- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05889884
Kahdeksan yksikköä pidennetty yläleuan kiinteä pidike (Extended FR)
Kahdeksaan yksikköön pidennettyyn yläleuan kiinteään pidikkeeseen liittyvien hammasmuutosten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida hammasmuutoksia, jotka liittyvät kahdeksan yksikön laajennettuun yläleuan kiinteään pidikkeeseen 3D-muodossa. PDL-vasteen seuranta ja potilaan tyytyväisyyden, elämänlaadun ja puheen arviointi pidennetyllä yläleuan kiinteällä pidikkeellä.
. 26 aktiivisen oikomishoidon vaiheen (14-28 vuotta) päättäneitä potilasta rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti. Kahdeksan yksikön pidennetty yläleuan kiinteä kiinnitin liimataan yläleuan etuhampaiden, kulmahampaiden ja ensimmäisten esihammashampaiden palataaliseen pintaan, suoritetaan PDL-arviointi ja potilas hyväksytään laitteeseen voimassa olevan kyselylomakkeen kautta, minkä jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan dokumentoimiseksi. 3D-muutokset hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka lopettivat aktiivisen oikomishoidon ja aloittivat retentiovaiheen.
- Molemmat sukupuolet.
- Poiminta- ja irrotuskotelot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aktiivinen poikittainen suulaen laajeneminen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus ja luusairaus tai kallon kasvojen oireyhtymä tai halkeama.
- Potilaat, joilla on epänormaali pinta- tai morfologinen hampaan rakenne tai täytteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kiinteä pidikeryhmä
testiryhmä, jolle tehdään retentio käyttämällä pidennettyä yläleuan kiinteää pidikettä
|
Jatketun yläleuan kiinteän pidikkeen kiinnittäminen oikeasta yläleuan esihammasta vasemman yläleuan ensimmäiseen esihammasta 6 kuukauden ajan, sitten uusiutumisen arviointi käyttäen 3D-superimpositiota, pientä indeksiä, lateraalista kefalometrista arviointia sekä PDL-arviointia elämänlaadun, toiminnan ja puheen arvioinnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hammasmuutosten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
3D-arviointi hammasmuutoksista, jotka liittyvät kahdeksaan yksikköön pidennettyyn yläleuan kiinteään pidikkeeseen asettamalla STL-viilat päällekkäin ennen liimaamista ja 6 kuukautta kiinnittimen kiinnittämisen jälkeen, joka kiinnitetään välittömästi aktiivisen ortodonttivaiheen jälkeen, hampaiden sijainnin muutokset arvioidaan lineaarisesti erot ensimmäisen ja viimeisen stl-tiedoston välillä sen jälkeen, kun ne on asetettu päällekkäin medit-ohjelmistolla, on demand -ohjelmistolla, luomalla lineaariset mittaukset, jotka laskevat kuinka hampaat liikkuivat antroposteriorisessa tasossa, poikittais- ja pystytasoissa
|
6 kuukauden seuranta
|
lateraalisten kefalometristen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
ylempien etuhampaiden aksiaalisen kaltevuuden muutosten arviointi ennen kiinteän pidikkeen kiinnittämistä ja 6 kuukautta pidikkeen kiinnittämisen jälkeen mittaamalla ylempien etuhampaiden aksiaalisen kaltevuuden muutokset (u1-sn-kulma (ylempi 1 suhteessa kallonpohjaan), insisiaalinen kulma (kulma ylempien etuhampaiden välillä) ja alaetuhampaat) ,u1- FH kulma (kulma yläetuhampaan ja Frankfortin vaakatason välillä ), u1 suulaketason kulma (kulma yläetuhampaan ja suulakitason välinen kulma), u1 purentatasoon (kulma yläetuhampaan ja purentatason välillä)
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PDL-vaste mittaussyvyyden arvioinnin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Jatkettuun ylempään kiinteään pidikkeeseen liittyvien PDL-muutosten arviointi vertaamalla mittaussyvyyden muutoksia ennen kiinnittimen kiinnittämistä ja 6 kuukautta kiinnityksen jälkeen. Koetussyvyys: - on etäisyys ienreunasta sulkus- tai parodontaalitaskun pohjaan.
Normaali alue (1-3 mm) mittaussyvyyslukemien erot heijastavat joko negatiivista tai ei lainkaan kiinteän pidikkeen vaikutusta PDL:ään
|
6 kuukauden seuranta
|
Ienvuodon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Jatkettuun yläkiinteään kiinnittimeen liittyvien PDL-muutosten arviointi laskemalla verenvuotoindeksi ennen kiinnitystä ja 6 kuukauden kiinnityksen jälkeen kiinteän pidätin Verenvuotoindeksi: menetelmä, jolla arvioidaan verenvuotoa hampaidenvälisissä kudoksissa ja ikenissä. 0: Ei verenvuotoa. 1: Vain yksi verenvuotopiste ilmestyy. 2: Useita yksittäisiä verenvuotopisteitä tai pieni verialue ilmestyy. 3: Hampaiden välinen kolmio täynnä verta pian koettamisen jälkeen. 4: Runsas verenvuoto tutkittaessa, veri leviää kohti marginaalista ientä. Muutokset verenvuotoindeksissä ilmaisevat Kiinteän kiinnittimen vaikutukset peridontiumiin negatiivisesti tai positiivisesti. |
6 kuukauden seuranta
|
Plaketin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Jatkettuun ylempään kiinteään pidikkeeseen liittyvien PDL-muutosten arviointi laskemalla plakkiindeksi ennen kiinnittämistä ja 6 kuukauden kiinnityksen jälkeen kiinteä kiinnitin Plakkiindeksi: - menetelmä, jota käytetään arvioimaan plakin määrää hampaissa.0
= Ei plakkia ienalueella. 1 = Erillisiä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa. 2 = Ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) kohdunkaulan reunassa.
3 = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla. Plakkiindeksin muutokset ilmaisevat Fixed retennerin vaikutuksia PDL:ään negatiivisesti tai positiivisesti.
|
6 kuukauden seuranta
|
Ienten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Jatkettuun ylempään kiinteään kiinnikkeeseen liittyvien PDL-muutosten arviointi laskemalla ienindeksi ennen kiinnittämistä ja 6 kuukauden kiinnityksen jälkeen kiinteään kiinnittimeen Gingival index: - menetelmä, jota käytetään arvioimaan ientulehduksen vakavuutta.0
Normaali ien Pieni värin muutos, lievä turvotus.
Ei muutoksia mittauksessa.1 Lievä tulehdus 2 Keskivaikea tulehdus Punoitus, turvotus ja lasittuminen.
Verenvuoto koettaessa.
3 Vaikea tulehdus Merkittävä punoitus ja turvotus, haavaumat.
Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
Muutokset ienindeksilukemissa ilmaisevat kiinteän kiinnittimen vaikutukset PDL:ään negatiivisesti tai positiivisesti.
|
6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun arviointi A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) avulla. Hyvä ja luotettava työkalu aikuisten suun terveyden elämänlaadun arvioimiseen. Vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan,2-satunnaisesti,3-melko usein,4-erittäin usein/joka päivä.
OHIP-14-pisteet voivat vaihdella 0 - 56 ja ne lasketaan summaamalla 14 kohdan järjestysarvot B-hyväksyntälomake Se koostuu 10 puutteellisesta lausumasta, jotka on täytettävä potilaan valinnan mukaan.
Saatavilla olevat vastausvaihtoehdot pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla.
Jotta potilaat ymmärtäisivät vastaukset, vastauksiin liitettiin kasvojen ilme.
Vasemmalta oikealle annetuille vastausvaihtoehdoille annettiin pisteet 5-0. Mitä korkeammat pisteet, sitä korkeampi tyytyväisyys asiaan.
Tämän työkalun kokonaispistemäärä vaihteli 0–55.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoitti, että oikomishoidon ongelmat hyväksyivät paremmin potilas ja motivaatio jatkaa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Opintojohtaja: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0479-8/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortodonttinen retentio
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaMahalaukun retentio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekrytointiMagneettikuvaus | Gadoliniumin retentio | Gadolinium | MultiHance | DotaremYhdysvallat
-
Damascus UniversityValmisTäydelliset alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huonoSyyria
-
Rambam Health Care CampusValmis