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원격 Photoplethysmography를 이용한 심박수, 심박변이도 및 호흡수 비접촉식 측정

2024년 3월 27일 업데이트: MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

안면 비디오 분석(원격 광혈류측정법)을 사용한 심박수, 심박수 변동성 및 호흡수 비접촉식 측정 - Shen.AI Vitals 소프트웨어 검증.

본 연구의 목적은 MX Labs에서 개발한 Shen.AI Vitals 소프트웨어를 사용하여 심박수, 심박 변이도 및 호흡수 측정의 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정시 심박수(HR), 심박변이도(HRV) 및 호흡수(BR)는 원격 광혈류측정법(Shen.AI Vitals 소프트웨어를 사용한 1분 얼굴 비디오 분석)을 사용하여 측정(추정)됩니다.

측정은 두 가지 다른 조명 조건(인공 조명 또는 자연광)에서 전면 카메라(자체 측정) 또는 후면 카메라(다른 사람이 측정)를 사용하여 다양한 카메라 장착 장치(스마트폰, 태블릿, 노트북)로 수행됩니다. , 다양한 수준의 장치 안정성(완전히 안정적이거나 손에 쥐고 있음) 및 두 가지 신체 자세(앉거나 누운 자세). 전체적으로 각 참가자는 8개의 측정을 수행합니다.

SDNN(정상 심장 박동 간격의 표준 편차)이 주요 HRV 지표로 사용됩니다.

평균 HR(전체 1분 측정에 대한 평균)과 별도로 HR의 순간 값(10초에 대한 평균)도 Shen.AI VItals 소프트웨어에 의해 1초마다 결정되고 표시됩니다.

모든 경우에 참조 측정은 동시에 수행됩니다(평균 및 순간 HR 및 HRV 계산을 위한 흉부 ECG, BR 결정을 위한 임피던스 공기조영술).

참조 측정은 ECG+Resp 모듈(Finapres Medical Systems B.V.)이 있는 Finapres Nova로 수행됩니다.

측정된 각 매개변수에 대해 Bland-Altman 분석 또는 비모수적 합의 한계를 사용하여 두 방법의 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-556
        • Uniwersyteckie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych we Wrocławiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 폴란드어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있는 능력
  • 안경 없이도 스마트폰, 태블릿, 노트북을 조작할 수 있는 기능
  • 연구 과정을 이해하는 능력
  • 의사 소통하고 연구 직원의 지시를 따르는 능력
  • 연구 참여 및 연구 팀과 연구 후원자의 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 참가자의 정보 조사에서 필수 정보를 제공하지 않은 경우
  • 학습 절차 또는 학습 내용의 지시를 따르지 않는 것
  • 광범위한 안면 피부 손상(찰과상, 상처, 화상 포함)
  • 비디오 기반 측정을 불가능하게 만드는 얼굴의 많은 부분을 포함하는 질병 과정
  • 광범위한 얼굴 드레싱
  • 광범위한 얼굴 피부 문신 또는 페이스 페인팅
  • 얼굴의 현저한 변형(예: 종양)
  • 측정하는 동안 필요한 위치에서 머리를 안정적으로 유지할 수 없음
  • 지속적인 기침으로 인해 측정하는 동안 가만히 있을 수 없습니다.
  • 숨가쁨 또는 불규칙하거나 얕은 호흡 형태의 호흡 기능 장애
  • 진단된 부정맥(부비동 서맥 또는 빈맥 제외)
  • 중등도 또는 중증 빈혈
  • 진단: 심부전, 좌심실 수축 기능 장애, 대동맥 협착증 또는 심장 혈관계 내의 기타 질병 또는 장애로 인해 박출량 감소, 낮은 압력 진폭 또는 소위 역설적 맥박

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shen.AI 및 참조 방법으로 측정한 HR, HRV 및 BR
진단 검사: 다양한 카메라 장착 장치(스마트폰, 태블릿, 노트북)에서 Shen.AI Vitals 소프트웨어로 생리적 파라미터 측정

안정시 심박수(HR), 심박변이도(HRV) 및 호흡수(BR)는 원격 광혈류측정법(Shen.AI Vitals 소프트웨어를 사용한 1분 얼굴 비디오 분석)을 사용하여 측정(추정)됩니다.

참조 측정이 동시에 수행됩니다(HR 및 HRV 계산을 위한 흉부 ECG, BR의 임피던스 공기조영술).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECG 기반 측정과 비교한 테스트 대상 소프트웨어의 심박수(HR) 측정 정확도
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자의 평균 HR은 안면 피부(테스트 중인 소프트웨어)의 1분 비디오 기반 원격 광혈류 측정에서 추정되고 동시에 기록된 ECG에서 계산됩니다. 측정은 인공 조명과 완전히 안정화된 카메라 장치가 있는 휴식 상태(앉은 자세)에서 이루어집니다.

두 방법의 결과는 비모수 합의 한계를 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
ECG 기반 측정과 비교하여 테스트 중인 소프트웨어를 사용한 심박 변이 지수(SDNN) 측정의 정확도
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자에서 정상 심장 박동 간격(SDNN)의 표준 편차는 안면 피부(테스트 중인 소프트웨어)의 1분 비디오 기반 원격 광혈류 측정법에서 추정되고 동시에 기록된 ECG에서 계산됩니다. 측정은 인공 조명과 완전히 안정화된 카메라 장치가 있는 휴식 상태(앉은 자세)에서 이루어집니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
임피던스 공기조영술 기반 측정과 비교하여 테스트 중인 소프트웨어를 사용한 호흡수(BR) 측정의 정확도
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자의 호흡률은 안면 피부(테스트 중인 소프트웨어)의 1분 비디오 기반 원격 광혈류 측정에서 추정되고 동시에 기록된 임피던스 폐렴 신호에서 계산됩니다. 측정은 인공 조명과 완전히 안정화된 카메라 장치가 있는 휴식 상태(앉은 자세)에서 이루어집니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
ECG 기반 측정과 비교하여 테스트 중인 소프트웨어를 사용한 순간 심박수 측정의 정확도
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자에서 여러 순간 심박수 값(평균 10초 이상)이 테스트 중인 소프트웨어에서 추정되고 동시에 기록된 ECG에서 계산됩니다. 측정은 인공 조명과 완전히 안정화된 카메라 장치가 있는 휴식 상태(앉은 자세)에서 이루어집니다.

