Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированный фиксатор для верхней челюсти, удлиненный, восемь единиц (Extended FR)

3 июня 2023 г. обновлено: Alexandria University

Оценка стоматологических изменений, связанных с фиксированным ретейнером удлиненной верхней челюсти на восемь единиц

Оценка стоматологических изменений, связанных с удлиненным верхнечелюстным фиксированным ретейнером из восьми единиц в 3D. мониторинг ответа PDL и оценка удовлетворенности пациента, качества жизни и речи с помощью удлиненного фиксированного ретейнера верхней челюсти

Обзор исследования

Подробное описание

одногрупповое проспективное клиническое исследование будет проведено для оценки стоматологических изменений, связанных с удлиненным верхнечелюстным фиксированным фиксатором из восьми единиц в 3D. мониторинг ответа PDL и оценка удовлетворенности пациента, качества жизни и речи с помощью удлиненного фиксированного ретейнера верхней челюсти.

. Двадцать шесть пациентов, завершивших активную фазу ортодонтического лечения (14-28 лет), будут включены в исследование при соответствии критериям включения. Удлиненный несъемный ретейнер на восемь единиц будет прикреплен к небной поверхности верхних резцов, клыков и первых премоляров, будет проведена оценка PDL, и пациент согласится на использование устройства с помощью действующей анкеты, после чего пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев для документального подтверждения. 3D изменения после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие активное ортодонтическое лечение и начавшие ретенционную фазу.
  • Оба пола.
  • Дела с извлечением и без извлечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным поперечным небным расширением.
  • Пациенты с активным пародонтитом.
  • Пациенты с системными заболеваниями и заболеваниями костей, или черепно-лицевыми синдромами, или наличием расщелины.
  • Пациенты с аномальной поверхностью или морфологической структурой зуба или реставрацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная группа фиксаторов
тестовая группа, которая подвергается ретенции с использованием удлиненного несъемного ретейнера верхней челюсти
Приклеивание расширенного фиксированного ретейнера верхней челюсти от правого первого премоляра верхней челюсти к левому первому премоляру верхней челюсти на 6 месяцев, затем оценка рецидива с использованием 3D-наложения, малого индекса, боковой цефалометрической оценки вместе с оценкой PDL с оценкой качества жизни, функции и речи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стоматологических изменений
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
3D-оценка стоматологических изменений, связанных с удлиненным несъемным ретейнером для верхней челюсти, состоящим из восьми единиц, путем наложения файлов STL перед фиксацией и через 6 месяцев после фиксации фиксированного ретейнера, который приклеивается непосредственно после завершения активной ортодонтической фазы, изменения положения зубов будут оцениваться линейно. различия между первым файлом stl и окончательным файлом stl после их наложения с помощью программного обеспечения medit, программного обеспечения по запросу, создания линейных измерений, которые рассчитывают, как зубы перемещаются в антропостериорной плоскости, поперечной и вертикальной плоскостях
6 месяцев наблюдения
оценка боковых цефалометрических изменений
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
оценка изменения аксиального наклона верхних резцов до фиксации несъемного ретейнера и через 6 мес после фиксации ретейнера путем измерения изменения аксиального наклона верхних резцов (угол u1-sn (отношение верхнего 1 к основанию черепа), межрезцовый угол (угол между верхними и нижних резцов), u1- угол FH (угол между верхним резцом и франкфуртской горизонтальной плоскостью), u1 к углу небной плоскости (угол между верхним резцом и небной плоскостью), u1 к окклюзионной плоскости (угол между верхним резцом и окклюзионной плоскостью)
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклик PDL посредством оценки глубины зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценка изменений PDL, связанных с удлиненным верхним несъемным ретейнером, путем сравнения изменений глубины зондирования до фиксации ретейнера и через 6 месяцев после фиксации Глубина зондирования: - это расстояние от десневого края до основания борозды или пародонтального кармана. Нормальный диапазон (1-3 мм) разница в показаниях глубины зондирования будет отражать либо отрицательное влияние фиксированного фиксатора на PDL, либо его отсутствие.
6 месяцев наблюдения
Оценка кровоточивости десен
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Оценка изменений PDL, связанных с удлиненным верхним несъемным ретейнером, путем расчета индекса кровоточивости до и через 6 месяцев фиксации несъемного ретейнера.

0: Нет кровотечения. 1: Появляется только одна точка кровотечения. 2: Появление нескольких изолированных точек кровотечения или небольшого участка крови. 3: Межзубный треугольник заполнен кровью вскоре после зондирования. 4: Обильное кровотечение при зондировании, кровь распространяется к маргинальной десне.

Изменения индекса кровоточивости будут выражать негативное или положительное влияние фиксированного ретейнера на перидонт.

6 месяцев наблюдения
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценка изменений PDL, связанных с удлиненным верхним фиксированным ретейнером, путем расчета индекса зубного налета до фиксации и через 6 месяцев фиксации фиксированного ретейнера Индекс зубного налета: метод, используемый для оценки количества зубного налета на зубах.0 = Нет зубного налета в области десен. 1 = отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба. 2 = Тонкая непрерывная полоса зубного налета (до 1 мм) на шеечном краю. 3 = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны. Изменения индекса зубного налета будут выражать негативное или положительное влияние фиксированного ретейнера на PDL.
6 месяцев наблюдения
Оценка десен
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценка изменений PDL, связанных с удлиненным верхним фиксированным ретейнером, путем расчета десневого индекса до фиксации и через 6 месяцев фиксации фиксированного ретейнера. Десневой индекс: метод, используемый для оценки тяжести гингивита. Нормальная десна Небольшое изменение цвета, небольшой отек. Без изменений при зондировании. 1 Легкое воспаление 2 Умеренное воспаление Покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании. 3 Сильное воспаление Выраженное покраснение и отек, изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям. Изменения показателей десневого индекса будут выражать негативное или положительное влияние фиксированного ретейнера на PDL.
6 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценка качества жизни с помощью A-профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) — достоверного и надежного инструмента для оценки качества жизни полости рта среди взрослых. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 — никогда, 1-редко, 2-иногда, 3-достаточно часто, 4-очень часто/каждый день. Баллы OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56 и рассчитываются путем суммирования порядковых значений для 14 пунктов опросника B-принятия. Он состоит из 10 неполных утверждений, которые необходимо заполнить по выбору пациента. Доступные варианты ответов оценивались по 6-балльной шкале Лайкерта. Чтобы помочь пациентам понять ответы, ответы сопровождались выражением лица. Баллы от 5 до 0 присваивались вариантам ответа слева направо. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пунктом. Суммарный балл этого инструмента колебался от 0 до 55. Более высокий общий балл указывал на то, что проблемы использования ортодонтического аппарата лучше воспринимались пациентом и мотивировались продолжать лечение.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Учебный стул: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Учебный стул: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0479-8/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться