Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åtte enheter utvidet maksillær fast holder (Extended FR)

3. juni 2023 oppdatert av: Alexandria University

Evaluering av tannforandringene knyttet til en utvidet maksillær fast holder på åtte enheter

Vurdering av tannforandringer knyttet til en utvidet maksillær fast holder på åtte enheter i 3D. overvåking av PDL-respons og evaluering av pasientens tilfredshet, livskvalitet og tale med utvidet maksillær fastholder

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

enarms prospektiv klinisk studie vil bli utført for å vurdere tannforandringer assosiert med en åtte-enheters utvidet maxillar fast holder i 3D. overvåking av PDL-respons og evaluering av pasientens tilfredshet, livskvalitet og tale med utvidet maksillær fast holder.

. Tjueseks pasienter som fullførte den aktive kjeveortopedisk behandlingsfasen (14-28 år) vil bli rekruttert etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene. Åtte-enheters utvidet maksillær fast holder vil bli festet til palataloverflaten av maxillære fortenner, hjørnetenner og første premolarer, PDL-vurdering vil bli utført og pasientens aksept for apparatet gjennom det gyldige spørreskjemaet, deretter vil pasientene bli fulgt opp i 6 måneder for å dokumentere 3D endringer etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som avsluttet den aktive ortodontiske behandlingen og startet retensjonsfasen.
  • Begge kjønn.
  • Utvinning og ikke-utvinning tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde aktiv transversal palatal ekspansjon.
  • Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
  • Pasienter med systemisk sykdom og beinsykdommer, eller kraniofaciale syndromer, eller tilstedeværelse av spalte.
  • Pasienter med unormal overflate eller morfologisk tannstruktur eller restaureringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast holdegruppe
testgruppe som gjennomgår retensjon ved bruk av utvidet maxillær fast holder
Liming av utvidet maksillær fast holder fra høyre første maxillære premolar til venstre maxillær første premolar i 6 måneder, deretter vurdering av tilbakefall ved bruk av 3D-superimponering, liten indeks, lateral kefalometrisk vurdering sammen med PDL-vurdering med vurdering av livskvalitet, funksjon og tale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tannforandringer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
3D-evaluering av tannforandringene forbundet med en utvidet kjevefeste med åtte enheter ved overlagring av STL-filer før binding og 6 måneder etter binding av fast holder som er bundet direkte etter fullføring av aktiv kjeveortopedisk fase, endringene i tannposisjon vil bli vurdert ved lineær forskjeller mellom den første stl- og siste stl-filen etter å ha lagt dem over dem ved hjelp av medit-programvare, on demand-programvare, som skaper lineære målinger som beregner hvordan tennene beveget seg i antroposterior plan, tverrgående og vertikale plan
6 måneders oppfølging
vurdering av laterale kefalometriske endringer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
evaluering av endringene i aksial helning av øvre fortenner før liming av fast holder og 6 måneder etter liming av holderen gjennom måling av aksial helningsendringer av øvre fortenner (u1-sn vinkel (øvre 1 forhold til kranial base ), interincisal vinkel (vinkel mellom øvre og nedre fortenner ), u1- FH-vinkel( vinkel mellom øvre fortann og horisontalplanet i Frankfort ), u1 til palatalplanvinkel (vinkel mellom øvre fortann til palatalplan ), u1 til okklusalplan (vinkel mellom øvre fortann og okklusalplan )
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDL-respons gjennom sonderende dybdevurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste holderen gjennom sammenligning av sonderingsdybdeforandringer før binding av holderen og 6 måneder etter binding. Sonderingsdybde:- er avstanden fra gingivalmarginen til bunnen av sulcus eller periodontallomme. Normalt område (1-3 mm) forskjellene i sonderingsdybdeavlesninger vil reflektere enten negativ eller ingen effekt av fast holder på PDL
6 måneders oppfølging
Gingival blødningsvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste retaineren gjennom beregning av blødningsindeks før binding og etter 6 måneders binding med fast retainer. Blødningsindeks: metode som brukes til å vurdere blødning i interdentale vev og gingiva.

0: Ingen blødning. 1: Bare ett blødningspunkt vises. 2: Flere isolerte blødningspunkter eller et lite blodområde vises. 3: Interdental trekant fylt med blod like etter sondering. 4: Kraftig blødning ved sondering, blod sprer seg mot marginal gingiva.

Endringer i blødningsindeks vil uttrykke effekten av Fixed Retainer på peridontium negativt eller positivt.

6 måneders oppfølging
Plakkvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste holderen gjennom beregning av plakkindeks før binding og etter 6 måneders binding med fast retainer Plakkindeks:- metode som brukes til å vurdere mengden plakk på tenner.0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet. 1 = Separate plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen. 2 = Et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil 1 mm) ved cervikalmarginen. 3 = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Endringer i plakkindeks vil uttrykke effekten av Fixed Retainer på PDL negativt eller positivt.
6 måneders oppfølging
Gingival vurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Evaluering av PDL-endringer assosiert med den utvidede øvre faste holderen gjennom beregning av gingivalindeks før binding og etter 6 måneders binding med fast retainer Gingivalindeks:- metode som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt.0 Normal gingiva Liten endring i farge, lett ødem. Ingen endring ved sondering.1 Mild betennelse 2 Moderat betennelse Rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering. 3 Alvorlig betennelse Markert rødhet og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning. Endringer i tannkjøttindeksavlesninger vil uttrykke effekten av Fixed Retainer på PDL negativt eller positivt.
6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Evaluering av livskvalitet, gjennom A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere oral helse livskvalitet blant voksne. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0-aldri, 1-neppe noen gang,2-av og til,3-ganske ofte,4-svært ofte/hver dag. OHIP-14-skårene kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordinære verdier for de 14 elementene B-Acceptance-spørreskjemaet Det består av 10 ufullstendige utsagn, som må fylles ut etter pasientens valg. De tilgjengelige svarvalgene ble skåret ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala. For å hjelpe pasientene til å forstå svarene ble svarene ledsaget av ansiktsuttrykk. Poeng 5 til 0 ble tildelt svarvalgene fra venstre mot høyre. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere tilfredshet med elementet. Den totale poengsummen for dette verktøyet varierte fra 0 til 55. En høyere totalscore indikerte at problemene med å bruke kjeveortopedisk apparat ble bedre akseptert av pasienten og motivasjon til å fortsette.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Studiestol: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Studiestol: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0479-8/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere