- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889884
Otte enheder forlænget overkæbeholder (Extended FR)
Evaluering af tandforandringer forbundet med en forlænget overkæbeholder med otte enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
enkeltarms prospektivt klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere tandforandringer forbundet med en forlænget overkæbeholder med otte enheder i 3D. overvågning af PDL-respons og evaluering af patientens tilfredshed, livskvalitet og tale med forlænget maxillær fastholder.
. Seksogtyve patienter, der afsluttede den aktive ortodontiske behandlingsfase (14-28 år), vil blive rekrutteret efter overholdelse af inklusionskriterierne. Otte-enheder forlænget maxillar fast holder vil blive bundet til palatal overflade af maksillære fortænder, hjørnetænder og første præmolarer, PDL vurdering vil blive udført og patientens accept til apparatet gennem det gyldige spørgeskema, derefter vil patienterne blive fulgt op i 6 måneder for at dokumentere 3D efterbehandlingsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der afsluttede den aktive ortodontiske behandling og startede retentionsfasen.
- Begge køn.
- Udvindings- og ikke-udvindingssager
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde aktiv tværgående palatal ekspansion.
- Patienter med aktiv paradentose.
- Patienter med systemisk sygdom og knoglesygdomme eller kraniofaciale syndromer eller tilstedeværelse af spalte.
- Patienter med unormal overflade eller morfologisk tandstruktur eller restaureringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fast holdegruppe
testgruppe, der gennemgår retention ved hjælp af forlænget maxillar fast holder
|
Binding af forlænget maxillær fast holder fra højre første maxillære præmolar til venstre maxillær første præmolar i 6 måneder, derefter vurdering af tilbagefald ved hjælp af 3D-superposition, lille indeks, lateral kefalometrisk vurdering sammen med PDL-vurdering med vurdering af livskvalitet, funktion og tale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af tandændringer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
3D Evaluering af de tandforandringer, der er forbundet med en forlænget maxillær fast holder på otte enheder ved overlejring af STL-filer før limning og 6 måneder efter limning af fast holder, som er limet direkte efter afslutning af aktiv ortodontisk fase, vil ændringerne i tændernes position blive vurderet ved lineær forskelle mellem den første stl og den sidste stl-fil efter overlejring af dem ved hjælp af medit-software, on-demand-software, der skaber lineære målinger, der beregner, hvordan tænderne bevægede sig i antroposterior plan, tværgående og vertikale planer
|
6 måneders opfølgning
|
vurdering af laterale kefalometriske ændringer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
evaluering af ændringerne af aksial hældning af øvre fortænder før limning af fast holder og 6 måneder efter limning af holderen gennem måling af de aksiale hældningsændringer af øvre fortænder (u1-sn vinkel (øvre 1 i forhold til kraniens base) , interincisal vinkel( vinkel mellem øvre og nedre fortænder ), u1- FH vinkel ( vinkel mellem øvre fortænder og Frankfort vandret plan ) , u1 til palatal plan vinkel ( vinkel mellem øvre fortænder til palatal plan ), u1 til okklusal plan ( vinkel mellem øvre fortænder og okklusal plan )
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PDL-respons gennem sonderende dybdevurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Evaluering af PDL-ændringer forbundet med den udvidede øvre faste holder gennem sammenligning af sonderingsdybdeændringer før limning af holderen og 6 måneder efter limning Probing-dybde:- er afstanden fra tandkødsranden til bunden af sulcus eller parodontallommen.
Normalt område (1-3 mm) forskellene i sonderingsdybdeaflæsninger vil afspejle enten negativ eller ingen effekt af fast holder på PDL
|
6 måneders opfølgning
|
Gingival blødningsvurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Evaluering af PDL-ændringer forbundet med den udvidede øvre faste retainer gennem beregning af blødningsindeks før binding og efter 6 måneders binding fast retainer Blødningsindeks: - metode, der anvendes til at vurdere blødning i interdentale væv og gingiva. 0: Ingen blødning. 1: Der vises kun ét blødningspunkt. 2: Flere isolerede blødningspunkter eller et lille blodområde vises. 3: Interdental trekant fyldt med blod kort efter sondering. 4: Kraftig blødning ved sondering, blod spredes mod den marginale gingiva. Ændringer i blødningsindeks vil udtrykke virkningerne af Fixed Retainer på peridontium negativt eller positivt. |
6 måneders opfølgning
|
Plaquevurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Evaluering af PDL-ændringer forbundet med den udvidede øvre faste holder gennem beregning af plakindeks før binding og efter 6 måneders binding af fast retainer Plaqueindeks: metode, der bruges til at vurdere mængden af plak på tænderne.0
= Ingen plak i tandkødsområdet. 1 = Separate pletter af plak ved tandens cervikale kant. 2 = Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant.
3 = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødsranden. Ændringer i plakindeks vil udtrykke virkningerne af Fixed Retainer på PDL negativt eller positivt.
|
6 måneders opfølgning
|
Gingival vurdering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Evaluering af PDL-ændringer forbundet med den udvidede øvre faste retainer gennem beregning af gingivalindeks før binding og efter 6 måneders binding fast retainer Gingivalindeks: metode brugt til at vurdere sværhedsgraden af gingivitis.0
Normal tandkød Let farveændring, let ødem.
Ingen ændring ved sondering.1 Mild betændelse 2 Moderat betændelse Rødme, ødem og glasur.
Blødning ved sondering.
3 Alvorlig betændelse Udtalt rødme og ødem, sårdannelse.
Tendens til spontan blødning.
Ændringer i tandkødsindeksaflæsninger vil udtrykke effekten af Fixed Retainer på PDL negativt eller positivt.
|
6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Evaluering af livskvaliteten gennem A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) validt og pålideligt værktøj til vurdering af oral sundhed livskvalitet blandt de voksne. Svarene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 0-aldrig, 1-næppe nogensinde,2-indimellem,3-temmelig ofte,4-meget ofte/hver dag.
OHIP-14-scorerne kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved at summere ordinære værdier for de 14 elementer B-Acceptance-spørgeskema Det består af 10 ufuldstændige udsagn, som skal udfyldes efter patientens valg.
De tilgængelige svarvalg blev scoret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
For at hjælpe patienterne med at forstå svarene blev svarene ledsaget af ansigtsudtryk.
Score 5 til 0 blev tildelt svarvalgene fra venstre mod højre. Jo højere score, jo højere tilfredshed med emnet.
Den samlede score for dette værktøj varierede fra 0 til 55.
En højere totalscore indikerede, at problemerne med at bruge det ortodontiske apparat blev bedre accepteret af patienten og motivation til at fortsætte.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Studieleder: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Studiestol: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Studiestol: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0479-8/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk retention
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuMave-retention
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetRetention af tandproteser | Komplet tandproteserEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
HALEONAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Sientra, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRetention ved brystfedtpodningForenede Stater