- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889884
Oito Unidades de Retentor Fixo Maxilar Estendido (Extended FR)
Avaliação das Alterações Dentárias Associadas a uma Contenção Fixa Maxilar Estendida de Oito Unidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ensaio clínico prospectivo de braço único será conduzido para avaliar as alterações dentárias associadas a um retentor fixo maxilar estendido de oito unidades em 3D. monitoramento da resposta do PDL e avaliação da satisfação do paciente, qualidade de vida e fala com contenção fixa maxilar estendida.
. Vinte e seis pacientes que terminaram a fase de tratamento ortodôntico ativo (14-28 anos) serão recrutados mediante o cumprimento dos critérios de inclusão. O retentor fixo superior estendido de oito unidades será colado à superfície palatina dos incisivos superiores, caninos e primeiros pré-molares, a avaliação do PDL será realizada e a aceitação do paciente ao aparelho por meio do questionário válido, então os pacientes serão acompanhados por 6 meses para documentar Alterações 3D pós-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que finalizaram o tratamento ortodôntico ativo e iniciaram a fase de contenção.
- Ambos os sexos.
- Casos de extração e não extração
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam expansão palatina transversa ativa.
- Pacientes com doença periodontal ativa.
- Pacientes com doenças sistêmicas e ósseas, ou síndromes craniofaciais, ou presença de fissura.
- Pacientes com superfície anormal ou estrutura dentária morfológica ou restaurações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de retentores fixos
grupo de teste submetido a contenção usando contenção fixa maxilar estendida
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Colagem do retentor fixo superior estendido do primeiro pré-molar superior direito ao primeiro pré-molar superior esquerdo por 6 meses, em seguida, avaliação da recidiva usando sobreposição 3D, pequeno índice, avaliação cefalométrica lateral juntamente com avaliação PDL com avaliação de qualidade de vida, função e fala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de alterações dentárias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação 3D das alterações dentárias associadas a um retentor fixo superior estendido de oito unidades por sobreposição de limas STL antes da colagem e 6 meses após a colagem do retentor fixo que é colado diretamente após a conclusão da fase ortodôntica ativa, as mudanças na posição dos dentes serão avaliadas por linear diferenças entre o primeiro arquivo stl e o arquivo stl final após sobrepô-los usando o software medit , software sob demanda , criando medições lineares que calculam como os dentes se moveram no plano antroposterior , planos transversais e verticais
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Acompanhamento de 6 meses
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avaliação das alterações cefalométricas laterais
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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avaliação das mudanças de inclinação axial dos incisivos superiores antes da colagem da contenção fixa e 6 meses após a colagem da contenção através da medição das mudanças da inclinação axial dos incisivos superiores(ângulo u1-sn(superior 1 em relação à base do crânio), ângulo interincisal(ângulo entre a e incisivos inferiores), u1- ângulo FH (ângulo entre o incisivo superior e o plano horizontal de Frankfort), u1 ao ângulo do plano palatino (ângulo entre o incisivo superior e o plano palatino), u1 ao plano oclusal (ângulo entre o incisivo superior e o plano oclusal)
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6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta PDL através da avaliação de profundidade de sondagem
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação das alterações do PDL associadas ao retentor fixo superior estendido através da comparação das alterações da profundidade de sondagem antes da colagem do retentor e 6 meses após a colagem Profundidade de sondagem:- é a distância da margem gengival à base do sulco ou bolsa periodontal.
Faixa normal (1-3 mm) as diferenças nas leituras de profundidade de sondagem refletirão efeito negativo ou nenhum efeito do retentor fixo no PDL
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Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de sangramento gengival
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação das alterações do ligamento periodontal associadas à contenção fixa superior estendida por meio do cálculo do índice de sangramento antes da colagem e após 6 meses de colagem da contenção fixa Índice de sangramento:- método usado para avaliar o sangramento nos tecidos interdentais e gengiva. 0: Sem sangramento. 1: Apenas um ponto de sangramento aparecendo. 2: Aparecem vários pontos hemorrágicos isolados ou uma pequena área de sangue. 3: Triângulo interdental preenchido com sangue logo após a sondagem. 4: Sangramento abundante ao sondar, o sangue se espalha em direção à gengiva marginal. As alterações no índice de sangramento expressarão os efeitos do retentor fixo no peridonto de forma negativa ou positiva. |
Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de placa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação das alterações do PDL associadas ao retentor fixo superior estendido por meio do cálculo do índice de placa antes da colagem e após 6 meses de colagem do retentor fixo Índice de placa:- método usado para avaliar a quantidade de placa nos dentes.0
= Sem placa na área gengival. 1 = Manchas separadas de placa na margem cervical do dente. 2 = Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical.
3 = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. As alterações no índice de placa expressarão os efeitos do retentor fixo no ligamento periodontal de forma negativa ou positiva.
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Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação gengival
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação das alterações do PDL associadas ao retentor fixo superior estendido por meio do cálculo do índice gengival antes da colagem e após 6 meses de colagem do retentor fixo Índice gengival:- método usado para avaliar a gravidade da gengivite.0
Gengiva normal Ligeira mudança de cor, leve edema.
Sem alteração na sondagem.1 Inflamação leve 2 Inflamação moderada Vermelhidão, edema e vitrificação.
Sangramento à sondagem.
3 Inflamação grave Vermelhidão e edema acentuados, ulceração.
Tendência ao sangramento espontâneo.
As alterações nas leituras do índice gengival expressarão os efeitos do retentor fixo no ligamento periodontal de forma negativa ou positiva.
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Acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida, por meio do A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14), ferramenta válida e confiável para avaliar a qualidade de vida em saúde bucal em adultos. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos: 0-nunca, 1-quase nunca,2-ocasionalmente,3-quase sempre,4-muito frequentemente/todos os dias.
Os escores do OHIP-14 podem variar de 0 a 56 e são calculados pela soma dos valores ordinais dos 14 itens do questionário B-Aceitação. Consiste em 10 afirmações incompletas, que devem ser preenchidas a critério do paciente.
As opções de resposta disponíveis foram pontuadas usando uma escala Likert de 6 pontos.
Para ajudar os pacientes a entender as respostas, as respostas foram acompanhadas por expressões faciais.
Pontuações de 5 a 0 foram atribuídas às opções de resposta da esquerda para a direita. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o item.
A pontuação total dessa ferramenta variou de 0 a 55.
Uma pontuação total mais alta indicou que os problemas do uso do aparelho ortodôntico foram mais bem aceitos pelo paciente e motivados para continuar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Diretor de estudo: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0479-8/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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