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Dispositif de retenue fixe maxillaire allongé à huit unités (Extended FR)

3 juin 2023 mis à jour par: Alexandria University

Évaluation des modifications dentaires associées à une contention fixe maxillaire allongée de huit unités

Évaluation des modifications dentaires associées à une contention fixe maxillaire étendue de huit unités en 3D. surveillance de la réponse PDL et évaluation de la satisfaction, de la qualité de vie et de la parole du patient avec un dispositif de retenue fixe maxillaire étendu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

un essai clinique prospectif à un seul bras sera mené pour évaluer les changements dentaires associés à une contention fixe maxillaire étendue de huit unités en 3D. surveillance de la réponse PDL et évaluation de la satisfaction, de la qualité de vie et de la parole du patient avec un dispositif de retenue fixe maxillaire étendu.

. Vingt-six patients ayant terminé la phase active de traitement orthodontique (14-28 ans) seront recrutés après avoir satisfait aux critères d'inclusion. La retenue fixe maxillaire étendue de huit unités sera collée à la surface palatine des incisives maxillaires, des canines et des premières prémolaires, une évaluation PDL sera effectuée et l'acceptation du patient à l'appareil via le questionnaire valide, puis les patients seront suivis pendant 6 mois pour documenter Changements post-traitement 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé le traitement orthodontique actif et entamé la phase de rétention.
  • Les deux sexes.
  • Cas d'extraction et de non-extraction

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une expansion palatine transversale active.
  • Patients atteints de maladie parodontale active.
  • Patients atteints de maladies systémiques et de maladies osseuses, de syndromes craniofaciaux ou de la présence d'une fente.
  • Patients présentant une surface ou une structure dentaire morphologique anormale ou des restaurations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de retenue fixe
groupe test qui subit une contention à l'aide d'une contention fixe maxillaire allongée
Collage d'un dispositif de retenue fixe maxillaire étendu de la première prémolaire maxillaire droite à la première prémolaire maxillaire gauche pendant 6 mois, puis évaluation de la rechute à l'aide d'une superposition 3D, d'un petit index, d'une évaluation céphalométrique latérale et d'une évaluation PDL avec évaluation de la qualité de vie, de la fonction et de la parole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dentaires
Délai: 6 mois de suivi
Évaluation 3D des modifications dentaires associées à une contention fixe maxillaire allongée de huit unités par superposition de fichiers STL avant le collage et 6 mois après le collage de la contention fixe qui est collée directement après la fin de la phase orthodontique active, les changements de position des dents seront évalués par linéaire différences entre le premier fichier stl et le fichier stl final après les avoir superposés à l'aide du logiciel médit, logiciel à la demande, création d'une mesure linéaire qui calcule le déplacement des dents dans le plan antropostérieur, les plans transversaux et verticaux
6 mois de suivi
évaluation des modifications céphalométriques latérales
Délai: 6 mois de suivi
évaluation des changements d'inclinaison axiale des incisives supérieures avant le collage de l'appareil de rétention fixe et 6 mois après le collage de l'appareil de rétention en mesurant les changements d'inclinaison axiale des incisives supérieures (angle u1-sn (1 supérieur par rapport à la base crânienne), angle interincisif (angle entre le et incisives inférieures), u1- angle FH (angle entre l'incisive supérieure et le plan horizontal de Francfort), u1 à l'angle du plan palatin (angle entre l'incisive supérieure et le plan palatin), u1 au plan occlusal (angle entre l'incisive supérieure et le plan occlusal)
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PDL grâce à l'évaluation de la profondeur de sondage
Délai: 6 mois de suivi
Évaluation des changements de PDL associés à la contention fixe supérieure étendue par comparaison des changements de profondeur de sondage avant le collage de la contention et 6 mois après le collage Plage normale (1-3 mm), les différences dans les lectures de profondeur de sondage refléteront un effet négatif ou nul de la retenue fixe sur le PDL
6 mois de suivi
Évaluation du saignement gingival
Délai: 6 mois de suivi

Évaluation des modifications du PDL associées à la contention fixe supérieure étendue grâce au calcul de l'indice de saignement avant le collage et après 6 mois de collage de la contention fixe Index de saignement : - méthode utilisée pour évaluer le saignement dans les tissus interdentaires et la gencive.

0 : pas de saignement. 1 : Un seul point de saignement apparaît. 2 : Plusieurs points de saignement isolés ou une petite zone de sang apparaissant. 3 : Triangle interdentaire rempli de sang peu après le sondage. 4 : Saignement abondant au sondage, le sang se propage vers la gencive marginale.

Les modifications de l'indice de saignement exprimeront les effets de la contention fixe sur le péridonte de manière négative ou positive.

6 mois de suivi
Évaluation de la plaque
Délai: 6 mois de suivi
Évaluation des changements de PDL associés à l'appareil de rétention fixe supérieur étendu en calculant l'indice de plaque avant le collage et après 6 mois de collage de l'appareil de rétention fixe Indice de plaque : - méthode utilisée pour évaluer la quantité de plaque sur les dents.0 = Pas de plaque dans la zone gingivale. 1 = Taches de plaque séparées au bord cervical de la dent. 2 = Une mince bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) à la marge cervicale. 3 = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Les changements de l'indice de plaque exprimeront les effets de la contention fixe sur le PDL négativement ou positivement.
6 mois de suivi
Bilan gingival
Délai: 6 mois de suivi
Évaluation des changements de PDL associés à la contention fixe supérieure étendue par le calcul de l'indice gingival avant le collage et après 6 mois de collage de la contention fixe Index gingival : - méthode utilisée pour évaluer la sévérité de la gingivite.0 Gencive normale Léger changement de couleur, léger œdème. Aucun changement au sondage.1 Inflammation légère 2 Inflammation modérée Rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage. 3 Inflammation sévère Rougeur et œdème marqués, ulcération. Tendance aux saignements spontanés. Les changements dans les lectures de l'index gingival exprimeront les effets de la rétention fixe sur le PDL négativement ou positivement.
6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois de suivi
Évaluation de la qualité de vie, à travers A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) outil valide et fiable pour évaluer la qualité de vie de la santé bucco-dentaire chez les adultes. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points : 0-jamais, 1-pratiquement jamais,2-occasionnellement,3-assez souvent,4-très souvent/tous les jours. Les scores OHIP-14 peuvent aller de 0 à 56 et sont calculés en additionnant les valeurs ordinales des 14 items B-Questionnaire d'acceptation Il se compose de 10 énoncés incomplets, à compléter au choix du patient. Les choix de réponses disponibles ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points. Pour aider les patients à comprendre les réponses, les réponses étaient accompagnées d'une expression faciale. Des scores de 5 à 0 ont été attribués aux choix de réponse de gauche à droite. Plus les scores sont élevés, plus la satisfaction vis-à-vis de l'item est élevée. Le score total de cet outil variait de 0 à 55. Un score total plus élevé indiquait que les problèmes d'utilisation de l'appareil orthodontique étaient mieux acceptés par le patient et la motivation à continuer.
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Directeur d'études: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0479-8/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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