Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkontaktowy pomiar tętna, zmienności rytmu serca i częstości oddechów za pomocą zdalnej fotopletyzmografii

27 marca 2024 zaktualizowane przez: MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Bezkontaktowy pomiar tętna, zmienności rytmu serca i częstości oddechów za pomocą analizy wideo twarzy (zdalna fotopletyzmografia) — Walidacja oprogramowania Shen.AI Vitals.

Celem pracy była ocena dokładności pomiaru tętna, zmienności rytmu serca oraz częstości oddechów za pomocą oprogramowania Shen.AI Vitals firmy MX Labs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętno spoczynkowe (HR), zmienność rytmu serca (HRV) oraz częstość oddechów (BR) będą mierzone (szacowane) za pomocą zdalnej fotopletyzmografii (1-minutowa analiza wideo twarzy za pomocą oprogramowania Shen.AI Vitals).

Pomiary będą wykonywane różnymi urządzeniami wyposażonymi w aparaty (smartfony, tablety, laptopy) przednim aparatem (pomiar własny) lub tylnym aparatem (pomiar wykonywany przez kogoś innego), w dwóch różnych warunkach oświetleniowych (sztuczne światło lub naturalne światło dzienne) , z różnymi poziomami stabilności urządzenia (w pełni stabilne lub trzymane w ręce) oraz w dwóch różnych pozycjach ciała (siedzącej lub leżącej). W sumie każdy uczestnik będzie miał do wykonania 8 pomiarów.

Jako główny wskaźnik HRV zostanie użyte odchylenie standardowe normalnych odstępów uderzeń serca (SDNN).

Oprócz średniego HR (uśrednionego z całego 1-minutowego pomiaru), chwilowe wartości HR (uśrednione z 10 s) będą również wyznaczane i wyświetlane co 1 s przez oprogramowanie Shen.AI VItals.

We wszystkich przypadkach pomiary referencyjne będą wykonywane jednocześnie (EKG klatki piersiowej do obliczenia średniego i chwilowego HR oraz HRV; pneumografia impedancyjna do określenia BR).

Pomiary referencyjne zostaną wykonane Finapres Nova z modułem EKG+Resp (Finapres Medical Systems B.V.).

Dla każdego mierzonego parametru wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem analizy Blanda-Altmana lub nieparametrycznych granic zgodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-556
        • Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • umiejętność czytania i pisania w języku polskim lub angielskim
  • możliwość obsługi smartfona, tabletu i laptopa bez konieczności noszenia okularów
  • umiejętność zrozumienia procedury badania
  • umiejętność komunikowania się i wykonywania poleceń personelu badawczego
  • pisemna zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych przez zespół badawczy i sponsora badania

Kryteria wyłączenia:

  • niepodania wymaganych informacji w ankiecie informacyjnej uczestnika
  • nieprzestrzeganie procedury badania lub instrukcji personelu badawczego
  • rozległe uszkodzenia skóry twarzy (m.in. otarcia, rany, oparzenia)
  • proces chorobowy obejmujący dużą część twarzy, uniemożliwiający wykonanie pomiaru wideo
  • rozległy opatrunek na twarz
  • rozległy tatuaż skóry twarzy lub malowanie twarzy
  • wyraźne zniekształcenie twarzy (np. guz)
  • niemożność stabilnego utrzymania głowy w wymaganej pozycji podczas pomiaru
  • uporczywy kaszel uniemożliwiający ustanie w bezruchu podczas pomiaru
  • dysfunkcja układu oddechowego w postaci duszności lub nieregularnego lub płytkiego oddechu
  • rozpoznana arytmia (z wyjątkiem bradykardii zatokowej lub tachykardii)
  • umiarkowana lub ciężka anemia
  • rozpoznano: niewydolność serca, dysfunkcję skurczową lewej komory, zwężenie zastawki aortalnej lub inne choroby lub zaburzenia w obrębie układu naczyniowego serca prowadzące do zmniejszenia objętości wyrzutowej, niskiej amplitudy ciśnienia lub tzw. tętna paradoksalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR, HRV i BR mierzono metodą Shen.AI i metodą referencyjną
Test diagnostyczny: pomiar parametrów fizjologicznych za pomocą oprogramowania Shen.AI Vitals na różnych urządzeniach wyposażonych w kamerę (smartfony, tablety, laptopy)

Tętno spoczynkowe (HR), zmienność rytmu serca (HRV) oraz częstość oddechów (BR) będą mierzone (szacowane) za pomocą zdalnej fotopletyzmografii (1-minutowa analiza wideo twarzy za pomocą oprogramowania Shen.AI Vitals).

Pomiary referencyjne będą wykonywane jednocześnie (EKG klatki piersiowej do obliczenia HR i HRV; pneumografia impedancyjna do BR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru tętna (HR) za pomocą testowanego oprogramowania w porównaniu z pomiarem opartym na EKG
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

U każdego uczestnika średnie tętno zostanie oszacowane na podstawie 1-minutowej zdalnej fotopletyzmografii skóry twarzy opartej na wideo (testowane oprogramowanie) i obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego EKG. Pomiary będą wykonywane w warunkach spoczynku (pozycja siedząca), przy sztucznym oświetleniu iw pełni ustabilizowanej kamerze.

Wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem nieparametrycznych granic zgodności.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru wskaźnika zmienności rytmu serca (SDNN) za pomocą testowanego oprogramowania w porównaniu z pomiarem opartym na EKG
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

U każdego uczestnika odchylenie standardowe normalnych odstępów bicia serca (SDNN) zostanie oszacowane na podstawie 1-minutowej zdalnej fotopletyzmografii skóry twarzy opartej na wideo (testowane oprogramowanie) i obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego EKG. Pomiary będą wykonywane w warunkach spoczynku (pozycja siedząca), przy sztucznym oświetleniu iw pełni ustabilizowanej kamerze.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru częstości oddychania (BR) za pomocą testowanego oprogramowania w porównaniu z pomiarem opartym na pneumografii impedancyjnej
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

U każdego uczestnika częstość oddechów zostanie oszacowana na podstawie 1-minutowej zdalnej fotopletyzmografii skóry twarzy opartej na wideo (testowane oprogramowanie) i obliczona na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału pneumografii impedancyjnej. Pomiary będą wykonywane w warunkach spoczynku (pozycja siedząca), przy sztucznym oświetleniu iw pełni ustabilizowanej kamerze.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru chwilowego tętna za pomocą testowanego oprogramowania w porównaniu z pomiarem opartym na EKG
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

U każdego uczestnika wiele chwilowych wartości tętna (uśrednionych w ciągu 10 s) zostanie oszacowanych na podstawie testowanego oprogramowania i obliczonych na podstawie jednocześnie zarejestrowanego EKG. Pomiary będą wykonywane w warunkach spoczynku (pozycja siedząca), przy sztucznym oświetleniu iw pełni ustabilizowanej kamerze.

Wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem nieparametrycznych granic zgodności.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru tętna (HR) testowanym oprogramowaniem na smartfonie trzymanym przez kogoś innego (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo za pomocą testowanego oprogramowania na smartfonie trzymanym przez kogoś innego (pomiar wideo HR twarzy za pomocą tylnej kamery).

Dla porównania, HR zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem nieparametrycznych granic zgodności.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru wskaźnika zmienności rytmu serca (SDNN - odchylenie standardowe interwałów NN) testowanym oprogramowaniem na smartfonie trzymanym przez kogoś innego (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo za pomocą testowanego oprogramowania na smartfonie trzymanym przez kogoś innego (pomiar wideo twarzy SDNN za pomocą tylnej kamery).

Dla porównania, SDNN zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru częstości oddechów (BR) testowanym oprogramowaniem na smartfonie trzymanym przez kogoś innego (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo za pomocą testowanego oprogramowania na smartfonie trzymanym przez kogoś innego (pomiar wideo BR na twarzy za pomocą tylnej kamery).

Dla porównania, BR zostanie uzyskany z jednocześnie zarejestrowanego sygnału pneumografii impedancyjnej.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru tętna (HR) testowanym oprogramowaniem na smartfonie trzymanym w dłoni (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo za pomocą testowanego oprogramowania na smartfonie trzymanym w dłoni (pomiar wideo HR twarzy za pomocą tylnej kamery).

Dla porównania, HR zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem nieparametrycznych granic zgodności.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru wskaźnika zmienności rytmu serca (SDNN - odchylenie standardowe interwałów NN) testowanym oprogramowaniem na smartfonie trzymanym w dłoni (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo za pomocą testowanego oprogramowania na smartfonie trzymanym w dłoni (pomiar wideo twarzy SDNN za pomocą tylnej kamery).

Dla porównania, SDNN zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru częstości oddechów (BR) testowanym oprogramowaniem na smartfonie trzymanym w dłoni (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo za pomocą testowanego oprogramowania na smartfonie trzymanym w dłoni (pomiar wideo BR na twarzy za pomocą tylnej kamery).

Dla porównania, BR zostanie uzyskany z jednocześnie zarejestrowanego sygnału pneumografii impedancyjnej.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru tętna (HR) testowanym oprogramowaniem w warunkach dziennych (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden wideopomiar twarzy w warunkach światła dziennego (1-minutowy pomiar tętna przednią kamerą smartfona).

Dla porównania, HR zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem nieparametrycznych granic zgodności.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru wskaźnika zmienności rytmu serca (SDNN - odchylenie standardowe interwałów NN) testowanym oprogramowaniem w warunkach dziennych (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał jeden pomiar wideo twarzy wykonywany w warunkach światła dziennego (1-minutowy pomiar SDNN za pomocą przedniego aparatu smartfona).

Dla porównania, SDNN zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru częstości oddechów (BR) testowanym oprogramowaniem w warunkach światła dziennego (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał jeden wideopomiar twarzy wykonany w warunkach światła dziennego (1-minutowy pomiar BR za pomocą przedniego aparatu w smartfonie).

Dla porównania, BR zostanie uzyskany z jednocześnie zarejestrowanego sygnału pneumografii impedancyjnej.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru tętna (HR) testowanym oprogramowaniem w pozycji leżącej (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden wideopomiar twarzy w pozycji leżącej (1-minutowy pomiar tętna przednią kamerą smartfona).

Dla porównania, HR zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane z wykorzystaniem nieparametrycznych granic zgodności.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru wskaźnika zmienności rytmu serca (SDNN - odchylenie standardowe interwałów NN) przy testowanym oprogramowaniu w pozycji leżącej (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo twarzy w pozycji leżącej (1-minutowy pomiar SDNN za pomocą przedniej kamery smartfona).

Dla porównania, SDNN zostanie obliczone na podstawie jednocześnie zarejestrowanego sygnału EKG.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Dokładność pomiaru częstości oddechów (BR) przy testowanym oprogramowaniu w pozycji leżącej (w porównaniu z pomiarami referencyjnymi).
Ramy czasowe: dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)

Każdy uczestnik będzie miał wykonany jeden pomiar wideo twarzy w pozycji leżącej (1-minutowy pomiar BR za pomocą przedniej kamery smartfona).

Dla odniesienia BR zostanie uzyskany z jednocześnie zarejestrowanego sygnału pneumografii impedancyjnej.

Wyniki obu metod zostaną porównane za pomocą analizy Blanda-Altmana.
dzień 1 (pojedyncza wizyta, ok. 30 minut)
Przydatność testowanego oprogramowania do samodzielnego pomiaru parametrów fizjologicznych (oceniana kwestionariuszem).
Ramy czasowe: dzień 1 (po jednej wizycie ok. 30 minut)

Przydatność testowanego oprogramowania do samodzielnego pomiaru parametrów fizjologicznych (HR, SDNN, BR) zostanie oceniona na podstawie średniego wyniku w kwestionariuszu uczestnika wypełnionym przez każdego uczestnika po procedurze testowej (tj. dany uczestnik).

Skala będzie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
dzień 1 (po jednej wizycie ok. 30 minut)
Użyteczność testowanego oprogramowania do pomiaru czyichś parametrów fizjologicznych (ocenianych za pomocą kwestionariusza).
Ramy czasowe: dzień 1 (po jednej wizycie ok. 30 minut)

Przydatność testowanego oprogramowania do wideopomiaru czyichś parametrów fizjologicznych zostanie oceniona na podstawie średniego wyniku w ankiecie uczestnika (część ankiety dotycząca pomiaru tylną kamerą smartfona) wypełnioną przez każdego uczestnika po procedurze testowej (tj. po wszystkich pomiarach u danego uczestnika).

Skala będzie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
dzień 1 (po jednej wizycie ok. 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDF-01-008-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj