- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889884
Åtte enheter utvidet maksillær fast holder (Extended FR)
Evaluering av tannforandringene knyttet til en utvidet maksillær fast holder på åtte enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
enarms prospektiv klinisk studie vil bli utført for å vurdere tannforandringer assosiert med en åtte-enheters utvidet maxillar fast holder i 3D. overvåking av PDL-respons og evaluering av pasientens tilfredshet, livskvalitet og tale med utvidet maksillær fast holder.
. Tjueseks pasienter som fullførte den aktive kjeveortopedisk behandlingsfasen (14-28 år) vil bli rekruttert etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene. Åtte-enheters utvidet maksillær fast holder vil bli festet til palataloverflaten av maxillære fortenner, hjørnetenner og første premolarer, PDL-vurdering vil bli utført og pasientens aksept for apparatet gjennom det gyldige spørreskjemaet, deretter vil pasientene bli fulgt opp i 6 måneder for å dokumentere 3D endringer etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som avsluttet den aktive ortodontiske behandlingen og startet retensjonsfasen.
- Begge kjønn.
- Utvinning og ikke-utvinning tilfeller
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde aktiv transversal palatal ekspansjon.
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
- Pasienter med systemisk sykdom og beinsykdommer, eller kraniofaciale syndromer, eller tilstedeværelse av spalte.
- Pasienter med unormal overflate eller morfologisk tannstruktur eller restaureringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast holdegruppe
testgruppe som gjennomgår retensjon ved bruk av utvidet maxillær fast holder
|
Liming av utvidet maksillær fast holder fra høyre første maxillære premolar til venstre maxillær første premolar i 6 måneder, deretter vurdering av tilbakefall ved bruk av 3D-superimponering, liten indeks, lateral kefalometrisk vurdering sammen med PDL-vurdering med vurdering av livskvalitet, funksjon og tale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tannforandringer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
3D-evaluering av tannforandringene forbundet med en utvidet kjevefeste med åtte enheter ved overlagring av STL-filer før binding og 6 måneder etter binding av fast holder som er bundet direkte etter fullføring av aktiv kjeveortopedisk fase, endringene i tannposisjon vil bli vurdert ved lineær forskjeller mellom den første stl- og siste stl-filen etter å ha lagt dem over dem ved hjelp av medit-programvare, on demand-programvare, som skaper lineære målinger som beregner hvordan tennene beveget seg i antroposterior plan, tverrgående og vertikale plan
|
6 måneders oppfølging
|
|
vurdering av laterale kefalometriske endringer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
evaluering av endringene i aksial helning av øvre fortenner før liming av fast holder og 6 måneder etter liming av holderen gjennom måling av aksial helningsendringer av øvre fortenner (u1-sn vinkel (øvre 1 forhold til kranial base ), interincisal vinkel (vinkel mellom øvre og nedre fortenner ), u1- FH-vinkel( vinkel mellom øvre fortann og horisontalplanet i Frankfort ), u1 til palatalplanvinkel (vinkel mellom øvre fortann til palatalplan ), u1 til okklusalplan (vinkel mellom øvre fortann og okklusalplan )
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDL-respons gjennom sonderende dybdevurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste holderen gjennom sammenligning av sonderingsdybdeforandringer før binding av holderen og 6 måneder etter binding. Sonderingsdybde:- er avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus eller periodontallomme.
Normalt område (1-3 mm) forskjellene i sonderingsdybdeavlesninger vil reflektere enten negativ eller ingen effekt av fast holder på PDL
|
6 måneders oppfølging
|
|
Gingival blødningsvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste retaineren gjennom beregning av blødningsindeks før binding og etter 6 måneders binding med fast retainer. Blødningsindeks: metode som brukes til å vurdere blødning i interdentale vev og gingiva. 0: Ingen blødning. 1: Bare ett blødningspunkt vises. 2: Flere isolerte blødningspunkter eller et lite blodområde vises. 3: Interdental trekant fylt med blod like etter sondering. 4: Kraftig blødning ved sondering, blod sprer seg mot marginal gingiva. Endringer i blødningsindeks vil uttrykke effekten av Fixed Retainer på peridontium negativt eller positivt. |
6 måneders oppfølging
|
|
Plakkvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste holderen gjennom beregning av plakkindeks før binding og etter 6 måneders binding med fast retainer Plakkindeks:- metode som brukes til å vurdere mengden plakk på tenner.0
= Ingen plakk i tannkjøttområdet. 1 = Separate plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen. 2 = Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil 1 mm) ved cervikalmarginen.
3 = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Endringer i plakkindeks vil uttrykke effekten av Fixed Retainer på PDL negativt eller positivt.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Gingival vurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste holderen gjennom beregning av gingivalindeks før binding og etter 6 måneders binding med fast retainer Gingivalindeks:- metode som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt.0
Normal gingiva Liten endring i farge, lett ødem.
Ingen endring ved sondering.1 Mild betennelse 2 Moderat betennelse Rødhet, ødem og glasur.
Blødning ved sondering.
3 Alvorlig betennelse Markert rødhet og ødem, sårdannelse.
Tendens til spontan blødning.
Endringer i tannkjøttindeksavlesninger vil uttrykke effekten av Fixed Retainer på PDL negativt eller positivt.
|
6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Evaluering av livskvalitet, gjennom A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere oral helse livskvalitet blant voksne. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0-aldri, 1-neppe noen gang,2-av og til,3-ganske ofte,4-svært ofte/hver dag.
OHIP-14-skårene kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordinære verdier for de 14 elementene B-Acceptance-spørreskjemaet Det består av 10 ufullstendige utsagn, som må fylles ut etter pasientens valg.
De tilgjengelige svarvalgene ble skåret ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala.
For å hjelpe pasientene til å forstå svarene ble svarene ledsaget av ansiktsuttrykk.
Poeng 5 til 0 ble tildelt svarvalgene fra venstre mot høyre. Jo høyere poengsum, jo høyere tilfredshet med elementet.
Den totale poengsummen for dette verktøyet varierte fra 0 til 55.
En høyere totalscore indikerte at problemene med å bruke kjeveortopedisk apparat ble bedre akseptert av pasienten og motivasjon til å fortsette.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Studieleder: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Studiestol: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Studiestol: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0479-8/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .