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Fenilefrina contro taping palpebrale per la valutazione della resezione muscolo-congiuntivale di Muller (MMCR)

1 agosto 2025 aggiornato da: Sara T. Wester, University of Miami

Fenilefrina rispetto al taping della palpebra superiore per la valutazione della resezione congiuntivale del muscolo di Muller

Questo studio di ricerca mira a confrontare se la soluzione di collirio oftalmico con fenilefrina al 2,5% può servire come indicatore migliore dell'effetto di una palpebra superiore cadente (ptosi) coprendo parte della parte superiore del campo visivo rispetto all'uso tradizionale del nastro per sollevare la palpebra superiore nella valutazione dei pazienti per la riparazione chirurgica della palpebra superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di ptosi sottoposti a valutazione della resezione muscolare di Muller congiuntivale.
  • Individui che possono tollerare e non hanno ipersensibilità alla soluzione oftalmica di fenilefrina 2,5%.
  • Individui che possono tollerare i farmaci colliri.
  • Individui che sono fisicamente in grado di sostenere un test del campo visivo dello schermo tangente.
  • Età: Adulti in grado di comprendere le istruzioni e le procedure (18-90 anni).

Criteri di esclusione:

- Questo studio non incorporerà nessuna delle seguenti popolazioni a rischio: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti, donne incinte, detenuti.

  • Questo studio non includerà i partecipanti che rifiutano di acconsentire.
  • Questo studio non includerà i partecipanti che sono troppo stanchi o incapaci di eseguire un test del campo visivo dello schermo tangente (vedi Rischio per i soggetti).
  • Questo studio non includerà individui che potrebbero non essere in grado di tollerare la soluzione oftalmica al 2,5% di fenilefrina.
  • In particolare, quelli con una storia medica passata di bradicardia, ipotensione, disfunzione autonomica o grave malattia cardiovascolare
  • Questo studio non includerà individui che consumano farmaci controindicati nell'uso di fenilefrina: derivati ​​dell'ergot (substrati vasocostrittori del CYP3A4), prodotti radiofarmaceutici Iobenguane, Kratom, Lisuride, inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fenilefrina e taping oculare
I partecipanti a questo gruppo avranno inizialmente un test del campo visivo superiore eseguito con la palpebra superiore registrata manualmente. Quindi, i partecipanti eseguiranno test del campo visivo superiore dopo aver ricevuto la soluzione oftalmica di fenilefrina al 2,5%. I partecipanti saranno in ogni gruppo per un massimo di 60 minuti.
Droga: Fenilefrina oftalmica
Una goccia di soluzione oftalmica di fenilefrina 2,5% da somministrare all'occhio con ptosi per valutare la riparazione chirurgica.
Altro: Nastro palpebrale
I partecipanti avranno l'occhio affetto con ptosi sollevato manualmente usando del nastro adesivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean MRD1 dopo fenilefrina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instillazione di fenilefrina.
Il margine alla distanza del riflesso 1 ha misurato almeno dieci minuti dopo la somministrazione di una singola goccia di soluzione oftalmica di fenilefrina al 2,5% nella Fornix congiuntivale superiore dell'occhio. Misurato in mm.
10 minuti dopo l'instillazione di fenilefrina.
Cambiamento medio in MRD1 tra basale e fenilefrina
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo l'instillazione della fenilefrina.
Cambiamento del margine rispetto alla distanza riflessa 1 tra l'occhio al basale e dopo l'instillazione della soluzione oftalmica della fenilefrina al 2,5%. Misurato in mm.
Basale, 10 minuti dopo l'instillazione della fenilefrina.
Medio di campo visivo superiore dopo il tasso
Lasso di tempo: Baseline, entro 1 minuto dopo la registrazione della palpebra superiore.
Grado di ptosi misurato da un test di campo visivo superiore dello schermo tangente dopo il tasso della palpebra superiore.
Baseline, entro 1 minuto dopo la registrazione della palpebra superiore.
Cambiamento medio nel campo visivo superiore dopo il tasso
Lasso di tempo: Baseline, entro 1 minuto dopo la registrazione della palpebra superiore.
Cambiamento medio nel campo visivo superiore tra l'occhio al basale e dopo la registrazione della palpebra superiore. Misurato in gradi.
Baseline, entro 1 minuto dopo la registrazione della palpebra superiore.
Conteggio degli occhi che soddisfacevano i criteri assicurativi dopo il registrazione
Lasso di tempo: Baseline, entro 1 minuto dopo la registrazione della palpebra superiore.

