Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acht eenheden verlengde maxillaire vaste houder (Extended FR)

3 juni 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Evaluatie van de tandheelkundige veranderingen in verband met een acht eenheden verlengde maxillaire vaste houder

Beoordeling van gebitsveranderingen geassocieerd met een verlengde maxillaire vaste houder met acht eenheden in 3D. monitoring van de PDL-respons en evaluatie van de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en spraak met verlengde bovenkaak vaste houder

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een eenarmige prospectieve klinische studie worden uitgevoerd om tandveranderingen te beoordelen die verband houden met een achtdelige verlengde maxillaire vaste houder in 3D. monitoring van de PDL-respons en evaluatie van de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en spraak met verlengde maxillaire vaste houder.

. Zesentwintig patiënten die de actieve orthodontische behandelingsfase (14-28 jaar) hebben beëindigd, zullen worden gerekruteerd nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan. De uit acht delen bestaande verlengde maxillaire vaste houder wordt vastgehecht aan het palatale oppervlak van de maxillaire snijtanden, hoektanden en eerste premolaren, er wordt een PDL-beoordeling uitgevoerd en de patiënt accepteert het hulpmiddel door middel van de geldige vragenlijst, waarna de patiënten gedurende 6 maanden worden gevolgd om te documenteren 3D veranderingen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de actieve orthodontische behandeling beëindigden en de retentiefase begonnen.
  • Beide geslachten.
  • Extractie en niet-extractie gevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve transversale palatale expansie.
  • Patiënten met actieve parodontitis.
  • Patiënten met systemische ziekten en botziekten, of craniofaciale syndromen, of de aanwezigheid van een spleet.
  • Patiënten met abnormale oppervlakte- of morfologische tandstructuur of restauraties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste retentiegroep
testgroep die retentie ondergaat met verlengde maxillaire vaste beugel
Hechting van verlengde maxillaire vaste houder van rechter eerste maxillaire premolaar tot linker maxillaire eerste premolaar gedurende 6 maanden, daarna beoordeling van terugval met behulp van 3D-superpositie, kleine index, laterale cephalometrische beoordeling samen met PDL-beoordeling met kwaliteit van leven, functie- en spraakbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tandheelkundige veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
3D-evaluatie van de gebitsveranderingen geassocieerd met een achtdelige verlengde maxillaire vaste houder door superpositie van STL-vijlen vóór hechting en 6 maanden na het hechten van een vaste houder die direct na voltooiing van de actieve orthodontische fase wordt gehecht, zullen de veranderingen in de positie van de tanden worden beoordeeld door lineaire verschillen tussen het eerste stl- en het laatste stl-bestand nadat ze zijn gesuperponeerd met behulp van medit-software, on-demand-software, lineaire metingen creëren die berekenen hoe tanden bewogen in het antroposterieure vlak, transversale en verticale vlakken
6 maanden follow-up
beoordeling van laterale cephalometrische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
evaluatie van de veranderingen van de axiale helling van de bovensnijtanden vóór het hechten van de vaste houder en 6 maanden na het hechten van de houder door de axiale hellingsveranderingen van de bovensnijtanden te meten (u1-sn-hoek (bovenste 1 ten opzichte van de schedelbasis), interincisale hoek (hoek tussen de bovenste en ondersnijtanden) ,u1- FH-hoek (hoek tussen bovensnijtand en Frankfort horizontaal vlak), u1 tot palatale vlakhoek (hoek tussen bovensnijtand tot palataal vlak), u1 tot occlusaal vlak (hoek tussen bovensnijtand en occlusaal vlak)
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDL-respons door middel van diepgaande beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evaluatie van PDL-veranderingen geassocieerd met de verlengde bovenste vaste houder door vergelijking van veranderingen in de sondediepte vóór het hechten van de houder en 6 maanden na het hechten. De sondediepte: is de afstand van de gingivale rand tot de basis van de sulcus of parodontale pocket. Normaal bereik (1-3 mm) de verschillen in aflezingen van de sondeerdiepte weerspiegelen een negatief of geen effect van de vaste houder op de PDL
6 maanden follow-up
Beoordeling tandvleesbloeding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Evaluatie van PDL-veranderingen in verband met de verlengde bovenste vaste houder door berekening van de bloedingsindex vóór bonding en na 6 maanden hechting van de vaste houder Bloedingsindex: methode die wordt gebruikt om bloedingen in de interdentale weefsels en tandvlees te beoordelen.

0: Geen bloeding. 1: Er verschijnt slechts één bloedingspunt. 2: Meerdere geïsoleerde bloedingspunten of een klein bloedgebied verschijnen. 3: Interdentale driehoek gevuld met bloed kort na sonderen. 4: Hevig bloeden bij sonderen, bloed verspreidt zich naar de marginale gingiva.

Veranderingen in de bloedingsindex zullen de effecten van een vaste houder op peridontium negatief of positief uitdrukken.

6 maanden follow-up
Plaque beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evaluatie van PDL-veranderingen in verband met de verlengde bovenste vaste houder door berekening van de plaque-index vóór hechting en na 6 maanden hechting van de vaste houder Plaque-index: methode die wordt gebruikt om de hoeveelheid tandplak op tanden te beoordelen.0 = Geen plaque in het tandvleesgebied. 1 = Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand. 2 = Een dunne continue band van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand. 3 = Overvloed aan zachte materie in de gingivapocket en/of op de tand en tandvleesrand. Veranderingen in de plaque-index zullen de effecten van een vaste houder op PDL negatief of positief uitdrukken.
6 maanden follow-up
Tandvlees beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evaluatie van PDL-veranderingen in verband met de verlengde bovenste vaste houder door berekening van de gingivale index vóór hechting en na 6 maanden hechting van de vaste houder Gingivale index: methode die wordt gebruikt om de ernst van gingivitis te beoordelen.0 Normaal tandvlees Lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen verandering bij sonderen.1 Lichte ontsteking 2 Matige ontsteking Roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen. 3 Ernstige ontsteking Duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen. Veranderingen in de aflezingen van de tandvleesindex zullen de effecten van een vaste houder op PDL negatief of positief uitdrukken.
6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Evaluatie van de kwaliteit van leven, door middel van A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14), een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van volwassenen in de mondgezondheid. De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0-nooit, 1-bijna nooit,2-soms,3-redelijk vaak,4-heel vaak/elke dag. De OHIP-14-scores kunnen variëren van 0 tot 56 en worden berekend door de som van de ordinale waarden voor de 14 items B-acceptatievragenlijst. Het bestaat uit 10 onvolledige verklaringen, die naar keuze van de patiënt moeten worden ingevuld. De beschikbare antwoordkeuzes werden gescoord met behulp van een 6-punts Likertschaal. Om patiënten te helpen de antwoorden te begrijpen, werden de antwoorden vergezeld van gezichtsuitdrukkingen. Scores 5 tot 0 werden van links naar rechts toegekend aan de antwoordkeuzes. Hoe hoger de scores, hoe groter de tevredenheid over het item. De totaalscore van deze tool varieerde van 0 tot 55. Een hogere totaalscore gaf aan dat de problemen van het gebruik van de orthodontische apparatuur beter werden geaccepteerd door de patiënt en gemotiveerder waren om door te gaan.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Studie directeur: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Studie stoel: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Studie stoel: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0479-8/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren