- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889884
Acht eenheden verlengde maxillaire vaste houder (Extended FR)
Evaluatie van de tandheelkundige veranderingen in verband met een acht eenheden verlengde maxillaire vaste houder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een eenarmige prospectieve klinische studie worden uitgevoerd om tandveranderingen te beoordelen die verband houden met een achtdelige verlengde maxillaire vaste houder in 3D. monitoring van de PDL-respons en evaluatie van de tevredenheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en spraak met verlengde maxillaire vaste houder.
. Zesentwintig patiënten die de actieve orthodontische behandelingsfase (14-28 jaar) hebben beëindigd, zullen worden gerekruteerd nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan. De uit acht delen bestaande verlengde maxillaire vaste houder wordt vastgehecht aan het palatale oppervlak van de maxillaire snijtanden, hoektanden en eerste premolaren, er wordt een PDL-beoordeling uitgevoerd en de patiënt accepteert het hulpmiddel door middel van de geldige vragenlijst, waarna de patiënten gedurende 6 maanden worden gevolgd om te documenteren 3D veranderingen na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de actieve orthodontische behandeling beëindigden en de retentiefase begonnen.
- Beide geslachten.
- Extractie en niet-extractie gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve transversale palatale expansie.
- Patiënten met actieve parodontitis.
- Patiënten met systemische ziekten en botziekten, of craniofaciale syndromen, of de aanwezigheid van een spleet.
- Patiënten met abnormale oppervlakte- of morfologische tandstructuur of restauraties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste retentiegroep
testgroep die retentie ondergaat met verlengde maxillaire vaste beugel
|
Hechting van verlengde maxillaire vaste houder van rechter eerste maxillaire premolaar tot linker maxillaire eerste premolaar gedurende 6 maanden, daarna beoordeling van terugval met behulp van 3D-superpositie, kleine index, laterale cephalometrische beoordeling samen met PDL-beoordeling met kwaliteit van leven, functie- en spraakbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tandheelkundige veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
3D-evaluatie van de gebitsveranderingen geassocieerd met een achtdelige verlengde maxillaire vaste houder door superpositie van STL-vijlen vóór hechting en 6 maanden na het hechten van een vaste houder die direct na voltooiing van de actieve orthodontische fase wordt gehecht, zullen de veranderingen in de positie van de tanden worden beoordeeld door lineaire verschillen tussen het eerste stl- en het laatste stl-bestand nadat ze zijn gesuperponeerd met behulp van medit-software, on-demand-software, lineaire metingen creëren die berekenen hoe tanden bewogen in het antroposterieure vlak, transversale en verticale vlakken
|
6 maanden follow-up
|
|
beoordeling van laterale cephalometrische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
evaluatie van de veranderingen van de axiale helling van de bovensnijtanden vóór het hechten van de vaste houder en 6 maanden na het hechten van de houder door de axiale hellingsveranderingen van de bovensnijtanden te meten (u1-sn-hoek (bovenste 1 ten opzichte van de schedelbasis), interincisale hoek (hoek tussen de bovenste en ondersnijtanden) ,u1- FH-hoek (hoek tussen bovensnijtand en Frankfort horizontaal vlak), u1 tot palatale vlakhoek (hoek tussen bovensnijtand tot palataal vlak), u1 tot occlusaal vlak (hoek tussen bovensnijtand en occlusaal vlak)
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDL-respons door middel van diepgaande beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Evaluatie van PDL-veranderingen geassocieerd met de verlengde bovenste vaste houder door vergelijking van veranderingen in de sondediepte vóór het hechten van de houder en 6 maanden na het hechten. De sondediepte: is de afstand van de gingivale rand tot de basis van de sulcus of parodontale pocket.
Normaal bereik (1-3 mm) de verschillen in aflezingen van de sondeerdiepte weerspiegelen een negatief of geen effect van de vaste houder op de PDL
|
6 maanden follow-up
|
|
Beoordeling tandvleesbloeding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Evaluatie van PDL-veranderingen in verband met de verlengde bovenste vaste houder door berekening van de bloedingsindex vóór bonding en na 6 maanden hechting van de vaste houder Bloedingsindex: methode die wordt gebruikt om bloedingen in de interdentale weefsels en tandvlees te beoordelen. 0: Geen bloeding. 1: Er verschijnt slechts één bloedingspunt. 2: Meerdere geïsoleerde bloedingspunten of een klein bloedgebied verschijnen. 3: Interdentale driehoek gevuld met bloed kort na sonderen. 4: Hevig bloeden bij sonderen, bloed verspreidt zich naar de marginale gingiva. Veranderingen in de bloedingsindex zullen de effecten van een vaste houder op peridontium negatief of positief uitdrukken. |
6 maanden follow-up
|
|
Plaque beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Evaluatie van PDL-veranderingen in verband met de verlengde bovenste vaste houder door berekening van de plaque-index vóór hechting en na 6 maanden hechting van de vaste houder Plaque-index: methode die wordt gebruikt om de hoeveelheid tandplak op tanden te beoordelen.0
= Geen plaque in het tandvleesgebied. 1 = Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand. 2 = Een dunne continue band van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand.
3 = Overvloed aan zachte materie in de gingivapocket en/of op de tand en tandvleesrand. Veranderingen in de plaque-index zullen de effecten van een vaste houder op PDL negatief of positief uitdrukken.
|
6 maanden follow-up
|
|
Tandvlees beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Evaluatie van PDL-veranderingen in verband met de verlengde bovenste vaste houder door berekening van de gingivale index vóór hechting en na 6 maanden hechting van de vaste houder Gingivale index: methode die wordt gebruikt om de ernst van gingivitis te beoordelen.0
Normaal tandvlees Lichte kleurverandering, licht oedeem.
Geen verandering bij sonderen.1 Lichte ontsteking 2 Matige ontsteking Roodheid, oedeem en glazuur.
Bloeden bij sonderen.
3 Ernstige ontsteking Duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie.
Neiging tot spontane bloedingen.
Veranderingen in de aflezingen van de tandvleesindex zullen de effecten van een vaste houder op PDL negatief of positief uitdrukken.
|
6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven, door middel van A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14), een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van volwassenen in de mondgezondheid. De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0-nooit, 1-bijna nooit,2-soms,3-redelijk vaak,4-heel vaak/elke dag.
De OHIP-14-scores kunnen variëren van 0 tot 56 en worden berekend door de som van de ordinale waarden voor de 14 items B-acceptatievragenlijst. Het bestaat uit 10 onvolledige verklaringen, die naar keuze van de patiënt moeten worden ingevuld.
De beschikbare antwoordkeuzes werden gescoord met behulp van een 6-punts Likertschaal.
Om patiënten te helpen de antwoorden te begrijpen, werden de antwoorden vergezeld van gezichtsuitdrukkingen.
Scores 5 tot 0 werden van links naar rechts toegekend aan de antwoordkeuzes. Hoe hoger de scores, hoe groter de tevredenheid over het item.
De totaalscore van deze tool varieerde van 0 tot 55.
Een hogere totaalscore gaf aan dat de problemen van het gebruik van de orthodontische apparatuur beter werden geaccepteerd door de patiënt en gemotiveerder waren om door te gaan.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Studie directeur: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Studie stoel: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Studie stoel: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0479-8/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .