Medición sin contacto de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria mediante fotopletismografía remota
Medición sin contacto de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria mediante el análisis de video facial (fotopletismografía remota): validación del software Shen.AI Vitals.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La frecuencia cardíaca en reposo (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la frecuencia respiratoria (BR) se medirán (estimarán) con el uso de fotopletismografía remota (análisis de video facial de 1 minuto con el software Shen.AI Vitals).
Las mediciones se realizarán con varios dispositivos equipados con cámaras (teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras portátiles) utilizando la cámara frontal (automedición) o la cámara trasera (medición realizada por otra persona), en dos condiciones de iluminación diferentes (luz artificial o luz natural) , con varios niveles de estabilidad del dispositivo (totalmente estable o sostenido en la/s mano/s), y en dos posiciones corporales diferentes (sentado o decúbito supino). En total, a cada participante se le tomarán 8 medidas.
La desviación estándar de los intervalos de latidos cardíacos normales (SDNN) se utilizará como índice principal de HRV.
Además de la FC media (promediada durante toda la medición de 1 minuto), los valores instantáneos de FC (promediados durante 10 s) también se determinarán y mostrarán cada 1 s mediante el software Shen.AI VItals.
En todos los casos, las medidas de referencia se tomarán simultáneamente (ECG de tórax para el cálculo de la FC media e instantánea así como de la VFC; neumografía de impedancia para la determinación de la BR).
Las medidas de referencia se tomarán con Finapres Nova con el módulo ECG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).
Para cada parámetro medido, los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman o límites de concordancia no paramétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Przemysław Jaworski
- Número de teléfono: +48691033779
- Correo electrónico: pjaworski@mxlabs.ai
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- capacidad de leer y escribir en polaco o inglés
- capacidad de operar un teléfono inteligente, una tableta y una computadora portátil sin necesidad de anteojos
- capacidad para comprender el procedimiento de estudio
- capacidad para comunicarse y seguir las instrucciones del personal del estudio
- consentimiento por escrito para participar en el estudio y para el procesamiento de datos personales por parte del equipo de investigación y el patrocinador del estudio
Criterio de exclusión:
- no proporcionar la información requerida en la encuesta de información del participante
- incumplimiento del procedimiento de estudio o de las instrucciones del material de estudio
- daño extenso de la piel del rostro (incluyendo abrasiones, heridas, quemaduras)
- un proceso de enfermedad que involucra una gran parte de la cara que hace que la medición basada en video sea imposible
- vendaje facial extenso
- tatuaje extenso en la piel del rostro o pintura facial
- marcada deformación de la cara (por ejemplo, un tumor)
- incapacidad para mantener la cabeza estable en la posición requerida durante la medición
- tos persistente que le impide permanecer quieto durante la medición
- disfunción respiratoria en forma de dificultad para respirar o respiración irregular o superficial
- arritmia diagnosticada (excepto bradicardia sinusal o taquicardia)
- anemia moderada o severa
- diagnosticado: insuficiencia cardíaca, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, estenosis aórtica u otras enfermedades o trastornos dentro del sistema vascular del corazón que conducen a una disminución del volumen sistólico, amplitud de presión baja o el llamado pulso paradójico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HR, HRV y BR medidos con Shen.AI y método de referencia
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La frecuencia cardíaca en reposo (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la frecuencia respiratoria (BR) se medirán (estimarán) con el uso de fotopletismografía remota (análisis de video facial de 1 minuto con el software Shen.AI Vitals). Simultáneamente se tomarán medidas de referencia (ECG de tórax para el cálculo de FC y VFC; neumografía de impedancia para BR). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) con el software bajo prueba en comparación con la medición basada en ECG
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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En cada participante, la frecuencia cardíaca promedio se estimará a partir de una fotopletismografía remota basada en video de 1 minuto de la piel del rostro (software bajo prueba) y se calculará a partir de un ECG registrado simultáneamente. Las mediciones se realizarán en condiciones de reposo (posición sentada), con iluminación artificial y un dispositivo de cámara completamente estabilizado. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando límites de concordancia no paramétricos. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN) con el software bajo prueba en comparación con la medición basada en ECG
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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En cada participante, la desviación estándar de los intervalos de latidos cardíacos normales (SDNN) se estimará a partir de una fotopletismografía remota basada en video de 1 minuto de la piel del rostro (software bajo prueba) y se calculará a partir de un ECG registrado simultáneamente. Las mediciones se realizarán en condiciones de reposo (posición sentada), con iluminación artificial y un dispositivo de cámara completamente estabilizado. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria (BR) con el software bajo prueba en comparación con la medición basada en neumografía de impedancia
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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En cada participante, la frecuencia respiratoria se estimará a partir de una fotopletismografía remota basada en video de 1 minuto de la piel del rostro (software bajo prueba) y se calculará a partir de la señal de neumografía de impedancia registrada simultáneamente. Las mediciones se realizarán en condiciones de reposo (posición sentada), con iluminación artificial y un dispositivo de cámara completamente estabilizado. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición instantánea de la frecuencia cardíaca con el software bajo prueba en comparación con la medición basada en ECG
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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En cada participante, se estimarán múltiples valores instantáneos de frecuencia cardíaca (promediados durante 10 s) a partir del software bajo prueba y se calcularán a partir de ECG registrados simultáneamente. Las mediciones se realizarán en condiciones de reposo (posición sentada), con iluminación artificial y un dispositivo de cámara completamente estabilizado. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando límites de concordancia no paramétricos. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en poder de otra persona (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición basada en video con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en poder de otra persona (medición de video facial de FC usando la cámara trasera). Como referencia, la frecuencia cardíaca se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando límites de concordancia no paramétricos. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, la desviación estándar de los intervalos NN) con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en poder de otra persona (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
A cada participante se le realizará una medición basada en video con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en poder de otra persona (medición de video facial de SDNN usando la cámara trasera). Como referencia, SDNN se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria (BR) con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en poder de otra persona (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición basada en video con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en poder de otra persona (medición de video facial de BR usando la cámara trasera). Como referencia, BR se obtendrá de la señal de neumografía de impedancia registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) con el software bajo prueba en un teléfono inteligente sostenido en la mano (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición de video con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en la mano (medición de video facial de FC usando la cámara trasera). Como referencia, la frecuencia cardíaca se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando límites de concordancia no paramétricos. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
|
Precisión de la medición del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, la desviación estándar de los intervalos NN) con el software bajo prueba en un teléfono inteligente sostenido en la mano (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
A cada participante se le realizará una medición de video con el software bajo prueba en un teléfono inteligente en la mano (medición de video facial de SDNN usando la cámara trasera). Como referencia, SDNN se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria (BR) con el software bajo prueba en un teléfono inteligente sostenido en la mano (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición de video con el software bajo prueba en un teléfono inteligente sostenido en la mano (medición de video facial de BR usando la cámara trasera). Como referencia, BR se obtendrá de la señal de neumografía de impedancia registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) con el software bajo prueba en condiciones de luz diurna (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición de video facial en condiciones de luz diurna (medición de FC de 1 minuto con la cámara frontal del teléfono inteligente). Como referencia, la frecuencia cardíaca se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando límites de concordancia no paramétricos. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, la desviación estándar de los intervalos NN) con el software bajo prueba en condiciones de luz diurna (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
A cada participante se le realizará una medición de video facial en condiciones de luz diurna (medición de 1 minuto de SDNN usando la cámara frontal del teléfono inteligente). Como referencia, SDNN se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria (BR) con el software bajo prueba en condiciones de luz diurna (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
|
A cada participante se le realizará una medición de video facial en condiciones de luz diurna (medición de 1 minuto de BR usando la cámara frontal del teléfono inteligente). Como referencia, BR se obtendrá de la señal de neumografía de impedancia registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia cardíaca (FC) con el software bajo prueba en posición supina (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición de video facial en posición supina (medición de FC de 1 minuto con la cámara frontal del teléfono inteligente). Como referencia, la frecuencia cardíaca se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando límites de concordancia no paramétricos. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, la desviación estándar de los intervalos NN) con el software bajo prueba en posición supina (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición de video facial en posición supina (medición de 1 minuto de SDNN usando la cámara frontal del teléfono inteligente). Como referencia, SDNN se calculará a partir de la señal de ECG registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria (BR) con el software bajo prueba en posición supina (en comparación con las mediciones de referencia).
Periodo de tiempo: día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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A cada participante se le realizará una medición de video facial en posición supina (medición de 1 minuto de BR usando la cámara frontal del teléfono inteligente). Como referencia, BR se obtendrá de la señal de neumografía de impedancia registrada simultáneamente. Los resultados de ambos métodos se compararán utilizando el análisis de Bland-Altman. |
día 1 (visita única, aproximadamente 30 minutos)
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Utilidad del software bajo prueba para la automedición de parámetros fisiológicos (evaluados con un cuestionario).
Periodo de tiempo: día 1 (después de una sola visita, aproximadamente 30 minutos)
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La utilidad del software bajo prueba para la automedición de parámetros fisiológicos (HR, SDNN y BR) se evaluará en función de la puntuación promedio en el cuestionario del participante completado por cada participante después del procedimiento de prueba (es decir, después de todas las mediciones en el participante dado). La escala será del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
día 1 (después de una sola visita, aproximadamente 30 minutos)
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Utilidad del software bajo prueba para la medición de los parámetros fisiológicos de una persona (evaluados con un cuestionario).
Periodo de tiempo: día 1 (después de una sola visita, aproximadamente 30 minutos)
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La utilidad del software bajo prueba para la medición basada en video de los parámetros fisiológicos de una persona se evaluará en función de la puntuación promedio en el cuestionario del participante (la parte del cuestionario relacionada con la medición con la cámara trasera de un teléfono inteligente) completado por cada uno. participante después del procedimiento de prueba (es decir, después de todas las mediciones en el participante dado). La escala será del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
día 1 (después de una sola visita, aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDF-01-008-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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