I criteri SVF assicurativi per determinare se la ptosi è funzionalmente significativa si basano sull'altezza assoluta SVF nello sguardo primario (un campo visivo superiore di 30 gradi o meno dalla fissazione al basale) e sulla differenza in SVF dimostrata mediante il tassing delle palpebre superiori (miglioramento di almeno 12 gradi nel campo visivo superiore rispetto al basale).

Qui abbiamo valutato il conteggio delle unità, con le unità, che hanno dimostrato un miglioramento di almeno 12 gradi in un campo visivo superiore tra il basale e il tassing della palpebra superiore.
Baseline, entro 1 minuto dopo la registrazione della palpebra superiore.
Medio di campo visivo superiore dopo fenilefrina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'instillazione di fenilefrina.
Grado di ptosi misurato da uno schermo tangente Test di campo visivo superiore dieci minuti dopo la somministrazione di una singola goccia di soluzione oftalmica di fenilefrina al 2,5% nella congiuntivale superiore per Nix dell'occhio.
10 minuti dopo l'instillazione di fenilefrina.
Cambiamento medio nel campo visivo superiore dopo fenilefrina
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo l'instillazione della fenilefrina.
Cambiamento in un campo visivo superiore tra basale e 10 minuti dopo l'instillazione della soluzione oftalmica fenilefrina. Misurato in gradi.
Basale, 10 minuti dopo l'instillazione della fenilefrina.
Conte di occhi che soddisfacevano i criteri assicurativi dopo fenilefrina
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo l'instillazione della fenilefrina.

I criteri SVF assicurativi per determinare se la ptosi è funzionalmente significativa si basano sull'altezza assoluta SVF nello sguardo primario (un campo visivo superiore di 30 gradi o meno dalla fissazione al basale) e sulla differenza in SVF dimostrata mediante il tassing delle palpebre superiori (miglioramento di almeno 12 gradi nel campo visivo superiore rispetto al basale).

Qui abbiamo valutato il conteggio delle unità, con le unità, che hanno dimostrato un miglioramento di almeno 12 gradi in un campo visivo superiore tra l'instillazione di soluzione oftalmica di base e fenilefrina.
Basale, 10 minuti dopo l'instillazione della fenilefrina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti medi dopo il tappo
Lasso di tempo: Basale, entro 5 minuti dal completamento dei test SVF dopo l'instillazione della fenilefrina.
Dopo aver completato i test, i partecipanti hanno completato un questionario post-studio usando una scala Likert a 5 punti (5 = eccellente, 4 = buona, 3 = media, 2 = scarsa, 1 = molto scarsa) per valutare la loro soddisfazione e l'esperienza complessiva con il taping della palpebra superiore e l'instillazione del fenilephrine del 2,5% di fenilephrine.
Basale, entro 5 minuti dal completamento dei test SVF dopo l'instillazione della fenilefrina.
Punteggio medio di soddisfazione dei partecipanti dopo fenilefrina
Lasso di tempo: Basale, entro 5 minuti dal completamento dei test SVF dopo l'instillazione della fenilefrina.
Dopo aver completato i test, i partecipanti hanno completato un questionario post-studio usando una scala Likert a 5 punti (5 = eccellente, 4 = buona, 3 = media, 2 = scarsa, 1 = molto scarsa) per valutare la loro soddisfazione e l'esperienza complessiva con il taping della palpebra superiore e l'instillazione del fenilephrine del 2,5% di fenilephrine.
Basale, entro 5 minuti dal completamento dei test SVF dopo l'instillazione della fenilefrina.
Cambiamento medio nel punteggio di soddisfazione dei partecipanti tra taping e fenilefrina
Lasso di tempo: Basale, entro 5 minuti dal completamento dei test SVF dopo l'instillazione della fenilefrina.
Dopo aver completato i test, i partecipanti hanno completato un questionario post-studio usando una scala Likert a 5 punti (5 = eccellente, 4 = buona, 3 = media, 2 = scarsa, 1 = molto scarsa) per valutare la loro soddisfazione e l'esperienza complessiva con il taping della palpebra superiore e l'instillazione del fenilephrine del 2,5% di fenilephrine.
Basale, entro 5 minuti dal completamento dei test SVF dopo l'instillazione della fenilefrina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara T Wester, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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