Misurazione senza contatto della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria utilizzando la fotopletismografia remota
Misurazione senza contatto della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria utilizzando l'analisi video del viso (fotopletismografia remota) - Convalida del software Shen.AI Vitals.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La frequenza cardiaca a riposo (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza respiratoria (BR) saranno misurate (stimate) con l'uso di fotopletismografia remota (analisi video del viso di 1 minuto con il software Shen.AI Vitals).
Le misurazioni verranno effettuate con vari dispositivi dotati di fotocamera (smartphone, tablet, laptop) utilizzando la fotocamera anteriore (automisurazione) o la fotocamera posteriore (misurazione effettuata da qualcun altro), in due diverse condizioni di illuminazione (luce artificiale o luce diurna naturale) , con vari livelli di stabilità del dispositivo (completamente stabile o tenuto in mano/i) e in due diverse posizioni del corpo (seduta o supina). In totale, ogni partecipante avrà 8 misurazioni effettuate.
La deviazione standard degli intervalli del battito cardiaco normale (SDNN) verrà utilizzata come indice HRV principale.
Oltre alla frequenza cardiaca media (media sull'intera misurazione di 1 minuto), anche i valori istantanei della frequenza cardiaca (media su 10 s) saranno determinati e visualizzati ogni 1 s dal software Shen.AI VItals.
In tutti i casi verranno effettuate contemporaneamente le misurazioni di riferimento (ECG toracico per il calcolo della FC media e istantanea e HRV; pneumografia impedenziometrica per la determinazione della BR).
Le misurazioni di riferimento saranno effettuate con Finapres Nova con il modulo ECG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).
Per ogni parametro misurato, i risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman o limiti di concordanza non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
- Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- capacità di leggere e scrivere in polacco o in inglese
- capacità di utilizzare smartphone, tablet e laptop senza bisogno di occhiali
- capacità di comprendere la procedura di studio
- capacità di comunicare e seguire le istruzioni del personale dello studio
- consenso scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali da parte del gruppo di ricerca e dello sponsor dello studio
Criteri di esclusione:
- mancata fornitura delle informazioni richieste nel sondaggio informativo del partecipante
- mancato rispetto della procedura di studio o delle istruzioni del materiale di studio
- danni estesi alla pelle del viso (comprese abrasioni, ferite, ustioni)
- un processo patologico che coinvolge gran parte del viso e che rende impossibile la misurazione basata su video
- ampia medicazione del viso
- ampio tatuaggio sulla pelle del viso o pittura del viso
- marcata deformazione del viso (ad esempio un tumore)
- incapacità di mantenere la testa stabile nella posizione richiesta durante la misurazione
- tosse persistente che rende impossibile rimanere fermi durante la misurazione
- disfunzione respiratoria sotto forma di mancanza di respiro o respirazione irregolare o superficiale
- aritmia diagnosticata (eccetto bradicardia sinusale o tachicardia)
- anemia moderata o grave
- diagnosticato: insufficienza cardiaca, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, stenosi aortica o altre malattie o disturbi all'interno del sistema vascolare cardiaco che portano a diminuzione della gittata sistolica, bassa ampiezza della pressione o il cosiddetto polso paradosso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HR, HRV e BR misurati con Shen.AI e metodo di riferimento
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La frequenza cardiaca a riposo (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza respiratoria (BR) saranno misurate (stimate) con l'uso di fotopletismografia remota (analisi video del viso di 1 minuto con il software Shen.AI Vitals). Contemporaneamente verranno effettuate misurazioni di riferimento (ECG toracico per il calcolo di HR e HRV; pneumografia ad impedenza per BR). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della misurazione della frequenza cardiaca (FC) con il software sottoposto a test rispetto alla misurazione basata su ECG
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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In ogni partecipante, la frequenza cardiaca media sarà stimata dalla fotopletismografia remota basata su video di 1 minuto della pelle del viso (software in prova) e calcolata dall'ECG registrato simultaneamente. Le misurazioni saranno effettuate in condizioni di riposo (posizione seduta), con illuminazione artificiale e un dispositivo fotografico completamente stabilizzato. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando limiti di concordanza non parametrici. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN) con il software sottoposto a test rispetto alla misurazione basata su ECG
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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In ogni partecipante, la deviazione standard degli intervalli del battito cardiaco normale (SDNN) sarà stimata dalla fotopletismografia remota basata su video di 1 minuto della pelle del viso (software in prova) e calcolata dall'ECG registrato simultaneamente. Le misurazioni saranno effettuate in condizioni di riposo (posizione seduta), con illuminazione artificiale e un dispositivo fotografico completamente stabilizzato. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza respiratoria (BR) con il software sottoposto a test rispetto alla misurazione basata sulla pneumografia a impedenza
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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In ogni partecipante, la frequenza respiratoria sarà stimata dalla fotopletismografia remota basata su video di 1 minuto della pelle del viso (software in prova) e calcolata dal segnale di pneumografia ad impedenza registrato simultaneamente. Le misurazioni saranno effettuate in condizioni di riposo (posizione seduta), con illuminazione artificiale e un dispositivo fotografico completamente stabilizzato. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione istantanea della frequenza cardiaca con il software in prova rispetto alla misurazione basata su ECG
