- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889884
Acht Einheiten verlängerter festsitzender Oberkieferhalter (Extended FR)
Bewertung der Zahnveränderungen im Zusammenhang mit einem um acht Einheiten verlängerten festsitzenden Oberkieferretainer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine einarmige prospektive klinische Studie durchgeführt, um Zahnveränderungen im Zusammenhang mit einem um acht Einheiten verlängerten festsitzenden Oberkieferretainer in 3D zu bewerten. Überwachung der PDL-Reaktion und Bewertung der Zufriedenheit, Lebensqualität und Sprache des Patienten mit verlängerter festsitzender Oberkieferhalterung.
. 26 Patienten, die die aktive kieferorthopädische Behandlungsphase (14–28 Jahre) abgeschlossen haben, werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien rekrutiert. Der achtteilige, verlängerte festsitzende Retainer im Oberkiefer wird auf die palatinale Oberfläche der oberen Schneidezähne, Eckzähne und ersten Prämolaren geklebt. Es wird eine PDL-Beurteilung durchgeführt und die Annahme des Geräts durch den Patienten anhand des gültigen Fragebogens durchgeführt. Anschließend werden die Patienten 6 Monate lang zur Dokumentation nachbeobachtet 3D-Änderungen nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21527
- Faculty of dentistry , Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die aktive kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben und mit der Retentionsphase begonnen haben.
- Beide Geschlechter.
- Extraktions- und Nichtextraktionsfälle
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver transversaler Gaumenerweiterung.
- Patienten mit aktiver Parodontitis.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen und Knochenerkrankungen oder kraniofazialen Syndromen oder dem Vorhandensein einer Spalte.
- Patienten mit abnormaler Oberfläche oder morphologischer Zahnstruktur oder Restaurationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feste Retainergruppe
Testgruppe, die sich einer Retention mit einem verlängerten festsitzenden Oberkieferretainer unterzieht
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Verklebung des verlängerten festsitzenden Oberkiefer-Retainers vom rechten ersten Oberkiefer-Prämolaren zum linken Oberkiefer-Ersten Prämolaren für 6 Monate, dann Beurteilung des Rückfalls mittels 3D-Überlagerung, kleinem Index, lateraler kephalometrischer Beurteilung zusammen mit PDL-Beurteilung mit Lebensqualitäts-, Funktions- und Sprachbeurteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Zahnveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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3D-Bewertung der Zahnveränderungen im Zusammenhang mit einem um acht Einheiten verlängerten festsitzenden Retainer im Oberkiefer durch Überlagerung von STL-Dateien vor dem Verkleben und 6 Monate nach dem Verkleben des festsitzenden Retainers, der direkt nach Abschluss der aktiven kieferorthopädischen Phase verklebt wird, werden die Veränderungen der Zahnposition linear beurteilt Unterschiede zwischen der ersten STL-Datei und der endgültigen STL-Datei nach der Überlagerung mit der Medit-Software, einer On-Demand-Software, wodurch lineare Messungen erstellt werden, die berechnen, wie sich die Zähne in der antropposterioren Ebene sowie in der Quer- und Vertikalebene bewegten
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6 Monate Follow-up
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Beurteilung der seitlichen kephalometrischen Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der Änderungen der axialen Neigung der oberen Schneidezähne vor dem Aufkleben des festsitzenden Retainers und 6 Monate nach dem Aufkleben des Retainers durch Messung der axialen Neigungsänderungen der oberen Schneidezähne (u1-sn-Winkel (oben 1 im Verhältnis zur Schädelbasis), interinzisaler Winkel (Winkel zwischen den oberen). und unteren Schneidezähne), u1- FH-Winkel (Winkel zwischen oberem Schneidezahn und Frankfurter Horizontalebene), u1 Winkel zur Gaumenebene (Winkel zwischen oberem Schneidezahn und Gaumenebene), u1 zur Okklusionsebene (Winkel zwischen oberem Schneidezahn und Okklusionsebene)
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PDL-Reaktion durch Sondierungstiefenbewertung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der PDL-Änderungen im Zusammenhang mit dem verlängerten oberen festen Retainer durch Vergleich der Sondierungstiefenänderungen vor dem Kleben des Retainers und 6 Monate nach dem Kleben. Die Sondierungstiefe ist der Abstand vom Zahnfleischrand zur Basis des Sulkus oder der Parodontaltasche.
Im Normalbereich (1-3 mm) spiegeln die Unterschiede in den Sondierungstiefenwerten entweder einen negativen oder keinen Einfluss der festen Halterung auf die PDL wider
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6 Monate Follow-up
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Beurteilung von Zahnfleischblutungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der PDL-Änderungen im Zusammenhang mit dem verlängerten oberen festsitzenden Retainer durch Berechnung des Blutungsindex vor dem Kleben und nach 6 Monaten des Klebens des festsitzenden Retainers. Blutungsindex: Methode zur Beurteilung von Blutungen im Interdentalgewebe und im Zahnfleisch. 0: Keine Blutung. 1: Es erscheint nur ein Blutungspunkt. 2: Es treten mehrere isolierte Blutungspunkte oder ein kleiner Blutbereich auf. 3: Mit Blut gefülltes Interdentaldreieck kurz nach der Sondierung. 4: Starke Blutung beim Sondieren, Blut breitet sich in Richtung marginaler Gingiva aus. Veränderungen im Blutungsindex wirken sich negativ oder positiv auf die Auswirkungen des festen Retainers auf das Peridontium aus. |
6 Monate Follow-up
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Plaque-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der PDL-Änderungen im Zusammenhang mit dem verlängerten oberen festsitzenden Retainer durch Berechnung des Plaque-Index vor dem Kleben und nach 6 Monaten des Klebens des festsitzenden Retainers. Plaque-Index: – Methode zur Beurteilung der Plaquemenge auf den Zähnen.0
= Keine Plaque im Zahnfleischbereich. 1 = Separate Plaqueflecken am Zahnhalsrand. 2 = Ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Halsrand.
3 = Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand. Veränderungen im Plaque-Index wirken sich negativ oder positiv auf die Auswirkungen des festen Retainers auf den PDL aus.
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6 Monate Follow-up
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Zahnfleischbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der PDL-Änderungen im Zusammenhang mit dem verlängerten oberen festsitzenden Retainer durch Berechnung des Gingivaindex vor dem Kleben und nach 6 Monaten des Klebens des festsitzenden Retainers. Gingivaindex: – Methode zur Beurteilung der Schwere der Gingivitis.0
Normale Gingiva. Leichte Farbveränderung, leichtes Ödem.
Keine Veränderung beim Sondieren.1 Leichte Entzündung 2 Mäßige Entzündung Rötung, Ödem und Verglasung.
Blutung beim Sondieren.
3 Schwere Entzündung Deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung.
Neigung zu spontanen Blutungen.
Änderungen der Gingiva-Indexwerte werden negative oder positive Auswirkungen des festen Retainers auf die PDL zum Ausdruck bringen.
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6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der Lebensqualität durch A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14), ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität der Mundgesundheit bei Erwachsenen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0-nie, 1-kaum, 2-gelegentlich, 3-ziemlich oft, 4-sehr oft/täglich.
Die OHIP-14-Werte können zwischen 0 und 56 liegen und werden durch Summieren der Ordnungswerte für die 14 Elemente des B-Akzeptanzfragebogens berechnet. Er besteht aus 10 unvollständigen Aussagen, die nach Wahl des Patienten ausgefüllt werden müssen.
Die verfügbaren Antwortmöglichkeiten wurden anhand einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet.
Um den Patienten das Verständnis der Antworten zu erleichtern, wurden die Antworten durch Gesichtsausdrücke begleitet.
Den Antwortmöglichkeiten wurden von links nach rechts Punkte von 5 bis 0 zugeordnet. Je höher die Punkte, desto höher die Zufriedenheit mit dem Item.
Die Gesamtpunktzahl dieses Tools lag zwischen 0 und 55.
Eine höhere Gesamtpunktzahl deutete darauf hin, dass die Probleme bei der Verwendung der kieferorthopädischen Apparatur vom Patienten besser akzeptiert wurden und die Motivation zum Fortfahren höher war.
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
- Studienleiter: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
- Studienstuhl: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
- Studienstuhl: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0479-8/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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