udført en ansigtsvideomåling i liggende stilling (1 minuts måling af BR ved hjælp af det forreste smartphone-kamera). Til reference vil BR blive opnået fra det samtidigt optagede impedanspneumografisignal. Resultaterne fra begge metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman analysen. |
dag 1 (enkelt besøg, cirka 30 minutter)
|
|
Nytte af den testede software til selvmåling af fysiologiske parametre (vurderet med et spørgeskema).
Tidsramme: dag 1 (efter et enkelt besøg, ca. 30 minutter)
|
Brugen af den software, der testes til selvmåling af fysiologiske parametre (HR, SDNN og BR) vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige score i deltagerens spørgeskema, udfyldt af hver deltager efter testproceduren (dvs. efter alle målinger i givet deltager). Skalaen vil være 1-5, hvor højere score betyder bedre resultat. |
dag 1 (efter et enkelt besøg, ca. 30 minutter)
|
|
Nytte af den testede software til måling af en persons fysiologiske parametre (vurderet med et spørgeskema).
Tidsramme: dag 1 (efter et enkelt besøg, ca. 30 minutter)
|
Nytten af den testede software til videobaseret måling af en persons fysiologiske parametre vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige score i deltagerens spørgeskema (den del af spørgeskemaet, der er relateret til målingen med bagkameraet på en smartphone) udfyldt af hver deltager efter testproceduren (dvs. efter alle målinger hos den givne deltager). Skalaen vil være 1-5, hvor højere score betyder bedre resultat. |
dag 1 (efter et enkelt besøg, ca. 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDF-01-008-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .