여덟 유닛 확장 상악 고정 리테이너 (Extended FR)
2023년 6월 3일 업데이트: Alexandria University
8단위 확장 상악 고정 리테이너에 따른 치아 변화의 평가
8단위 연장 상악 고정 유지 장치와 관련된 치아 변화를 3D로 평가합니다.
연장된 상악 고정 유지 장치를 사용하여 PDL 반응을 모니터링하고 환자의 만족도, 삶의 질 및 구화 평가
연구 개요
상세 설명
단일 암 전향적 임상 시험은 8단위 확장된 상악 고정 리테이너와 관련된 치아 변화를 3D로 평가하기 위해 수행됩니다. 연장된 상악 고정 유지 장치를 사용하여 PDL 반응을 모니터링하고 환자의 만족도, 삶의 질 및 언어 평가를 평가합니다.
. 활성 교정 치료 단계(14-28세)를 마친 26명의 환자는 포함 기준을 준수하는 경우 모집됩니다. 8단위 확장된 상악 고정 리테이너는 상악 절치, 송곳니 및 첫 번째 작은어금니의 구개 표면에 결합되고 PDL 평가가 수행되고 유효한 설문지를 통해 장치에 대한 환자 수락 후 환자는 문서화를 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 3D 후처리 변경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 활성 교정 치료를 마치고 유지 단계를 시작한 환자.
- 두 성별.
- 추출 및 비추출 사례
제외 기준:
- 활성 횡구개 확장이 있는 환자.
- 활성 치주 질환이 있는 환자.
- 전신 질환 및 뼈 질환, 두개안면 증후군 또는 구개열이 있는 환자.
- 비정상적인 표면 또는 형태학적 치아 구조 또는 수복물이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 리테이너 그룹
확장된 상악 고정 유지장치를 사용하여 유지를 시행한 실험군
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확장된 상악 고정 유지 장치를 우측 제1소구치에서 좌측 상악 제1소구치로 6개월 동안 접착한 후 3D 중첩, 작은 인덱스, 측면 두부 측정 평가를 사용하여 삶의 질, 기능 및 언어 평가와 함께 PDL 평가를 사용하여 재발 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 변화 평가
기간: 6개월 추적
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활성 교정 단계 완료 직후에 결합되는 고정 유지장치를 결합하기 전과 결합한 후 6개월 동안 STL 파일을 중첩하여 8개 확장된 상악 고정 유지 장치와 관련된 치아 변화의 3D 평가, 치아 위치의 변화를 선형으로 평가합니다. 주문형 소프트웨어인 medit 소프트웨어를 사용하여 중첩한 후 첫 번째 stl 파일과 최종 stl 파일 간의 차이, 전후방 평면, 가로 평면 및 수직 평면에서 치아가 어떻게 이동했는지 계산하는 선형 측정 생성
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6개월 추적
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측면 두부계측 변화 평가
기간: 6개월 추적
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고정식 유지장치 결합 전과 유지장치 결합 6개월 후 상악 절치의 축경사 변화를 측정하여 상악 전치의 축경사 변화 평가 and lower incisors ), u1- FH angle(상악 절치와 Frankfort 수평면이 이루는 각도), u1 to palatal plane angle (상악 절치와 palatal plane이 이루는 각도), u1 to occlusal plane(상악 절치와 교합면이 이루는 각도)
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이 평가를 통한 PDL 응답
기간: 6개월 추적
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리테이너 접착 전과 접착 후 6개월 후 프로빙 깊이 변화를 비교하여 연장된 상부 고정 리테이너와 관련된 PDL 변화 평가 프로빙 깊이:-치은 변연에서 고랑 또는 치주 주머니의 기저부까지의 거리입니다.
정상 범위(1-3mm) 프로빙 깊이 판독값의 차이는 PDL에 대한 고정 리테이너의 부정적인 영향 또는 영향을 반영하지 않습니다.
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6개월 추적
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치은 출혈 평가
기간: 6개월 추적
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고정 리테이너 접착 전과 접착 6개월 후 출혈 지수를 계산하여 확장된 상부 고정 리테이너와 관련된 PDL 변화 평가 출혈 지수:- 치간 조직 및 치은에서 출혈을 평가하는 데 사용되는 방법. 0: 출혈 없음. 1: 출혈점이 하나만 나타남. 2: 여러 개의 고립된 출혈 지점 또는 작은 혈액 영역이 나타남. 3: 프로빙 직후 혈액으로 채워진 치간 삼각형. 4: 프로빙 시 다량의 출혈, 혈액이 변연 치은 쪽으로 퍼짐. 출혈 지수의 변화는 고정 유지 장치가 치막에 미치는 영향을 부정적 또는 긍정적으로 나타냅니다. |
6개월 추적
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플라크 평가
기간: 6개월 추적
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고정식 리테이너 접착 전과 접착 6개월 후 플라크 지수를 계산하여 연장된 상부 고정 리테이너와 관련된 PDL 변화 평가 플라크 지수:- 치아의 플라그 양을 평가하는 데 사용되는 방법.0
= 잇몸 부위에 플라그가 없습니다. 1 = 치아의 치경부 마진에서 플라크의 분리된 반점. 2 = 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드(최대 1mm).
3 = 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다. 플라크 지수의 변화는 PDL에 대한 고정 리테이너의 효과를 부정적 또는 긍정적으로 나타냅니다.
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6개월 추적
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치은 평가
기간: 6개월 추적
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고정 유지장치 접착 전과 접착 6개월 후 치은 지수를 계산하여 연장된 상부 고정 유지 장치와 관련된 PDL 변화 평가 치은 지수:- 치은염의 중증도를 평가하는 데 사용되는 방법.0
정상적인 치은 약간의 색상 변화, 약간의 부종.
탐침 시 변화 없음.1 경미한 염증 2 중등도 염증 발적, 부종 및 눈부심.
조사 중 출혈.
3 심한 염증 현저한 발적과 부종, 궤양.
자발적인 출혈 경향.
치은 지수 판독값의 변화는 PDL에 대한 고정 리테이너의 효과를 부정적 또는 긍정적으로 표현합니다.
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6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6개월 추적
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A-구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14)을 통한 삶의 질 평가 성인의 구강 건강 삶의 질을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구. 응답은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1-거의 안함,2-가끔,3-보통,4-매우 자주/매일.
OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지이며 14개 항목 B-Acceptance 설문지의 서수 값을 합산하여 계산됩니다. 10개의 불완전한 진술로 구성되며 환자의 선택에 따라 완료해야 합니다.
사용 가능한 답변 선택은 6점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다.
환자의 답변에 대한 이해를 돕기 위해 답변에는 표정이 동반되었습니다.
점수는 왼쪽에서 오른쪽으로 선택 항목에 5에서 0으로 할당되었습니다. 점수가 높을수록 항목에 대한 만족도가 높습니다.
이 도구의 총점 범위는 0에서 55까지입니다.
총점이 높을수록 치열 교정 장치 사용의 문제를 환자가 더 잘 수용하고 계속할 동기가 있음을 나타냅니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- 연구 책임자: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- 연구 의자: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- 연구 의자: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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