- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889884
Dispositif de retenue fixe maxillaire allongé à huit unités (Extended FR)
Évaluation des modifications dentaires associées à une contention fixe maxillaire allongée de huit unités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un essai clinique prospectif à un seul bras sera mené pour évaluer les changements dentaires associés à une contention fixe maxillaire étendue de huit unités en 3D. surveillance de la réponse PDL et évaluation de la satisfaction, de la qualité de vie et de la parole du patient avec un dispositif de retenue fixe maxillaire étendu.
. Vingt-six patients ayant terminé la phase active de traitement orthodontique (14-28 ans) seront recrutés après avoir satisfait aux critères d'inclusion. La retenue fixe maxillaire étendue de huit unités sera collée à la surface palatine des incisives maxillaires, des canines et des premières prémolaires, une évaluation PDL sera effectuée et l'acceptation du patient à l'appareil via le questionnaire valide, puis les patients seront suivis pendant 6 mois pour documenter Changements post-traitement 3D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé le traitement orthodontique actif et entamé la phase de rétention.
- Les deux sexes.
- Cas d'extraction et de non-extraction
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une expansion palatine transversale active.
- Patients atteints de maladie parodontale active.
- Patients atteints de maladies systémiques et de maladies osseuses, de syndromes craniofaciaux ou de la présence d'une fente.
- Patients présentant une surface ou une structure dentaire morphologique anormale ou des restaurations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de retenue fixe
groupe test qui subit une contention à l'aide d'une contention fixe maxillaire allongée
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Collage d'un dispositif de retenue fixe maxillaire étendu de la première prémolaire maxillaire droite à la première prémolaire maxillaire gauche pendant 6 mois, puis évaluation de la rechute à l'aide d'une superposition 3D, d'un petit index, d'une évaluation céphalométrique latérale et d'une évaluation PDL avec évaluation de la qualité de vie, de la fonction et de la parole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dentaires
Délai: 6 mois de suivi
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Évaluation 3D des modifications dentaires associées à une contention fixe maxillaire allongée de huit unités par superposition de fichiers STL avant le collage et 6 mois après le collage de la contention fixe qui est collée directement après la fin de la phase orthodontique active, les changements de position des dents seront évalués par linéaire différences entre le premier fichier stl et le fichier stl final après les avoir superposés à l'aide du logiciel médit, logiciel à la demande, création d'une mesure linéaire qui calcule le déplacement des dents dans le plan antropostérieur, les plans transversaux et verticaux
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6 mois de suivi
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évaluation des modifications céphalométriques latérales
Délai: 6 mois de suivi
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évaluation des changements d'inclinaison axiale des incisives supérieures avant le collage de l'appareil de rétention fixe et 6 mois après le collage de l'appareil de rétention en mesurant les changements d'inclinaison axiale des incisives supérieures (angle u1-sn (1 supérieur par rapport à la base crânienne), angle interincisif (angle entre le et incisives inférieures), u1- angle FH (angle entre l'incisive supérieure et le plan horizontal de Francfort), u1 à l'angle du plan palatin (angle entre l'incisive supérieure et le plan palatin), u1 au plan occlusal (angle entre l'incisive supérieure et le plan occlusal)
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse PDL grâce à l'évaluation de la profondeur de sondage
Délai: 6 mois de suivi
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Évaluation des changements de PDL associés à la contention fixe supérieure étendue par comparaison des changements de profondeur de sondage avant le collage de la contention et 6 mois après le collage
Plage normale (1-3 mm), les différences dans les lectures de profondeur de sondage refléteront un effet négatif ou nul de la retenue fixe sur le PDL
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6 mois de suivi
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Évaluation du saignement gingival
Délai: 6 mois de suivi
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Évaluation des modifications du PDL associées à la contention fixe supérieure étendue grâce au calcul de l'indice de saignement avant le collage et après 6 mois de collage de la contention fixe Index de saignement : - méthode utilisée pour évaluer le saignement dans les tissus interdentaires et la gencive. 0 : pas de saignement. 1 : Un seul point de saignement apparaît. 2 : Plusieurs points de saignement isolés ou une petite zone de sang apparaissant. 3 : Triangle interdentaire rempli de sang peu après le sondage. 4 : Saignement abondant au sondage, le sang se propage vers la gencive marginale. Les modifications de l'indice de saignement exprimeront les effets de la contention fixe sur le péridonte de manière négative ou positive. |
6 mois de suivi
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Évaluation de la plaque
Délai: 6 mois de suivi
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Évaluation des changements de PDL associés à l'appareil de rétention fixe supérieur étendu en calculant l'indice de plaque avant le collage et après 6 mois de collage de l'appareil de rétention fixe Indice de plaque : - méthode utilisée pour évaluer la quantité de plaque sur les dents.0
= Pas de plaque dans la zone gingivale. 1 = Taches de plaque séparées au bord cervical de la dent. 2 = Une mince bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) à la marge cervicale.
3 = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. Les changements de l'indice de plaque exprimeront les effets de la contention fixe sur le PDL négativement ou positivement.
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6 mois de suivi
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Bilan gingival
Délai: 6 mois de suivi
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Évaluation des changements de PDL associés à la contention fixe supérieure étendue par le calcul de l'indice gingival avant le collage et après 6 mois de collage de la contention fixe Index gingival : - méthode utilisée pour évaluer la sévérité de la gingivite.0
Gencive normale Léger changement de couleur, léger œdème.
Aucun changement au sondage.1 Inflammation légère 2 Inflammation modérée Rougeur, œdème et glaçage.
Saignement au sondage.
3 Inflammation sévère Rougeur et œdème marqués, ulcération.
Tendance aux saignements spontanés.
Les changements dans les lectures de l'index gingival exprimeront les effets de la rétention fixe sur le PDL négativement ou positivement.
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6 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois de suivi
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Évaluation de la qualité de vie, à travers A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) outil valide et fiable pour évaluer la qualité de vie de la santé bucco-dentaire chez les adultes. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points : 0-jamais, 1-pratiquement jamais,2-occasionnellement,3-assez souvent,4-très souvent/tous les jours.
Les scores OHIP-14 peuvent aller de 0 à 56 et sont calculés en additionnant les valeurs ordinales des 14 items B-Questionnaire d'acceptation Il se compose de 10 énoncés incomplets, à compléter au choix du patient.
Les choix de réponses disponibles ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points.
Pour aider les patients à comprendre les réponses, les réponses étaient accompagnées d'une expression faciale.
Des scores de 5 à 0 ont été attribués aux choix de réponse de gauche à droite. Plus les scores sont élevés, plus la satisfaction vis-à-vis de l'item est élevée.
Le score total de cet outil variait de 0 à 55.
Un score total plus élevé indiquait que les problèmes d'utilisation de l'appareil orthodontique étaient mieux acceptés par le patient et la motivation à continuer.
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Directeur d'études: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0479-8/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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