8 ユニット拡張型上顎固定リテーナー (Extended FR)
2023年6月3日 更新者：Alexandria University
8 ユニット拡張型上顎固定リテーナーに伴う歯の変化の評価
8 ユニットの拡張上顎固定リテーナーに関連する歯の変化を 3D で評価します。
拡張上顎固定リテーナーによる PDL 反応のモニタリングと患者の満足度、生活の質、および発話の評価
調査の概要
詳細な説明
単群前向き臨床試験は、8 ユニットの拡張上顎固定リテーナーに関連する歯の変化を 3D で評価するために実施されます。 PDL 反応をモニタリングし、拡張上顎固定リテーナーによる患者の満足度、生活の質、発話の評価を行います。
。積極的な歯科矯正治療段階（14～28歳）を終了した26人の患者が、対象基準を満たした上で採用される。 8 ユニットの拡張上顎固定リテーナーが上顎切歯、犬歯、および第一小臼歯の口蓋表面に接着されます。PDL 評価が実行され、有効なアンケートを通じて患者が装置に同意した後、患者は文書化するために 6 か月間追跡されます。 3D 治療後の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 積極的な歯科矯正治療を終了し、保定期を開始した患者。
- 男女とも。
- 抽出する場合と抽出しない場合
除外基準:
- 口蓋横方向の拡張が活発な患者。
- 活動性歯周病患者。
- 全身性疾患および骨疾患、頭蓋顔面症候群、または亀裂の存在のある患者。
- 異常な表面または形態的な歯の構造または修復物を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定リテーナーグループ
拡張型上顎固定リテーナーを使用して保定を行ったテストグループ
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右上顎第一小臼歯から左上顎第一小臼歯まで拡張上顎固定リテーナーを6か月間接着し、その後、3Dスーパーインポーズ、リトルインデックス、側方頭蓋計測評価、および生活の質、機能、および言語評価によるPDL評価を使用して再発を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の変化の評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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8 ユニットの拡張上顎固定リテーナーに関連する歯の変化の 3D 評価。接着前と固定リテーナー接着後 6 か月後の STL ファイルの重ね合わせによる 3D 評価。固定リテーナーはアクティブな歯科矯正段階の完了後に直接接着され、歯の位置の変化は線形評価されます。 medit ソフトウェア、オンデマンド ソフトウェアを使用して重ね合わせた後の最初の stl ファイルと最後の stl ファイルの違い。前後面、横面、および垂直面で歯がどのように移動したかを計算する線形測定を作成します。
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6か月のフォローアップ
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側面頭部測定による変化の評価
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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固定リテーナー接着前とリテーナー接着後6ヵ月における上切歯の軸方向の傾きの変化を、上切歯の軸方向の傾き変化(u1-sn角度(頭蓋底に対する上1の関係)、切歯間角度(上歯間の角度)を測定することにより評価しました。 ）、u1- FH 角度（上切歯とフランクフォート水平面の間の角度）、u1 対口蓋面角度（上切歯と口蓋面の間の角度）、u1 対咬合面（上切歯と咬合面の間の角度）
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さ評価による PDL 応答
時間枠：6か月のフォローアップ
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リテーナー接着前と接着後 6 か月後のプロービング深さの変化の比較による、拡張した上部固定リテーナーに関連する PDL 変化の評価 プロービング深さ: - 歯肉縁から溝または歯周ポケットの基部までの距離です。
通常の範囲 (1 ～ 3 mm) では、プローブ深さの読み取り値の差は、PDL に対する固定リテーナのマイナスの影響、または影響を反映しません。
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6か月のフォローアップ
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歯肉出血の評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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接着前および固定リテーナー接着後 6 か月後の出血指数の計算による、拡張した上部固定リテーナーに関連する PDL 変化の評価 出血指数:- 歯間組織および歯肉の出血を評価するために使用される方法。 ０：出血はない。 １：出血点が１箇所のみ出現する。 2: いくつかの孤立した出血点または小さな血液領域が現れます。 3: プロービング後すぐに歯間三角が血液で満たされます。 4: プロービング時に大量の出血があり、血液が辺縁歯肉に向かって広がります。 出血指数の変化は、歯周膜に対する固定リテーナーの効果をマイナスまたはプラスに表します。 |
6か月のフォローアップ
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プラークの評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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接着前および固定リテーナー接着後 6 か月後のプラーク指数の計算による、拡張した上部固定リテーナーに関連する PDL 変化の評価 プラーク指数:- 歯上のプラークの量を評価するために使用される方法。0
= 歯肉領域に歯垢がない。 1 = 歯の頸部縁にあるプラークの斑点を分離します。 2 = 子宮頸部縁にあるプラークの薄く連続した帯 (最大 1 mm)。
3 = 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に軟質物質が豊富に存在します。プラーク指数の変化は、PDL に対する固定リテーナーの効果をマイナスまたはプラスに表します。
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6か月のフォローアップ
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歯肉の評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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接着前および固定リテーナー接着後 6 か月後の歯肉指数の計算による、拡張した上部固定リテーナーに関連する PDL 変化の評価 歯肉指数:- 歯肉炎の重症度を評価するために使用される方法。0
正常な歯肉 わずかな色の変化、わずかな浮腫。
プロービングしても変化なし。 1 軽度の炎症 2 中等度の炎症 赤み、浮腫、および光沢。
探ると出血。
3 重度の炎症 顕著な発赤と浮腫、潰瘍形成。
自然出血の傾向。
歯肉指数の測定値の変化は、PDL に対する固定リテーナーの影響をマイナスまたはプラスに表します。
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6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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A-口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) を通じた生活の質の評価。成人の口腔健康の生活の質を評価するための有効かつ信頼性の高いツールです。回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます: 0-まったくない、 1-ほとんどない、2-時々、3-かなり頻繁に、4-非常に頻繁に/毎日。
OHIP-14 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、14 項目の順序値を合計することによって計算されます。 B-受け入れアンケート 10 個の不完全な記述で構成され、患者の選択によって記入する必要があります。
利用可能な回答の選択肢は、6 点のリッカート スケールを使用して採点されました。
患者が答えを理解しやすいように、答えには表情が伴っていました。
回答選択肢には左から右に 5 ～ 0 のスコアが割り当てられています。スコアが高いほど、項目に対する満足度が高くなります。
このツールの合計スコアは 0 ～ 55 の範囲でした。
合計スコアが高いほど、歯科矯正器具の使用に関する問題が患者によってよりよく受け入れられ、継続する意欲が高まっていることを示しています。
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：mohamed H abbas, BDS、Alexandria University
- スタディディレクター：Essam M Abdallah, PHD、Alexandria University
- スタディチェア：Nadia M Elharoni, PHD、Alexandria University
- スタディチェア：Eiman S marzouk, PHD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月28日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月3日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。