- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889884
Osiem jednostek rozszerzonego stałego elementu ustalającego szczęki (Extended FR)
Ocena zmian dentystycznych związanych z wydłużonym stałym aparatem ustalającym w szczęce o ośmiu jednostkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
zostanie przeprowadzone jednoramienne prospektywne badanie kliniczne w celu oceny zmian zębowych związanych z ośmiopunktowym przedłużonym stałym aparatem retencyjnym szczęki w 3D. monitorowanie odpowiedzi PDL i ocena zadowolenia pacjenta, jakości życia i mowy z wydłużonym stałym aparatem retencyjnym szczęki.
. Dwudziestu sześciu pacjentów, którzy zakończyli aktywną fazę leczenia ortodontycznego (14-28 lat) zostanie zrekrutowanych po spełnieniu kryteriów włączenia. Ośmiopunktowy rozszerzony stały element ustalający szczęki zostanie przyklejony do podniebiennej powierzchni siekaczy szczęki, kłów i pierwszych zębów przedtrzonowych, zostanie przeprowadzona ocena PDL i akceptacja pacjenta do aparatu poprzez ważny kwestionariusz, następnie pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu udokumentowania Zmiany pozabiegowe 3D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zakończyli aktywne leczenie ortodontyczne i rozpoczęli fazę retencji.
- Obie płcie.
- Przypadki ekstrakcyjne i nieekstrakcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną poprzeczną ekspansją podniebienia.
- Pacjenci z czynną chorobą przyzębia.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami kości lub zespołami twarzoczaszki lub obecnością rozszczepu.
- Pacjenci z nieprawidłową powierzchnią lub morfologiczną strukturą zęba lub uzupełnieniami protetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała grupa ustalająca
grupa badana, która została poddana retencji z użyciem przedłużonego stałego aparatu retencyjnego szczęki
|
Klejenie przedłużonego stałego elementu ustalającego szczęki od prawego pierwszego przedtrzonowca szczęki do lewego pierwszego przedtrzonowca szczęki przez 6 miesięcy, następnie ocena nawrotu za pomocą nakładania 3D, małego indeksu, bocznej oceny cefalometrycznej wraz z oceną PDL z oceną jakości życia, funkcji i mowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian zębowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena 3D zmian zębowych związanych z 8-punktowym wydłużonym stałym aparatem retencyjnym szczęki poprzez nałożenie plików STL przed przyklejeniem i 6 miesięcy po przyklejeniu stałego elementu retencyjnego, który jest przyklejony bezpośrednio po zakończeniu aktywnej fazy ortodontycznej, zmiany położenia zębów zostaną ocenione za pomocą liniowej różnice między pierwszym i końcowym plikiem stl po nałożeniu ich za pomocą oprogramowania medit, oprogramowania na żądanie, tworząc pomiar liniowy, który oblicza ruch zębów w płaszczyźnie antroposterioralnej, poprzecznej i pionowej
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
ocena bocznych zmian cefalometrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
ocena zmian nachylenia osiowego siekaczy górnych przed wklejeniem aparatu stałego i 6 miesięcy po zamocowaniu aparatu retencyjnego poprzez pomiar zmian pochylenia osiowego siekaczy górnych (kąt u1-sn (górny 1 w stosunku do podstawy czaszki) , kąt międzysieczny (kąt między górnymi i dolnych siekaczy) ,u1- kąt FH (kąt między górnym siekaczem a płaszczyzną frankfurcką) ,u1 do kąta płaszczyzny podniebiennej (kąt między górnym siekaczem a płaszczyzną podniebienia), u1 do płaszczyzny okluzyjnej (kąt między górnym siekaczem a płaszczyzną zgryzu)
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PDL poprzez ocenę głębokości sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zmian PDL związanych z wydłużonym górnym stałym elementem ustalającym poprzez porównanie zmian głębokości sondowania przed przyklejeniem elementu retencyjnego i 6 miesięcy po przyklejeniu.
Normalny zakres (1-3 mm) różnice w odczytach głębokości sondowania będą odzwierciedlać negatywny wpływ lub brak wpływu stałego elementu ustalającego na PDL
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena krwawienia z dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zmian PDL związanych z wydłużonym górnym uchwytem stałym poprzez obliczenie wskaźnika krwawienia przed i po 6 miesiącach wiązania stałego elementu ustalającego Wskaźnik krwawienia:- metoda stosowana do oceny krwawienia w tkankach międzyzębowych i dziąsłach. 0: Brak krwawienia. 1: Pojawia się tylko jeden punkt krwawienia. 2: Pojawienie się kilku pojedynczych punktów krwawienia lub niewielkiego obszaru krwi. 3: Trójkąt międzyzębowy wypełniony krwią wkrótce po sondowaniu. 4: Obfite krwawienie podczas sondowania, krew rozprzestrzenia się w kierunku dziąsła brzeżnego. Zmiany wskaźnika krwawienia wyrażają negatywny lub pozytywny wpływ stałego elementu ustalającego na przyzębie. |
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zmian PDL związanych z przedłużonym górnym górnym aparatem retencyjnym poprzez obliczenie wskaźnika płytki nazębnej przed i po 6 miesiącach klejenia stałego elementu ustalającego Wskaźnik płytki nazębnej:- metoda służąca do oceny ilości płytki nazębnej na zębach.0
= Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł. 1 = Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba. 2 = Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki macicy.
3 = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębach i brzegu dziąsła. Zmiany wskaźnika płytki nazębnej wyrażają negatywny lub pozytywny wpływ stałego elementu ustalającego na PDL.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zmian PDL związanych z wydłużonym górnym stałym uchwytem retencyjnym poprzez obliczenie wskaźnika dziąsła przed i po 6 miesiącach klejenia stałego elementu ustalającego.
Dziąsło normalne Nieznaczna zmiana koloru, nieznaczny obrzęk.
Brak zmian przy sondowaniu.1 Łagodny stan zapalny 2 Umiarkowany stan zapalny Zaczerwienienie, obrzęk i zszkliwienie.
Krwawienie podczas sondowania.
3 Ciężkie zapalenie Wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie.
Skłonność do samoistnych krwawień.
Zmiany w odczytach indeksu dziąsłowego wyrażają negatywny lub pozytywny wpływ stałego elementu ustalającego na PDL.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena jakości życia za pomocą A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) trafnego i wiarygodnego narzędzia do oceny jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej wśród osób dorosłych. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta: 0 – nigdy, 1-prawie nigdy,2-od czasu do czasu,3-dość często,4-bardzo często/codziennie.
Wyniki OHIP-14 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 56 i są obliczane przez zsumowanie wartości porządkowych dla 14 pozycji B-Kwestionariusz akceptacji. Składa się on z 10 niekompletnych stwierdzeń, które pacjent musi wypełnić według wyboru.
Dostępne odpowiedzi zostały ocenione za pomocą 6-punktowej skali Likerta.
Aby pomóc pacjentom zrozumieć odpowiedzi, odpowiedziom towarzyszył wyraz twarzy.
Punkty od 5 do 0 zostały przyznane wyborom odpowiedzi od lewej do prawej. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z pozycji.
Łączny wynik tego narzędzia wahał się od 0 do 55.
Wyższy wynik całkowity wskazywał na lepszą akceptację problemów związanych z użytkowaniem aparatu ortodontycznego przez pacjenta i motywację do dalszego leczenia.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0479-8/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .