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Retenedor fijo maxilar extendido de ocho unidades (Extended FR)

3 de junio de 2023 actualizado por: Alexandria University

Evaluación de los cambios dentales asociados con un retenedor fijo maxilar extendido de ocho unidades

Evaluación de los cambios dentales asociados con un retenedor fijo maxilar extendido de ocho unidades en 3D. seguimiento de la respuesta del PDL y evaluación de la satisfacción del paciente, la calidad de vida y el habla con el retenedor fijo maxilar extendido

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar los cambios dentales asociados con un retenedor fijo maxilar extendido de ocho unidades en 3D. seguimiento de la respuesta del PDL y evaluación de la satisfacción del paciente, la calidad de vida y el habla con el retenedor fijo maxilar extendido.

. Se reclutarán 26 pacientes que terminaron la fase activa de tratamiento de ortodoncia (14-28 años) al cumplir con los criterios de inclusión. El retenedor fijo maxilar extendido de ocho unidades se unirá a la superficie palatina de los incisivos, caninos y primeros premolares maxilares, se llevará a cabo una evaluación del PDL y la aceptación del dispositivo por parte del paciente a través del cuestionario válido, luego se hará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses para documentar Cambios 3D post-tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que finalizaron el tratamiento de ortodoncia activa e iniciaron la fase de retención.
  • Ambos géneros.
  • Casos de extracción y no extracción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían expansión palatina transversa activa.
  • Pacientes con enfermedad periodontal activa.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas y enfermedades óseas, o síndromes craneofaciales, o presencia de fisura.
  • Pacientes con superficie anormal o estructura dental morfológica o restauraciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo retenedor fijo
grupo de prueba que se somete a retención usando un retenedor fijo maxilar extendido
Adhesión del retenedor fijo maxilar extendido desde el primer premolar maxilar derecho al primer premolar maxilar izquierdo durante 6 meses, luego evaluación de recaída mediante superposición 3D, índice pequeño, evaluación cefalométrica lateral junto con evaluación PDL con evaluación de calidad de vida, función y habla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios dentales.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluación 3D de los cambios dentales asociados con un retenedor fijo maxilar extendido de ocho unidades por superposición de archivos STL antes de la unión y 6 meses después de la unión del retenedor fijo que se une directamente después de completar la fase de ortodoncia activa, los cambios en la posición de los dientes se evaluarán por lineal diferencias entre el primer archivo stl y el archivo stl final después de superponerlos usando el software medit, software bajo demanda, creando medidas lineales que calculan cómo se mueven los dientes en el plano antroposterior, planos transversales y verticales
6 meses de seguimiento
evaluación de cambios cefalométricos laterales
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
evaluación de los cambios de inclinación axial de los incisivos superiores antes de la colocación del retenedor fijo y 6 meses después de la colocación del retenedor mediante la medición de los cambios de inclinación axial de los incisivos superiores (ángulo u1-sn (superior 1 en relación con la base del cráneo), ángulo interincisal (ángulo entre e incisivos inferiores), u1- ángulo FH (ángulo entre el incisivo superior y el plano horizontal de Frankfort), u1 al ángulo del plano palatino (ángulo entre el incisivo superior al plano palatino), u1 al plano oclusal (ángulo entre el incisivo superior y el plano oclusal)
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del PDL a través de la evaluación de la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluación de los cambios del PDL asociados con el retenedor fijo superior extendido a través de la comparación de los cambios de profundidad de sondaje antes de adherir el retenedor y 6 meses después de adherir Profundidad de sondaje: es la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco o bolsa periodontal. Rango normal (1-3 mm) las diferencias en las lecturas de profundidad de sondaje reflejarán un efecto negativo o nulo del retenedor fijo en el PDL
6 meses de seguimiento
Evaluación del sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento

Evaluación de los cambios del PDL asociados con el retenedor fijo superior extendido mediante el cálculo del índice de sangrado antes de la unión y después de 6 meses de la unión del retenedor fijo. Índice de sangrado: método utilizado para evaluar el sangrado en los tejidos interdentales y la encía.

0: Sin sangrado. 1: Solo aparece un punto de sangrado. 2: Aparecen varios puntos sangrantes aislados o una pequeña área de sangre. 3: Triángulo interdental lleno de sangre poco después del sondaje. 4: Sangrado profuso al sondaje, la sangre se esparce hacia la encía marginal.

Los cambios en el índice de sangrado expresarán los efectos del retenedor fijo sobre el periodonto de forma negativa o positiva.

6 meses de seguimiento
Evaluación de placa
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluación de los cambios de PDL asociados con el retenedor fijo superior extendido mediante el cálculo del índice de placa antes de la unión y después de 6 meses de la unión del retenedor fijo Índice de placa: método utilizado para evaluar la cantidad de placa en los dientes.0 = Sin placa en la zona gingival. 1 = Manchas separadas de placa en el margen cervical del diente. 2 = Una delgada banda continua de placa (hasta 1 mm) en el margen cervical. 3 = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y el margen gingival. Los cambios en el índice de placa expresarán los efectos del retenedor fijo en el PDL de manera negativa o positiva.
6 meses de seguimiento
Evaluación gingival
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluación de los cambios del PDL asociados con el retenedor fijo superior extendido a través del cálculo del índice gingival antes de la unión y después de 6 meses de la unión del retenedor fijo Índice gingival: método utilizado para evaluar la gravedad de la gingivitis.0 Encía normal Ligero cambio de color, leve edema. Sin cambios al sondaje.1 Inflamación leve 2 Inflamación moderada Enrojecimiento, edema y cristalización. Sangrado al sondaje. 3 Inflamación severa Marcado enrojecimiento y edema, ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo. Los cambios en las lecturas del índice gingival expresarán los efectos del retenedor fijo en el PDL de manera negativa o positiva.
6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Evaluación de la calidad de vida, a través de A-Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) herramienta válida y confiable para evaluar la calidad de vida de la salud bucal entre los adultos. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos: 0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-bastante a menudo, 4-muy a menudo/todos los días. Las puntuaciones del OHIP-14 pueden oscilar entre 0 y 56 y se calculan sumando los valores ordinales de los 14 ítems. B-Cuestionario de aceptación Consta de 10 afirmaciones incompletas, que el paciente debe completar a elección. Las opciones de respuesta disponibles se calificaron utilizando una escala Likert de 6 puntos. Para ayudar a los pacientes a comprender las respuestas, las respuestas iban acompañadas de expresiones faciales. Se asignaron puntuaciones de 5 a 0 a las opciones de respuesta de izquierda a derecha. A mayor puntuación, mayor satisfacción con el ítem. La puntuación total de esta herramienta osciló entre 0 y 55. Una puntuación total más alta indicó que los problemas de uso del aparato de ortodoncia fueron mejor aceptados por el paciente y motivación para continuar.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Director de estudio: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0479-8/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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