ミュラー筋結膜切除術 (MMCR) の評価におけるフェニレフリンとまぶたテーピングの比較
2025年8月1日 更新者：Sara T. Wester、University of Miami
ミュラー筋結膜切除術の評価におけるフェニレフリンと上まぶたのテーピングの比較
この研究研究は、フェニレフリン 2.5% 点眼液が視野の上部の一部を覆うことにより、従来のテープの使用と比較して、上まぶたの垂れ下がり (眼瞼下垂) の影響のより良い指標として機能するかどうかを比較することを目的としています。上まぶたの外科的修復の患者を評価する際に、上まぶたをリフトアップします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結膜ミュラー筋切除術の評価を受けて眼瞼下垂と診断された人。
- フェニレフリン 2.5% 点眼液に耐えることができ、過敏症がない人。
- 点眼薬に耐えられる人。
- 身体的にタンジェントスクリーン視野検査を受けることができる人。
- 対象年齢：説明書と手順を理解できる成人（18歳～90歳）。
除外基準:
- この研究には、同意できない成人、まだ成人ではない人、妊娠中の女性、囚人といったリスクのある集団は含まれません。
- この研究には同意を拒否した参加者は含まれません。
- この研究には、過度に疲れていたり、タンジェントスクリーン視野検査を受けることができない参加者は含まれません（被験者へのリスクを参照）。
- この研究には、フェニレフリン 2.5% 点眼液に耐えられない可能性のある個人は含まれません。
- 具体的には、過去に徐脈、低血圧、自律神経失調症、または重度の心血管疾患の既往歴がある方
- この研究には、フェニレフリンの使用が禁忌である薬物を摂取する個人は含まれません: 麦角誘導体 (血管収縮性 CYP3A4 基質)、イオベングアン放射性医薬品、クラトム、リスリド、モノアミンオキシダーゼ阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリンとアイテーピンググループ
このグループの参加者は、まず上まぶたに手動でテープを貼って優れた視野検査を行います。
次に、参加者はフェニレフリン 2.5% 点眼液の投与後に優れた視野検査を実施します。
参加者は各グループに最大 60 分間滞在します。
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外科的修復を評価するために眼瞼下垂の目に投与されるフェニレフリン 2.5% 点眼液 1 滴。
参加者は、眼瞼下垂の影響を受けた目をテープを使用して手動で持ち上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェニレフリン後の平均MRD1
時間枠：フェニレフリンの浸透の10分後。
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反射距離1のマージン1は、1滴の2.5％フェニレフリン眼溶液の1滴の投与後、眼の上の結膜溶液に測定されました。
mmで測定。
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フェニレフリンの浸透の10分後。
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ベースラインとフェニレフリン間のMRD1の平均変化
時間枠：ベースライン、フェニレフリン浸透の10分後。
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ベースラインでの眼と2.5％フェニレフリン眼溶液の点滴後の眼の間のマージンの変化1。
mmで測定。
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ベースライン、フェニレフリン浸透の10分後。
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テーピング後の平均優れた視野
時間枠：上まぶたのテーピングから1分以内にベースライン。
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上まぶたのテーピング後の接線スクリーン優れた視野テストによって測定されたPtosisの程度。
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上まぶたのテーピングから1分以内にベースライン。
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テーピング後の優れた視野の平均変化
時間枠：上まぶたのテーピングから1分以内にベースライン。
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ベースラインでの目と上まぶたのテーピング後の目の間の優れた視野の平均変化。
度で測定。
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上まぶたのテーピングから1分以内にベースライン。
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テーピング後に保険基準を満たした目の数
時間枠：上まぶたのテーピングから1分以内にベースライン。
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Ptosisが機能的に有意であるかどうかを判断するための保険SVF基準は、一次視線の絶対SVF高さ（ベースラインでの固定から30度以下の優れた視野）と、上まぶたのテーピングによって示されるSVFの差に基づいています（ベースラインと比較して優れた視野で少なくとも12度の改善）。 ここでは、ユニットが目であるユニット数を評価し、ベースラインと上まぶたのテーピングの間の優れた視野で少なくとも12度の改善を示しました。 |
上まぶたのテーピングから1分以内にベースライン。
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フェニレフリン後の平均優れた視野
時間枠：フェニレフリンの浸透の10分後。
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1滴の2.5％フェニレフリン眼溶液を眼の上位結膜に投与してから10分後に、接線スクリーン上の優れた視野試験で測定されたPtosisの程度。
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フェニレフリンの浸透の10分後。
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フェニレフリン後の優れた視野の平均変化
時間枠：ベースライン、フェニレフリン浸透の10分後。
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フェニレフリン眼溶液の浸透後10分後のベースライン間の優れた視野の変化。
度で測定。
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ベースライン、フェニレフリン浸透の10分後。
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フェニレフリンの後に保険基準を満たした目の数
時間枠：ベースライン、フェニレフリン浸透の10分後。
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Ptosisが機能的に有意であるかどうかを判断するための保険SVF基準は、一次視線の絶対SVF高さ（ベースラインでの固定から30度以下の優れた視野）と、上まぶたのテーピングによって示されるSVFの差に基づいています（ベースラインと比較して優れた視野で少なくとも12度の改善）。 ここでは、ユニットが目であるユニット数を評価し、ベースラインとフェニレフリン眼溶液の浸透の間の優れた視野で少なくとも12度の改善を示しました。 |
ベースライン、フェニレフリン浸透の10分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テーピング後の平均参加者満足度スコア
時間枠：ベースライン、フェニレフリン浸透後のSVFテストを完了してから5分以内。
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テストを完了した後、参加者は5ポイントのリッカートスケール（5 =優れた、4 =良好、3 =平均、2 =貧弱、1 =非常に貧弱）を使用して研究後のアンケートを完了しました。
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ベースライン、フェニレフリン浸透後のSVFテストを完了してから5分以内。
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フェニレフリン後の平均参加者満足度スコア
時間枠：ベースライン、フェニレフリン浸透後のSVFテストを完了してから5分以内。
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テストを完了した後、参加者は5ポイントのリッカートスケール（5 =優れた、4 =良好、3 =平均、2 =貧弱、1 =非常に貧弱）を使用して研究後のアンケートを完了しました。
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ベースライン、フェニレフリン浸透後のSVFテストを完了してから5分以内。
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テーピングとフェニレフリンの間の参加者満足度スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、フェニレフリン浸透後のSVFテストを完了してから5分以内。
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テストを完了した後、参加者は5ポイントのリッカートスケール（5 =優れた、4 =良好、3 =平均、2 =貧弱、1 =非常に貧弱）を使用して研究後のアンケートを完了しました。
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ベースライン、フェニレフリン浸透後のSVFテストを完了してから5分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara T Wester, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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