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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In ogni partecipante, più valori istantanei della frequenza cardiaca (media su 10 s) saranno stimati dal software in prova e calcolati dall'ECG registrato simultaneamente. Le misurazioni saranno effettuate in condizioni di riposo (posizione seduta), con illuminazione artificiale e un dispositivo fotografico completamente stabilizzato. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando limiti di concordanza non parametrici. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della misurazione della frequenza cardiaca (FC) con il software in prova su uno smartphone tenuto da qualcun altro (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione basata su video eseguita con il software in prova su uno smartphone tenuto da qualcun altro (misurazione video facciale della FC utilizzando la fotocamera posteriore). Per riferimento, la frequenza cardiaca verrà calcolata dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando limiti di concordanza non parametrici. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN - la deviazione standard degli intervalli NN) con il software in prova su uno smartphone tenuto da qualcun altro (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione basata su video eseguita con il software in prova su uno smartphone tenuto da qualcun altro (misurazione video facciale di SDNN utilizzando la fotocamera posteriore). Per riferimento, SDNN verrà calcolato dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza respiratoria (BR) con il software in prova su uno smartphone tenuto da qualcun altro (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione basata su video eseguita con il software in prova su uno smartphone tenuto da qualcun altro (misurazione video facciale di BR utilizzando la fotocamera posteriore). Per riferimento, BR sarà ottenuto dal segnale di pneumografia ad impedenza registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza cardiaca (HR) con il software in prova su uno smartphone tenuto in mano/i (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video eseguita con il software in prova su uno smartphone tenuto in mano/i (misurazione video facciale della FC utilizzando la fotocamera posteriore). Per riferimento, la frequenza cardiaca verrà calcolata dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando limiti di concordanza non parametrici. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN - la deviazione standard degli intervalli NN) con il software in prova su uno smartphone tenuto in mano/i (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video eseguita con il software in prova su uno smartphone tenuto in mano/i (misurazione video facciale di SDNN utilizzando la fotocamera posteriore). Per riferimento, SDNN verrà calcolato dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza respiratoria (BR) con il software in prova su uno smartphone tenuto in mano/i (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video eseguita con il software in prova su uno smartphone tenuto in mano/i (misurazione video facciale di BR utilizzando la fotocamera posteriore). Per riferimento, BR sarà ottenuto dal segnale di pneumografia ad impedenza registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza cardiaca (HR) con il software in prova in condizioni di luce diurna (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video facciale eseguita in condizioni di luce diurna (misurazione della frequenza cardiaca di 1 minuto utilizzando la fotocamera anteriore dello smartphone). Per riferimento, la frequenza cardiaca verrà calcolata dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando limiti di concordanza non parametrici. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN - la deviazione standard degli intervalli NN) con il software in prova in condizioni di luce diurna (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video facciale eseguita in condizioni di luce diurna (misurazione di 1 minuto di SDNN utilizzando la fotocamera anteriore dello smartphone). Per riferimento, SDNN verrà calcolato dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza respiratoria (BR) con il software in prova in condizioni di luce diurna (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video facciale eseguita in condizioni di luce diurna (misurazione di 1 minuto di BR utilizzando la fotocamera frontale dello smartphone). Per riferimento, BR sarà ottenuto dal segnale di pneumografia ad impedenza registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza cardiaca (FC) con il software in prova in posizione supina (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video facciale eseguita in posizione supina (misurazione della frequenza cardiaca di 1 minuto utilizzando la fotocamera frontale dello smartphone). Per riferimento, la frequenza cardiaca verrà calcolata dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando limiti di concordanza non parametrici. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN - la deviazione standard degli intervalli NN) con il software sotto test in posizione supina (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video facciale eseguita in posizione supina (misurazione di 1 minuto di SDNN utilizzando la fotocamera frontale dello smartphone). Per riferimento, SDNN verrà calcolato dal segnale ECG registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Precisione della misurazione della frequenza respiratoria (BR) con il software sotto test in posizione supina (rispetto alle misurazioni di riferimento).
Lasso di tempo: giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Ogni partecipante avrà una misurazione video facciale eseguita in posizione supina (misurazione di 1 minuto di BR utilizzando la fotocamera frontale dello smartphone). Per riferimento BR sarà ottenuto dal segnale di pneumografia ad impedenza registrato simultaneamente. I risultati di entrambi i metodi saranno confrontati utilizzando l'analisi di Bland-Altman. |
giorno 1 (visita singola, circa 30 minuti)
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Utilità del software in prova per l'automisurazione dei parametri fisiologici (valutati con questionario).
Lasso di tempo: giorno 1 (dopo una singola visita, circa 30 minuti)
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L'utilità del software in prova per l'automisurazione dei parametri fisiologici (HR, SDNN e BR) sarà valutata in base al punteggio medio nel questionario del partecipante completato da ciascun partecipante dopo la procedura di test (ovvero dopo tutte le misurazioni nel dato partecipante). La scala sarà da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
giorno 1 (dopo una singola visita, circa 30 minuti)
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Utilità del software in prova per la misurazione dei parametri fisiologici di una persona (valutati con un questionario).
Lasso di tempo: giorno 1 (dopo una singola visita, circa 30 minuti)
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L'utilità del software in prova per la misurazione video dei parametri fisiologici di una persona sarà valutata in base al punteggio medio del questionario del partecipante (la parte del questionario relativa alla misurazione con la fotocamera posteriore di uno smartphone) compilato da ciascuno partecipante dopo la procedura del test (ovvero dopo tutte le misurazioni nel dato partecipante). La scala sarà da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
giorno 1 (dopo una singola visita, circa 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDF-01-008-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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