Fenilefrina versus taping palpebral para avaliação da ressecção músculo-conjuntival de Muller (MMCR)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Sara T. Wester, University of Miami
Fenilefrina versus taping palpebral superior para avaliação da ressecção do músculo conjuntival de Muller
Este estudo de pesquisa tem como objetivo comparar se a solução de colírio oftálmico de Fenilefrina 2,5% pode servir como um melhor indicador do efeito de uma pálpebra superior caída (ptose) cobrindo parte da porção superior do campo de visão em comparação com o uso tradicional de fita adesiva levantar a pálpebra superior na avaliação de pacientes para correção cirúrgica da pálpebra superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de ptose submetidos à avaliação de ressecção do músculo conjuntival de Muller.
- Indivíduos que toleram e não apresentam hipersensibilidade à solução oftálmica de fenilefrina 2,5%.
- Indivíduos que podem tolerar medicamentos colírios.
- Indivíduos que são fisicamente capazes de fazer um teste de campo visual de tela tangente.
- Idade: Adultos que possam compreender as instruções e procedimentos (18-90 anos).
Critério de exclusão:
- Este estudo não incluirá nenhuma das seguintes populações de risco: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas, prisioneiros.
- Este estudo não incluirá participantes que se recusarem a consentir.
- Este estudo não incluirá participantes que estejam muito cansados ou incapazes de fazer um teste de campo visual de tela tangente (consulte Risco para participantes).
- Este estudo não incluirá indivíduos que podem não tolerar solução oftálmica de fenilefrina 2,5%.
- Especificamente, aqueles com histórico médico de bradicardia, hipotensão, disfunção autonômica ou doença cardiovascular grave
- Este estudo não incluirá indivíduos que consomem medicamentos contraindicados no uso de fenilefrina: Derivados do Ergot (Substratos Vasoconstritores do CYP3A4), Produtos Radiofarmacêuticos Iobenguane, Kratom, Lisuride, Inibidores da Monoamina Oxidase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fenilefrina e tapa-olhos
Os participantes deste grupo inicialmente terão um teste de campo visual superior feito com a pálpebra superior gravada manualmente.
Em seguida, os participantes terão um teste de campo visual superior feito após receber solução oftálmica de fenilefrina 2,5%.
Os participantes ficarão em cada grupo por até 60 minutos.
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Uma gota de solução oftálmica de Fenilefrina 2,5% para ser administrada no olho com ptose para avaliar o reparo cirúrgico.
Os participantes terão o olho afetado com ptose levantado manualmente com fita adesiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média mrd1 após fenilefrina
Prazo: 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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A distância da margem para o reflexo 1 mediu pelo menos dez minutos após a administração de uma única queda de 2,5% de solução oftálmica de fenilefrina no fornix conjuntival superior do olho.
Medido em mm.
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10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Mudança média no MRD1 entre a linha de base e a fenilefrina
Prazo: Base, 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Mudança na margem para a distância reflexa 1 entre o olho na linha de base e após a instilação de 2,5% de solução oftálmica de fenilefrina.
Medido em mm.
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Base, 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Campo visual superior médio após gravar
Prazo: Base, dentro de 1 minuto após a gravação da pálpebra superior.
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Grau de ptose, medido por um teste de campo visual superior da tela tangente após a gravação da pálpebra superior.
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Base, dentro de 1 minuto após a gravação da pálpebra superior.
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Mudança média no campo visual superior após gravar
Prazo: Base, dentro de 1 minuto após a gravação da pálpebra superior.
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Mudança média no campo visual superior entre o olho na linha de base e após a gravação da pálpebra superior.
Medido em graus.
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Base, dentro de 1 minuto após a gravação da pálpebra superior.
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Contagem de olhos que atendiam aos critérios de seguro após gravar
Prazo: Base, dentro de 1 minuto após a gravação da pálpebra superior.
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Os critérios de SVF de seguro para determinar se a ptose é funcionalmente significativa são baseados na altura absoluta do SVF no olhar primário (um campo visual superior de 30 graus ou menos da fixação no início) e a diferença no SVF demonstrada pela gravação da linha de alcance superior (melhoria de pelo menos 12 graus no campo visual superior em comparação a bases). Aqui, avaliamos a contagem de unidades, com unidades sendo olhos, que demonstraram uma melhoria de pelo menos 12 graus no campo visual superior entre a linha de base e a gravação da pálpebra superior. |
Base, dentro de 1 minuto após a gravação da pálpebra superior.
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Campo visual superior médio após fenilefrina
Prazo: 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Grau de ptose, medido por um teste de campo visual superior da tela tangente dez minutos após a administração de uma única queda de 2,5% de solução oftálmica de fenilefrina no fornix conjuntival superior do olho.
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10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Mudança média no campo visual superior após fenilefrina
Prazo: Base, 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Mudança no campo visual superior entre a linha de base e 10 minutos após a instilação da solução oftálmica da fenilefrina.
Medido em graus.
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Base, 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Contagem de olhos que atendiam aos critérios de seguro após a fenilefrina
Prazo: Base, 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Os critérios de SVF de seguro para determinar se a ptose é funcionalmente significativa são baseados na altura absoluta do SVF no olhar primário (um campo visual superior de 30 graus ou menos da fixação no início) e a diferença no SVF demonstrada pela gravação da linha de alcance superior (melhoria de pelo menos 12 graus no campo visual superior em comparação a bases). Aqui, avaliamos a contagem de unidades, com unidades sendo olhos, que demonstraram uma melhoria de pelo menos 12 graus no campo visual superior entre a linha de base e a instilação da solução oftálmica da fenilefrina. |
Base, 10 minutos após a instilação da fenilefrina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de satisfação dos participantes após gravar
Prazo: Base, dentro de 5 minutos após a conclusão do teste de SVF após a instilação da fenilefrina.
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Após concluir o teste, os participantes concluíram um questionário pós-estudo usando uma escala Likert de 5 pontos (5 = excelente, 4 = bom, 3 = média, 2 = pobre, 1 = muito ruim) para avaliar sua satisfação e experiência geral com a gravura das pálpebras superiores e a instilação da solução oftalmológica de fenilefrina de 2,5%.
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Base, dentro de 5 minutos após a conclusão do teste de SVF após a instilação da fenilefrina.
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Pontuação média de satisfação dos participantes após fenilefrina
Prazo: Base, dentro de 5 minutos após a conclusão do teste de SVF após a instilação da fenilefrina.
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Após concluir o teste, os participantes concluíram um questionário pós-estudo usando uma escala Likert de 5 pontos (5 = excelente, 4 = bom, 3 = média, 2 = pobre, 1 = muito ruim) para avaliar sua satisfação e experiência geral com a tributação das pálpebras superiores e a instilação da solução oftalmológica de fenilefrina de 2,5%.
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Base, dentro de 5 minutos após a conclusão do teste de SVF após a instilação da fenilefrina.
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Mudança média na pontuação de satisfação do participante entre gravação e fenilefrina
Prazo: Base, dentro de 5 minutos após a conclusão do teste de SVF após a instilação da fenilefrina.
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Após concluir o teste, os participantes concluíram um questionário pós-estudo usando uma escala Likert de 5 pontos (5 = excelente, 4 = bom, 3 = média, 2 = pobre, 1 = muito ruim) para avaliar sua satisfação e experiência geral com a tributação das pálpebras superiores e a instilação da solução oftalmológica de fenilefrina de 2,5%.
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Base, dentro de 5 minutos após a conclusão do teste de SVF após a instilação da fenilefrina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara T Wester, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroptose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- 20230019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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