두 방법의 결과는 비모수 합의 한계를 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 사람이 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 심박수(HR) 측정의 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 다른 사람이 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 하나의 비디오 기반 측정을 수행합니다(후면 카메라를 사용하여 HR의 안면 비디오 측정).

참고로 HR은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 비모수 합의 한계를 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
다른 사람이 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 심박 변이 지수(SDNN - NN 간격의 표준 편차) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 다른 사람이 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 하나의 비디오 기반 측정을 수행합니다(후면 카메라를 사용하여 SDNN의 안면 비디오 측정).

참고로 SDNN은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
다른 사람이 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 호흡수(BR) 측정의 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 다른 사람이 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 하나의 비디오 기반 측정을 수행합니다(후면 카메라를 사용하여 BR의 안면 비디오 측정).

참고로 BR은 동시에 기록된 임피던스 공기조영 신호에서 얻을 수 있습니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
손에 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 심박수(HR) 측정의 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 손에 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 하나의 비디오 측정을 수행합니다(후면 카메라를 사용하여 HR의 안면 비디오 측정).

참고로 HR은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 비모수 합의 한계를 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
손에 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 심박 변이 지수(SDNN - NN 간격의 표준 편차) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 손에 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 하나의 비디오 측정을 수행합니다(후면 카메라를 사용하여 SDNN의 안면 비디오 측정).

참고로 SDNN은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
손에 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 호흡수(BR) 측정의 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 손에 들고 있는 스마트폰에서 테스트 중인 소프트웨어로 하나의 비디오 측정을 수행합니다(후면 카메라를 사용하여 BR의 안면 비디오 측정).

참고로 BR은 동시에 기록된 임피던스 공기조영 신호에서 얻을 수 있습니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
일광 조건에서 테스트 중인 소프트웨어의 심박수(HR) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 일광 조건에서 1회의 안면 비디오 측정을 수행합니다(전면 스마트폰 카메라를 사용하여 1분간 심박수 측정).

참고로 HR은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 비모수 합의 한계를 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
일광 조건에서 테스트 중인 소프트웨어를 사용한 심박 변이 지수(SDNN - NN 간격의 표준 편차) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 일광 조건에서 한 번의 안면 비디오 측정을 수행합니다(전면 스마트폰 카메라를 사용하여 SDNN의 1분 측정).

참고로 SDNN은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
일광 조건에서 테스트 중인 소프트웨어의 호흡수(BR) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 일광 조건에서 1회의 안면 비디오 측정을 수행합니다(전면 스마트폰 카메라를 사용하여 1분 동안 BR 측정).

참고로 BR은 동시에 기록된 임피던스 공기조영 신호에서 얻을 수 있습니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
누운 자세에서 테스트 중인 소프트웨어의 심박수(HR) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 바로 누운 자세에서 얼굴 비디오 측정을 1회 받습니다(전면 스마트폰 카메라를 사용하여 1분간 심박수 측정).

참고로 HR은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 비모수 합의 한계를 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
누운 자세에서 테스트 중인 소프트웨어의 심박 변이도 지수(SDNN - NN 간격의 표준 편차) 측정 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 바로 누운 자세에서 안면 비디오 측정을 1회 수행합니다(전면 스마트폰 카메라를 사용하여 SDNN의 1분 측정).

참고로 SDNN은 동시에 기록된 ECG 신호에서 계산됩니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
누운 자세에서 테스트 중인 소프트웨어의 측정 호흡수(BR)의 정확도(기준 측정과 비교).
기간: 1일차(1회 방문, 약 30분)

각 참가자는 바로 누운 자세에서 안면 비디오 측정을 1회 실시합니다(전면 스마트폰 카메라를 사용하여 1분간 BR 측정).

참고로 BR은 동시에 기록된 임피던스 공기조영술 신호에서 얻을 수 있습니다.

두 방법의 결과는 Bland-Altman 분석을 사용하여 비교됩니다.
1일차(1회 방문, 약 30분)
생리적 매개변수의 자체 측정을 ​​위한 테스트 중인 소프트웨어의 유용성(설문지로 평가됨).
기간: 1일차(1회 방문 후 약 30분 소요)

생리적 매개변수(HR, SDNN 및 BR)의 자체 측정을 ​​위한 테스트 중인 소프트웨어의 유용성은 테스트 절차 후(즉, 주어진 참가자).

척도는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차(1회 방문 후 약 30분 소요)
누군가의 생리적 매개변수 측정을 위한 테스트 중인 소프트웨어의 유용성(설문지로 평가됨).
기간: 1일차(1회 방문 후 약 30분 소요)

누군가의 생리적 매개변수의 비디오 기반 측정을 위한 테스트 중인 소프트웨어의 유용성은 각 참가자가 작성한 설문지(스마트폰의 후면 카메라로 측정과 관련된 설문지의 일부)의 평균 점수를 기반으로 평가됩니다. 테스트 절차 후 참가자(즉, 주어진 참가자의 모든 측정 후).

척도는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차(1회 방문 후 약 30분 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MX LABS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

수사관

  • 수석 연구원: Bartłomiej Paleczny, Wrocław Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MDF-01-008-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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