- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889884
Fermo fisso mascellare esteso di otto unità (Extended FR)
Valutazione delle modifiche dentali associate a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare i cambiamenti dentali associati a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità in 3D. monitoraggio della risposta PDL e valutazione della soddisfazione del paziente, della qualità della vita e della parola con il fermo fisso mascellare esteso.
. Ventisei pazienti che hanno terminato la fase di trattamento ortodontico attivo (14-28 anni) saranno reclutati dopo aver rispettato i criteri di inclusione. Il fermo fisso mascellare esteso di otto unità sarà legato alla superficie palatale di incisivi mascellari, canini e primi premolari, verrà effettuata la valutazione PDL e l'accettazione del paziente all'apparecchio attraverso il questionario valido, quindi i pazienti saranno seguiti per 6 mesi per documentare Modifiche post-trattamento 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno terminato il trattamento ortodontico attivo e hanno iniziato la fase di contenzione.
- Entrambi i sessi.
- Casi estrattivi e non estrattivi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con espansione palatale trasversale attiva.
- Pazienti con malattia parodontale attiva.
- Pazienti con malattie sistemiche e malattie ossee, o sindromi craniofacciali o presenza di schisi.
- Pazienti con superficie anormale o struttura morfologica del dente o restauri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo fermo fisso
gruppo di prova che si sottopone a ritenzione utilizzando un fermo fisso mascellare esteso
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Incollaggio del fermo fisso mascellare esteso dal primo premolare mascellare destro al primo premolare mascellare sinistro per 6 mesi, quindi valutazione della recidiva mediante sovrapposizione 3D, piccolo indice, valutazione cefalometrica laterale insieme alla valutazione PDL con valutazione della qualità della vita, della funzione e del linguaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti dentali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione 3D delle modifiche dentali associate a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità mediante sovrapposizione di file STL prima dell'incollaggio e 6 mesi dopo l'incollaggio del fermo fisso che viene incollato direttamente dopo il completamento della fase ortodontica attiva, i cambiamenti nella posizione dei denti saranno valutati mediante lineare differenze tra il primo file stl e il file stl finale dopo averli sovrapposti utilizzando il software medit, software on demand, creando misurazioni lineari che calcolano come i denti si sono mossi nel piano antropo-posteriore, trasversale e verticale
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Follow-up a 6 mesi
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valutazione delle alterazioni cefalometriche laterali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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valutazione dei cambiamenti di inclinazione assiale degli incisivi superiori prima dell'incollaggio del fermo fisso e 6 mesi dopo l'incollaggio del fermo attraverso la misurazione dei cambiamenti di inclinazione assiale degli incisivi superiori (angolo u1-sn (relazione superiore 1 alla base cranica), angolo interincisale (angolo tra superiore e incisivi inferiori) ,u1- Angolo FH (angolo tra l'incisivo superiore e il piano orizzontale di Francoforte) ,u1 al piano palatale (angolo tra l'incisivo superiore al piano palatale), u1 al piano occlusale (angolo tra l'incisivo superiore e il piano occlusale)
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta PDL attraverso la valutazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione delle variazioni del PDL associate al fermo fisso superiore esteso attraverso il confronto delle variazioni della profondità di sondaggio prima dell'incollaggio del fermo e 6 mesi dopo l'incollaggio Profondità di sondaggio:- è la distanza dal margine gengivale alla base del solco o della tasca parodontale.
Intervallo normale (1-3 mm) le differenze nelle letture della profondità di sondaggio rifletteranno un effetto negativo o nullo del fermo fisso sul PDL
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Follow-up a 6 mesi
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Valutazione del sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti del PDL associati al fermo fisso superiore esteso attraverso il calcolo dell'indice di sanguinamento prima dell'adesione e dopo 6 mesi di legame con fermo fisso Indice di sanguinamento:- metodo utilizzato per valutare il sanguinamento nei tessuti interdentali e nella gengiva. 0: Nessun sanguinamento. 1: Appare un solo punto sanguinante. 2: compaiono diversi punti sanguinanti isolati o una piccola area ematica. 3: Triangolo interdentale pieno di sangue subito dopo il sondaggio. 4: Sanguinamento abbondante durante il sondaggio, il sangue si diffonde verso la gengiva marginale. I cambiamenti nell'indice di sanguinamento esprimeranno gli effetti del fermo fisso sul parodonto negativamente o positivamente. |
Follow-up a 6 mesi
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Valutazione della placca
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti del PDL associati al fermo fisso superiore esteso attraverso il calcolo dell'indice di placca prima del legame e dopo 6 mesi di legame del fermo fisso Indice di placca:- metodo utilizzato per valutare la quantità di placca sui denti.0
= Nessuna placca nell'area gengivale. 1 = Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente. 2 = Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale.
3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. I cambiamenti nell'indice di placca esprimeranno gli effetti del fermo fisso sul PDL in modo negativo o positivo.
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Follow-up a 6 mesi
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Valutazione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione dei cambiamenti del PDL associati al fermo fisso superiore esteso attraverso il calcolo dell'indice gengivale prima dell'incollaggio e dopo 6 mesi di incollaggio del fermo fisso Indice gengivale: metodo utilizzato per valutare la gravità della gengivite.0
Gengiva normale Leggero cambiamento di colore, leggero edema.
Nessun cambiamento al sondaggio.1 Infiammazione lieve 2 Infiammazione moderata Arrossamento, edema e formazione di vetri.
Sanguinamento al sondaggio.
3 Grave infiammazione Arrossamento marcato ed edema, ulcerazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo.
I cambiamenti nelle letture dell'indice gengivale esprimeranno gli effetti del fermo fisso sul PDL in modo negativo o positivo.
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Follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita, attraverso A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) strumento valido e affidabile per valutare la qualità della vita della salute orale tra gli adulti. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti: 0-mai, 1-quasi mai,2-occasionalmente,3-abbastanza spesso,4-molto spesso/ogni giorno.
I punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56 e sono calcolati sommando i valori ordinali per i 14 item B- Questionario di accettazione Consiste di 10 dichiarazioni incomplete, necessarie per essere completate dalla scelta del paziente.
Le scelte di risposta disponibili sono state valutate utilizzando una scala Likert a 6 punti.
Per aiutare i pazienti a comprendere le risposte, le risposte erano accompagnate dall'espressione facciale.
I punteggi da 5 a 0 sono stati assegnati alle scelte di risposta da sinistra a destra. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per l'item.
Il punteggio totale di questo strumento variava da 0 a 55.
Un punteggio totale più alto indicava che i problemi dell'uso dell'apparecchio ortodontico erano meglio accettati dal paziente e la motivazione a continuare.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Direttore dello studio: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0479-8/2022
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