Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oito Unidades de Retentor Fixo Maxilar Estendido (Extended FR)

3 de junho de 2023 atualizado por: Alexandria University

Avaliação das Alterações Dentárias Associadas a uma Contenção Fixa Maxilar Estendida de Oito Unidades

Avaliação das alterações dentárias associadas a uma contenção fixa maxilar estendida de oito unidades em 3D. monitoramento da resposta PDL e avaliação da satisfação do paciente, qualidade de vida e fala com contenção fixa maxilar estendida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

ensaio clínico prospectivo de braço único será conduzido para avaliar as alterações dentárias associadas a um retentor fixo maxilar estendido de oito unidades em 3D. monitoramento da resposta do PDL e avaliação da satisfação do paciente, qualidade de vida e fala com contenção fixa maxilar estendida.

. Vinte e seis pacientes que terminaram a fase de tratamento ortodôntico ativo (14-28 anos) serão recrutados mediante o cumprimento dos critérios de inclusão. O retentor fixo superior estendido de oito unidades será colado à superfície palatina dos incisivos superiores, caninos e primeiros pré-molares, a avaliação do PDL será realizada e a aceitação do paciente ao aparelho por meio do questionário válido, então os pacientes serão acompanhados por 6 meses para documentar Alterações 3D pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que finalizaram o tratamento ortodôntico ativo e iniciaram a fase de contenção.
  • Ambos os sexos.
  • Casos de extração e não extração

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentavam expansão palatina transversa ativa.
  • Pacientes com doença periodontal ativa.
  • Pacientes com doenças sistêmicas e ósseas, ou síndromes craniofaciais, ou presença de fissura.
  • Pacientes com superfície anormal ou estrutura dentária morfológica ou restaurações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de retentores fixos
grupo de teste submetido a contenção usando contenção fixa maxilar estendida
Colagem do retentor fixo superior estendido do primeiro pré-molar superior direito ao primeiro pré-molar superior esquerdo por 6 meses, em seguida, avaliação da recidiva usando sobreposição 3D, pequeno índice, avaliação cefalométrica lateral juntamente com avaliação PDL com avaliação de qualidade de vida, função e fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de alterações dentárias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliação 3D das alterações dentárias associadas a um retentor fixo superior estendido de oito unidades por sobreposição de limas STL antes da colagem e 6 meses após a colagem do retentor fixo que é colado diretamente após a conclusão da fase ortodôntica ativa, as mudanças na posição dos dentes serão avaliadas por linear diferenças entre o primeiro arquivo stl e o arquivo stl final após sobrepô-los usando o software medit , software sob demanda , criando medições lineares que calculam como os dentes se moveram no plano antroposterior , planos transversais e verticais
Acompanhamento de 6 meses
avaliação das alterações cefalométricas laterais
Prazo: 6 meses de acompanhamento
avaliação das mudanças de inclinação axial dos incisivos superiores antes da colagem da contenção fixa e 6 meses após a colagem da contenção através da medição das mudanças da inclinação axial dos incisivos superiores(ângulo u1-sn(superior 1 em relação à base do crânio), ângulo interincisal(ângulo entre a e incisivos inferiores), u1- ângulo FH (ângulo entre o incisivo superior e o plano horizontal de Frankfort), u1 ao ângulo do plano palatino (ângulo entre o incisivo superior e o plano palatino), u1 ao plano oclusal (ângulo entre o incisivo superior e o plano oclusal)
6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PDL através da avaliação de profundidade de sondagem
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliação das alterações do PDL associadas ao retentor fixo superior estendido através da comparação das alterações da profundidade de sondagem antes da colagem do retentor e 6 meses após a colagem Profundidade de sondagem:- é a distância da margem gengival à base do sulco ou bolsa periodontal. Faixa normal (1-3 mm) as diferenças nas leituras de profundidade de sondagem refletirão efeito negativo ou nenhum efeito do retentor fixo no PDL
Acompanhamento de 6 meses
Avaliação de sangramento gengival
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Avaliação das alterações do ligamento periodontal associadas à contenção fixa superior estendida por meio do cálculo do índice de sangramento antes da colagem e após 6 meses de colagem da contenção fixa Índice de sangramento:- método usado para avaliar o sangramento nos tecidos interdentais e gengiva.

0: Sem sangramento. 1: Apenas um ponto de sangramento aparecendo. 2: Aparecem vários pontos hemorrágicos isolados ou uma pequena área de sangue. 3: Triângulo interdental preenchido com sangue logo após a sondagem. 4: Sangramento abundante ao sondar, o sangue se espalha em direção à gengiva marginal.

As alterações no índice de sangramento expressarão os efeitos do retentor fixo no peridonto de forma negativa ou positiva.

Acompanhamento de 6 meses
Avaliação de placa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliação das alterações do PDL associadas ao retentor fixo superior estendido por meio do cálculo do índice de placa antes da colagem e após 6 meses de colagem do retentor fixo Índice de placa:- método usado para avaliar a quantidade de placa nos dentes.0 = Sem placa na área gengival. 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical do dente. 2 = Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical. 3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. As alterações no índice de placa expressarão os efeitos do retentor fixo no ligamento periodontal de forma negativa ou positiva.
Acompanhamento de 6 meses
Avaliação gengival
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliação das alterações do PDL associadas ao retentor fixo superior estendido por meio do cálculo do índice gengival antes da colagem e após 6 meses de colagem do retentor fixo Índice gengival:- método usado para avaliar a gravidade da gengivite.0 Gengiva normal Ligeira mudança de cor, leve edema. Sem alteração na sondagem.1 Inflamação leve 2 Inflamação moderada Vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem. 3 Inflamação grave Vermelhidão e edema acentuados, ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo. As alterações nas leituras do índice gengival expressarão os efeitos do retentor fixo no ligamento periodontal de forma negativa ou positiva.
Acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Avaliação da qualidade de vida, por meio do A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14), ferramenta válida e confiável para avaliar a qualidade de vida em saúde bucal em adultos. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos: 0-nunca, 1-quase nunca,2-ocasionalmente,3-quase sempre,4-muito frequentemente/todos os dias. Os escores do OHIP-14 podem variar de 0 a 56 e são calculados pela soma dos valores ordinais dos 14 itens do questionário B-Aceitação. Consiste em 10 afirmações incompletas, que devem ser preenchidas a critério do paciente. As opções de resposta disponíveis foram pontuadas usando uma escala Likert de 6 pontos. Para ajudar os pacientes a entender as respostas, as respostas foram acompanhadas por expressões faciais. Pontuações de 5 a 0 foram atribuídas às opções de resposta da esquerda para a direita. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o item. A pontuação total dessa ferramenta variou de 0 a 55. Uma pontuação total mais alta indicou que os problemas do uso do aparelho ortodôntico foram mais bem aceitos pelo paciente e motivados para continuar.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0479-8/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever