- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889832
Kontaktlös mätning av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariation och andningsfrekvens med hjälp av fjärrfotopletysmografi
Kontaktlös mätning av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariation och andningsfrekvens med ansiktsvideoanalys (fjärrfotopletysmografi) - Validering av Shen.AI Vitals-programvaran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vilopuls (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andningsfrekvens (BR) kommer att mätas (uppskattas) med hjälp av fjärrfotopletysmografi (1 minuts ansiktsvideoanalys med Shen.AI Vitals programvara).
Mätningarna kommer att göras med olika kamerautrustade enheter (smarttelefoner, surfplattor, bärbara datorer) med antingen främre kamera (självmätning) eller bakre kamera (mätning gjord av någon annan), i två olika ljusförhållanden (artificiellt ljus eller naturligt dagsljus) , med olika nivåer av enhetsstabilitet (helt stabil eller hållen i handen) och i två olika kroppspositioner (sittande eller liggande). Totalt kommer varje deltagare att få 8 mätningar gjorda.
Standardavvikelse för normala hjärtslagsintervall (SDNN) kommer att användas som huvud HRV-index.
Förutom den genomsnittliga HR (genomsnittligt över hela 1-minutersmätningen), kommer momentana värden för HR (i genomsnitt över 10 s) också att bestämmas och visas var 1:e s av programvaran Shen.AI VItals.
I alla fall kommer referensmätningar att göras samtidigt (bröst-EKG för beräkning av genomsnittlig och momentan HR samt HRV; impedanspneumografi för bestämning av BR).
Referensmätningarna kommer att tas med Finapres Nova med modulen EKG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).
För varje uppmätt parameter kommer resultaten från båda metoderna att jämföras med Bland-Altman-analysen eller icke-parametriska överensstämmelsegränser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Przemysław Jaworski
- Telefonnummer: +48691033779
- E-post: pjaworski@mxlabs.ai
Studieorter
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- förmåga att läsa och skriva på polska eller engelska
- möjlighet att hantera en smartphone, surfplatta och laptop utan behov av glasögon
- förmåga att förstå studieförfarandet
- förmåga att kommunicera och följa studiepersonalens instruktioner
- skriftligt samtycke till att delta i studien och till behandling av personuppgifter av forskargruppen och studiens sponsor
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att lämna erforderlig information i deltagarens informationsundersökning
- underlåtenhet att följa studieproceduren eller instruktionerna för studiematerialet
- omfattande hudskador i ansiktet (inklusive skrubbsår, sår, brännskador)
- en sjukdomsprocess som involverar en stor del av ansiktet som gör den videobaserade mätningen omöjlig
- omfattande ansiktsbehandling
- omfattande hudtatuering eller ansiktsmålning
- markant deformation av ansiktet (t.ex. en tumör)
- oförmåga att hålla huvudet stabilt i önskad position under mätningen
- ihållande hosta som gör det omöjligt att förbli stilla under mätningen
- andningsstörning i form av andnöd eller oregelbunden eller ytlig andning
- diagnostiserad arytmi (förutom sinusbradykardi eller takykardi)
- måttlig eller svår anemi
- diagnostiserats: hjärtsvikt, vänsterkammarsystolisk dysfunktion, aortastenos eller andra sjukdomar eller störningar i hjärtats kärlsystem som leder till minskad slagvolym, lågtrycksamplitud eller den så kallade paradoxala pulsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HR, HRV och BR mätt med Shen.AI och referensmetod
|
Vilopuls (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andningsfrekvens (BR) kommer att mätas (uppskattas) med hjälp av fjärrfotopletysmografi (1 minuts ansiktsvideoanalys med Shen.AI Vitals programvara). Referensmätningar kommer att göras samtidigt (bröst-EKG för beräkning av HR och HRV; impedanspneumografi för BR). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av hjärtfrekvensmätning (HR) med programvaran som testas jämfört med den EKG-baserade mätningen
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Hos varje deltagare kommer genomsnittlig HR att uppskattas från 1 minuts videobaserad fjärrfotopletysmografi av ansiktshuden (programvara som testas) och beräknas från samtidigt inspelat EKG. Mätningar kommer att göras i viloförhållanden (sittande), med artificiell belysning och en fullt stabiliserad kameraanordning. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska gränser för överensstämmelse. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet av hjärtfrekvensvariabilitetsindex (SDNN) mätning med programvaran som testas jämfört med den EKG-baserade mätningen
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Hos varje deltagare kommer standardavvikelsen för normala hjärtslagsintervall (SDNN) att uppskattas från 1 minuts videobaserad fjärrfotopletysmografi av ansiktshuden (programvara som testas) och beräknas från samtidigt inspelat EKG. Mätningar kommer att göras i viloförhållanden (sittande), med artificiell belysning och en fullt stabiliserad kameraanordning. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet för mätning av andningsfrekvens (BR) med programvaran som testas jämfört med den impedanspneumografibaserade mätningen
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Hos varje deltagare kommer andningsfrekvensen att uppskattas från 1 minuts videobaserad fjärrfotopletysmografi av ansiktshuden (programvara som testas) och beräknas från samtidigt inspelad impedanspneumografisignal. Mätningar kommer att göras i viloförhållanden (sittande), med artificiell belysning och en fullt stabiliserad kameraanordning. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet av momentan hjärtfrekvensmätning med programvaran som testas jämfört med den EKG-baserade mätningen
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Hos varje deltagare kommer flera momentana hjärtfrekvensvärden (i genomsnitt över 10 s) att uppskattas från programvaran som testas och beräknas från samtidigt inspelat EKG. Mätningar kommer att göras i viloförhållanden (sittande), med artificiell belysning och en fullt stabiliserad kameraanordning. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska gränser för överensstämmelse. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet vid mätning av hjärtfrekvens (HR) med programvaran som testas på en smartphone som innehas av någon annan (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en videobaserad mätning utförd med programvaran som testas på en smartphone som innehas av någon annan (ansiktsvideomätning av HR med den bakre kameran). Som referens kommer HR att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska gränser för överensstämmelse. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet för mätning av hjärtfrekvensvariabilitetsindex (SDNN - standardavvikelsen för NN-intervall) med programvaran som testas på en smartphone som innehas av någon annan (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en videobaserad mätning utförd med programvaran som testas på en smartphone som innehas av någon annan (ansiktsvideomätning av SDNN med den bakre kameran). Som referens kommer SDNN att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av andningsfrekvens (BR) med programvaran som testas på en smartphone som innehas av någon annan (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en videobaserad mätning utförd med programvaran som testas på en smartphone som innehas av någon annan (ansiktsvideomätning av BR med den bakre kameran). Som referens kommer BR att erhållas från den samtidigt inspelade impedanspneumografisignalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av hjärtfrekvens (HR) med programvaran som testas på en smartphone som hålls i handen (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en videomätning utförd med programvaran som testas på en smartphone som hålls i handen (ansiktsvideomätning av HR med den bakre kameran). Som referens kommer HR att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska gränser för överensstämmelse. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet för mätning av hjärtfrekvensvariabilitetsindex (SDNN - standardavvikelsen för NN-intervall) med programvaran som testas på en smartphone som hålls i handen (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en videomätning utförd med programvaran som testas på en smartphone som hålls i handen (ansiktsvideomätning av SDNN med den bakre kameran). Som referens kommer SDNN att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av andningsfrekvens (BR) med programvaran som testas på en smartphone som hålls i handen (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en videomätning utförd med programvaran som testas på en smartphone som hålls i handen (ansiktsvideomätning av BR med den bakre kameran). Som referens kommer BR att erhållas från den samtidigt inspelade impedanspneumografisignalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av hjärtfrekvens (HR) med programvaran som testas i dagsljusförhållanden (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en ansiktsvideomätning utförd i dagsljus (1 minuts mätning av HR med den främre smartphonekameran). Som referens kommer HR att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska gränser för överensstämmelse. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av hjärtfrekvensvariabilitetsindex (SDNN - standardavvikelsen för NN-intervall) med programvaran som testas i dagsljusförhållanden (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en ansiktsvideomätning utförd i dagsljus (1 minuts mätning av SDNN med den främre smartphonekameran). Som referens kommer SDNN att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av andningsfrekvens (BR) med programvaran som testas i dagsljusförhållanden (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en ansiktsvideomätning utförd i dagsljus (1 minuts mätning av BR med den främre smartphonekameran). Som referens kommer BR att erhållas från den samtidigt inspelade impedanspneumografisignalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet vid mätning av hjärtfrekvens (HR) med programvaran som testas i ryggläge (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en ansiktsvideomätning utförd i ryggläge (1 minuts mätning av HR med den främre smartphonekameran). Som referens kommer HR att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med hjälp av icke-parametriska gränser för överensstämmelse. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet i mätningen av hjärtfrekvensvariabilitetsindex (SDNN - standardavvikelsen för NN-intervall) med programvaran som testas i ryggläge (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en ansiktsvideomätning utförd i ryggläge (1 minuts mätning av SDNN med den främre smartphonekameran). Som referens kommer SDNN att beräknas från den samtidigt inspelade EKG-signalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Noggrannhet för mätning av andningsfrekvens (BR) med programvaran som testas i ryggläge (jämfört med referensmätningar).
Tidsram: dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Varje deltagare kommer att få en ansiktsvideomätning utförd i ryggläge (1 minuts mätning av BR med den främre smartphonekameran). Som referens kommer BR att erhållas från den samtidigt inspelade impedanspneumografisignalen. Resultaten från båda metoderna kommer att jämföras med Bland-Altman-analysen. |
dag 1 (enkelt besök, cirka 30 minuter)
|
Användbarheten av programvaran som testas för självmätning av fysiologiska parametrar (bedöms med ett frågeformulär).
Tidsram: dag 1 (efter ett enda besök, cirka 30 minuter)
|
Användbarheten av programvaran som testas för självmätning av fysiologiska parametrar (HR, SDNN och BR) kommer att bedömas baserat på medelpoängen i deltagarens frågeformulär som fylls i av varje deltagare efter testproceduren (d.v.s. efter alla mätningar i given deltagare). Skalan kommer att vara 1-5, med högre poäng betyder bättre resultat. |
dag 1 (efter ett enda besök, cirka 30 minuter)
|
Användbarheten av programvaran som testas för mätning av någons fysiologiska parametrar (bedöms med ett frågeformulär).
Tidsram: dag 1 (efter ett enda besök, cirka 30 minuter)
|
Användbarheten av programvaran som testas för videobaserad mätning av någons fysiologiska parametrar kommer att bedömas baserat på medelpoängen i deltagarens frågeformulär (den del av frågeformuläret som är relaterad till mätningen med den bakre kameran på en smartphone) som fylls i av varje deltagare efter testproceduren (dvs efter alla mätningar hos den givna deltagaren). Skalan kommer att vara 1-5, med högre poäng betyder bättre resultat. |
dag 1 (efter ett enda besök, cirka 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDF-01-008-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtslagsvariation
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadOrtopedisk kirurgi | Perfusionsindex och Pleth Variability Index | Interscalene blockTyskland
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAvslutadPerfusion Index och Pleth Variability Index en tidig indikator på framgången för Brachial Plexus Block; Randomiserad klinisk prövningKalkon
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien